Évaluation de la technique de biopsie vaginale transutérine guidée par échographie dans la maladie fibromateuse utérine (EFIBIA)

Le fibrome est la tumeur du muscle lisse utérin la plus courante. Les femmes sont symptomatiques dans 30 % des cas. Une grande proportion de fibromes sont asymptomatiques et découverts à l’imagerie. La prise en charge chirurgicale est la seule option thérapeutique recommandée en première intention en cas de symptômes. L’hystérectomie est le traitement le plus radical, mais pour les femmes souhaitant préserver leur fertilité, la myomectomie est l’option la plus adaptée. Ceci est réalisé par hystéroscopie, laparoscopie ou laparotomie. Le principal risque de la myomectomie est une hémorragie peropératoire massive, nécessitant une transfusion sanguine, voire une hystérectomie pour hémostase. Il existe des alternatives non chirurgicales utilisant l'embolisation et la radiofréquence, mais ces techniques ne permettent pas de poser un diagnostic définitif des fibromes, car elles ne nécessitent pas de prélèvement histologique.

Le fibrome utérin bénin fait partie du concept plus large des tumeurs des muscles lisses utérins, qui comprend également les tumeurs malignes du myomètre de malignité variable (sarcomes utérins, fibromes cellulaires, STUMP (tumeurs des muscles lisses utérins de potentiel malin incertain)).

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est l'examen le plus efficace pour distinguer les fibromes du TMM, mais sa fiabilité est limitée. Cela conduit à une gestion inappropriée dans un certain nombre de situations. Le premier est le risque de surtraitement en pratiquant une intervention chirurgicale en cas de suspicion de TMM à l’IRM chez un patient présentant peu ou pas de symptômes et un diagnostic histologique final de fibrome. Le deuxième est le risque d’un traitement chirurgical carcinologique insatisfaisant, voire délétère, chez un patient symptomatique avec un diagnostic IRM rassurant mais un diagnostic histologique définitif de TMM. La dernière situation est la possibilité de traiter une lésion marquée fibrome en IRM par une technique alternative (embolisation, radiofréquence, HIFU) alors qu'il s'agit en fait d'une TMM, retardant ainsi la prise en charge appropriée et aggravant le pronostic.

La biopsie vaginale transutérine guidée par échographie (ETVB) est une technique mini-invasive innovante et prometteuse pour le diagnostic anatomopathologique préopératoire. Il peut être utilisé pour obtenir un diagnostic histologique, évitant ainsi le recours à la chirurgie et le traitement inapproprié décrit ci-dessus Objectif principal : Valider une technique chirurgicale innovante mini-invasive pour le diagnostic des tumeurs des muscles lisses utérins par biopsie.

Objectifs secondaires Évaluer les complications associées à la technique, ainsi que ses effets indésirables potentiels.

Objectifs exploratoires : Évaluer la faisabilité de la technique en pratique courante.

Critère principal : Estimation de la sensibilité anatomopathologique de la TEBV, avec son intervalle de confiance à 95 %, en la comparant à la technique de référence, à savoir le diagnostic anatomopathologique sur pièce chirurgicale, pour garantir un faible nombre de faux négatifs (diagnostic de fibrome sur TEBV avec diagnostic final de TMM).

Critères secondaires : Estimation de la spécificité, des valeurs prédictives positives et négatives et des rapports de vraisemblance des TEBV, avec leurs intervalles de confiance, nombre de complications peropératoires et postopératoires selon la classification Clavien-Dindo.

Critères exploratoires le cas échéant : Évaluation de la disponibilité des équipements, du coût, de la simplicité de performance telle qu'évaluée par l'exploitant.