Evaluering af ultralydsvejledt transuterin vaginal biopsiteknik ved livmoderfibromatøs sygdom (EFIBIA)

Fibroma er den mest almindelige glatte muskelsvulst i livmoderen. Kvinder er symptomatiske i 30 % af tilfældene. En stor del af fibromer er asymptomatiske og opdaget på billeddiagnostik. Kirurgisk behandling er den eneste anbefalede førstelinjebehandlingsmulighed i tilfælde af symptomer. Hysterektomi er den mest radikale behandling, men for kvinder, der ønsker at bevare deres fertilitet, er myomektomi den bedst egnede mulighed. Dette udføres ved hysteroskopi, laparoskopi eller laparotomi. Den største risiko for myomektomi er massiv intraoperativ blødning, der kræver blodtransfusion eller endda en hæmostase hysterektomi. Der er ikke-kirurgiske alternativer ved hjælp af embolisering og radiofrekvens, men disse teknikker giver ikke en endelig diagnose af fibromer, da de ikke involverer histologisk prøvetagning.

Det godartede livmoderfibrom er en del af det bredere koncept af glatte uterustumorer, som også omfatter myometriske maligniteter af varierende malignitet (uterine sarkomer, cellulære fibromer, STUMP (Uterine glatte muskeltumorer med usikkert malignt potentiale)).

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er den mest effektive undersøgelse for at skelne fibromer fra TMM, men dens pålidelighed er begrænset. Dette fører til uhensigtsmæssig ledelse i en række situationer. Den første er risikoen for overbehandling ved at udføre kirurgi for mistænkt TMM på MR hos en patient med få eller ingen symptomer og en endelig histologisk diagnose af fibroid. Den anden er risikoen for utilfredsstillende, endda skadelig, karcinologisk kirurgisk behandling hos en symptomatisk patient med en betryggende MR-diagnose, men en endelig histologisk diagnose af TMM. Den sidste situation er muligheden for at behandle en læsion mærket fibroid på MR med en alternativ teknik (embolisering, radiofrekvens, HIFU), når det i virkeligheden er en TMM, og derved forsinke passende behandling og forværre prognosen.

Ultralydsstyret transuterin vaginal biopsi (ETVB) er en innovativ og lovende minimalt invasiv teknik til præoperativ anatomopatologisk diagnose. Det kan bruges til at opnå en histologisk diagnose og dermed undgå behovet for operation og den uhensigtsmæssige behandling beskrevet ovenfor. Primært mål: At validere en innovativ, minimalt invasiv kirurgisk teknik til diagnosticering af glatte muskeltumorer i uterus ved biopsi.

Sekundære mål Evaluer komplikationerne forbundet med teknikken, såvel som dens potentielle negative virkninger.

Udforskende mål: At vurdere teknikkens gennemførlighed i rutinemæssig praksis.

Primært endepunkt: Estimering af BVTE's anatomopatologiske sensitivitet med dets 95 % konfidensinterval ved at sammenligne det med referenceteknikken, dvs. anatomopatologisk diagnose på kirurgiske prøver, for at sikre et lavt antal falske negative (fibroiddiagnose på BVTE med endelig diagnose af TMM).

Sekundære endepunkter: Estimering af specificitet, positive og negative prædiktive værdier og sandsynlighedsforhold for BVTE, med deres konfidensintervaller, antal intraoperative og postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.

Undersøgelseskriterier, hvis relevant: Evaluering af udstyrs tilgængelighed, omkostninger, enkelhed i ydeevnen som vurderet af operatøren.