Evaluatie van echogeleide trans-uteriene vaginale biopsietechniek bij fibromateuze ziekten van de baarmoeder (EFIBIA)

Fibroom is de meest voorkomende gladde spiertumor van de baarmoeder. Vrouwen zijn symptomatisch in 30% van de gevallen. Een groot deel van de vleesbomen is asymptomatisch en wordt ontdekt bij beeldvorming. Chirurgische behandeling is de enige aanbevolen eerstelijnsbehandelingsoptie in geval van symptomen. Hysterectomie is de meest radicale behandeling, maar voor vrouwen die hun vruchtbaarheid willen behouden is myomectomie de meest geschikte optie. Dit wordt uitgevoerd door hysteroscopie, laparoscopie of laparotomie. Het belangrijkste risico van myomectomie is een massale intraoperatieve bloeding, waarvoor een bloedtransfusie of zelfs een hemostase-hysterectomie nodig is. Er zijn niet-chirurgische alternatieven waarbij gebruik wordt gemaakt van embolisatie en radiofrequentie, maar deze technieken bieden geen definitieve diagnose van vleesbomen, aangezien er geen sprake is van histologisch onderzoek.

Het goedaardige baarmoederfibroom maakt deel uit van het bredere concept van gladde spiertumoren van de baarmoeder, waartoe ook myometriale maligniteiten met verschillende maligniteiten behoren (baarmoedersarcomen, cellulaire fibromen, STUMP (gladde spiertumoren van de baarmoeder met onzeker kwaadaardig potentieel)).

Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) is het meest effectieve onderzoek om vleesbomen te onderscheiden van TMM, maar de betrouwbaarheid ervan is beperkt. Dit leidt in een aantal situaties tot ongepast management. De eerste is het risico van overbehandeling door het uitvoeren van een operatie voor vermoedelijke TMM op MRI bij een patiënt met weinig of geen symptomen en een uiteindelijke histologische diagnose van fibroom. De tweede is het risico van een onbevredigende, zelfs schadelijke, carcinologische chirurgische behandeling bij een symptomatische patiënt met een geruststellende MRI-diagnose maar een uiteindelijke histologische diagnose van TMM. De laatste situatie is de mogelijkheid om een ​​laesie die op MRI met fibroid wordt aangeduid te behandelen met een alternatieve techniek (embolisatie, radiofrequentie, HIFU), terwijl het in feite een TMM is, waardoor een passende behandeling wordt uitgesteld en de prognose wordt verslechterd.

Echogeleide transuteriene vaginale biopsie (ETVB) is een innovatieve en veelbelovende minimaal invasieve techniek voor preoperatieve anatomopathologische diagnose. Het kan worden gebruikt om een ​​histologische diagnose te verkrijgen, waardoor de noodzaak van een operatie en de hierboven beschreven ongepaste behandeling wordt vermeden. Primaire doelstelling: Validatie van een innovatieve, minimaal invasieve chirurgische techniek voor het diagnosticeren van gladde spiertumoren van de baarmoeder door middel van biopsie.

Secundaire doelstellingen Evalueer de complicaties die met de techniek gepaard gaan, evenals de mogelijke nadelige effecten ervan.

Verkennende doelstellingen: Beoordelen van de haalbaarheid van de techniek in de dagelijkse praktijk.

Primair eindpunt: Schatting van de anatomopathologische gevoeligheid van BVTE, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, door deze te vergelijken met de referentietechniek, d.w.z. anatomopathologische diagnose op chirurgisch specimen, om een ​​laag aantal vals-negatieven te garanderen (diagnose van vleesbomen op BVTE met uiteindelijke diagnose van TMM).

Secundaire eindpunten: schatting van de specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden en waarschijnlijkheidsratio's van BVTE, met hun betrouwbaarheidsintervallen, aantal intra-operatieve en postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie.

Verkennende criteria, indien van toepassing: Evaluatie van de beschikbaarheid van apparatuur, kosten en eenvoud van prestaties zoals beoordeeld door de exploitant.