Hodnocení techniky transuterinní vaginální biopsie naváděné ultrazvukem u děložního fibromatózního onemocnění (EFIBIA)

Fibrom je nejčastější nádor hladkého svalstva dělohy. Ženy jsou symptomatické ve 30 % případů. Velká část fibroidů je asymptomatická a objevená na zobrazovacích metodách. Chirurgická léčba je jedinou doporučenou možností léčby první volby v případech symptomů. Hysterektomie je nejradikálnější léčbou, ale pro ženy, které si chtějí zachovat svou plodnost, je nejvhodnější možností myomektomie. To se provádí hysteroskopií, laparoskopií nebo laparotomií. Hlavním rizikem myomektomie je masivní intraoperační krvácení, vyžadující krevní transfuzi nebo dokonce hemostázovou hysterektomii. Existují nechirurgické alternativy využívající embolizaci a radiofrekvenci, ale tyto techniky neposkytují definitivní diagnózu myomů, protože nezahrnují histologický odběr.

Benigní děložní fibrom je součástí širšího konceptu nádorů hladkého svalstva dělohy, který zahrnuje i malignity myometria různé malignity (uterinní sarkomy, buněčné fibromy, STUMP (tumory hladkého svalstva dělohy s nejistým maligním potenciálem)).

Magnetická rezonance (MRI) je nejúčinnějším vyšetřením pro rozlišení fibroidů od TMM, ale jeho spolehlivost je omezená. To vede v řadě situací k nevhodnému řízení. Prvním z nich je riziko přeléčení provedením operace pro podezření na TMM na MRI u pacienta s malými nebo žádnými příznaky a konečnou histologickou diagnózou myomu. Druhým je riziko neuspokojivé, až škodlivé karcinologické chirurgické léčby u symptomatického pacienta s uklidňující MRI diagnózou, ale konečnou histologickou diagnózou TMM. Poslední situací je možnost ošetření lézí značeného myomu na MRI alternativní technikou (embolizace, radiofrekvence, HIFU), když se ve skutečnosti jedná o TMM, a tím oddálit vhodnou léčbu a zhoršit prognózu.

Ultrazvukem řízená transuterinní vaginální biopsie (ETVB) je inovativní a slibná minimálně invazivní technika pro předoperační anatomickopatologickou diagnostiku. Lze jej použít k získání histologické diagnózy, a vyhnout se tak nutnosti chirurgického zákroku a nevhodné léčby popsané výše Primární cíl: Ověřit inovativní, minimálně invazivní chirurgickou techniku ​​pro diagnostiku nádorů hladkého svalstva dělohy biopsií.

Sekundární cíle Vyhodnoťte komplikace spojené s technikou a také její potenciální nepříznivé účinky.

Průzkumné cíle: Posoudit proveditelnost techniky v běžné praxi.

Primární cíl: Odhad anatomické senzitivity BVTE s 95% intervalem spolehlivosti porovnáním s referenční technikou, tj. anatomickopatologickou diagnózou na chirurgickém vzorku, pro zajištění nízkého počtu falešně negativních výsledků (diagnostika myomu na BVTE s konečnou diagnózou TMM).

Sekundární cílové parametry: Odhad specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot a poměrů pravděpodobnosti BVTE s jejich intervaly spolehlivosti, počtem intraoperačních a pooperačních komplikací podle Clavien-Dindo klasifikace.

Průzkumná kritéria, pokud jsou vhodná: Hodnocení dostupnosti zařízení, nákladů, jednoduchosti výkonu podle posouzení provozovatele.