Ocena techniki biopsji przezmacicznej pochwy pod kontrolą USG w chorobie włóknistej macicy (EFIBIA)

Włókniak jest najczęstszym nowotworem mięśni gładkich macicy. U kobiet objawy występują w 30% przypadków. Duża część mięśniaków przebiega bezobjawowo i jest wykrywana podczas badań obrazowych. Leczenie chirurgiczne jest jedyną zalecaną opcją leczenia pierwszego rzutu w przypadku wystąpienia objawów. Histerektomia jest najbardziej radykalnym sposobem leczenia, ale dla kobiet pragnących zachować płodność najodpowiedniejszą opcją jest miomektomia. Wykonuje się to za pomocą histeroskopii, laparoskopii lub laparotomii. Głównym ryzykiem miomektomii jest masywny krwotok śródoperacyjny, wymagający transfuzji krwi lub nawet histerektomii hemostatycznej. Istnieją niechirurgiczne alternatywy wykorzystujące embolizację i fale radiowe, ale techniki te nie zapewniają ostatecznej diagnozy mięśniaków, ponieważ nie wymagają pobierania próbek histologicznych.

Łagodny włókniak macicy jest częścią szerszej koncepcji guzów mięśni gładkich macicy, która obejmuje także nowotwory myometrium o różnym stopniu złośliwości (mięsaki macicy, włókniaki komórkowe, kikut (guzy mięśni gładkich macicy o niepewnym potencjale złośliwym)).

Rezonans magnetyczny (MRI) jest najskuteczniejszym badaniem pozwalającym odróżnić mięśniaki od TMM, ale jego wiarygodność jest ograniczona. Prowadzi to do niewłaściwego zarządzania w wielu sytuacjach. Pierwszym z nich jest ryzyko nadmiernego leczenia w wyniku przeprowadzenia operacji z powodu podejrzenia TMM na podstawie rezonansu magnetycznego u pacjenta z niewielkimi objawami lub bez objawów i ostatecznym rozpoznaniem histologicznym mięśniaka. Drugie to ryzyko niezadowalającego, a nawet szkodliwego, rakotwórczego leczenia chirurgicznego u objawowego pacjenta z uspokajającą diagnozą MRI, ale ostatecznym rozpoznaniem histologicznym TMM. Ostatnią sytuacją jest możliwość leczenia zmiany oznaczonej w badaniu MRI mięśniakiem metodą alternatywną (embolizacja, radiofrekwencja, HIFU), gdy w rzeczywistości jest to TMM, opóźniając w ten sposób odpowiednie leczenie i pogarszając rokowanie.

Przezmaciczna biopsja pochwy pod kontrolą USG (ETVB) to innowacyjna i obiecująca, małoinwazyjna technika służąca do przedoperacyjnej diagnostyki anatomopatologicznej. Można ją zastosować do postawienia diagnozy histologicznej, unikając w ten sposób konieczności operacji i niewłaściwego leczenia opisanego powyżej. Cel główny: Zatwierdzenie innowacyjnej, minimalnie inwazyjnej techniki chirurgicznej służącej do diagnostyki guzów mięśni gładkich macicy na podstawie biopsji.

Cele drugorzędne Ocena powikłań związanych z techniką, a także jej potencjalnych skutków ubocznych.

Cele badawcze: Ocena wykonalności tej techniki w rutynowej praktyce.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ocena anatomopatologicznej czułości BVTE z 95% przedziałem ufności poprzez porównanie jej z techniką referencyjną, tj. diagnostyką anatomopatologiczną na materiale chirurgicznym, w celu zapewnienia małej liczby wyników fałszywie ujemnych (diagnostyka mięśniaka w BVTE z ostateczną diagnozą TMM).

Drugorzędowe punkty końcowe: Ocena swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych oraz współczynników prawdopodobieństwa BVTE z ich przedziałami ufności, liczbą powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych według klasyfikacji Clavien-Dindo.

Kryteria badawcze, jeśli mają zastosowanie: Ocena dostępności sprzętu, kosztu i prostoty działania, zgodnie z oceną operatora.