Evaluación de la técnica de biopsia vaginal transuterina guiada por ultrasonido en la enfermedad fibromatosa uterina (EFIBIA)

El fibroma es el tumor del músculo liso uterino más común. Las mujeres son sintomáticas en el 30% de los casos. Una gran proporción de los fibromas son asintomáticos y se descubren mediante imágenes. El manejo quirúrgico es la única opción de tratamiento de primera línea recomendada en casos de síntomas. La histerectomía es el tratamiento más radical, pero para las mujeres que desean preservar su fertilidad, la miomectomía es la opción más adecuada. Esto se realiza mediante histeroscopia, laparoscopia o laparotomía. El principal riesgo de la miomectomía es la hemorragia intraoperatoria masiva, que requiere transfusión de sangre o incluso una histerectomía por hemostasia. Existen alternativas no quirúrgicas que utilizan embolización y radiofrecuencia, pero estas técnicas no proporcionan un diagnóstico definitivo de los miomas, ya que no implican muestreo histológico.

El fibroma uterino benigno forma parte del concepto más amplio de tumores del músculo liso uterino, que también incluye neoplasias malignas miometriales de diversa malignidad (sarcomas uterinos, fibromas celulares, STUMP (Tumores del músculo liso uterino de potencial maligno incierto)).

La resonancia magnética (MRI) es el examen más eficaz para discriminar los fibromas del TMM, pero su confiabilidad es limitada. Esto conduce a una gestión inadecuada en una serie de situaciones. El primero es el riesgo de un tratamiento excesivo al realizar una cirugía por sospecha de MMT en una resonancia magnética en un paciente con pocos o ningún síntoma y un diagnóstico histológico final de fibroma. El segundo es el riesgo de un tratamiento quirúrgico carcinológico insatisfactorio, incluso perjudicial, en un paciente sintomático con un diagnóstico de resonancia magnética tranquilizador pero un diagnóstico histológico final de TMM. La última situación es la posibilidad de tratar una lesión etiquetada como mioma en la resonancia magnética con una técnica alternativa (embolización, radiofrecuencia, HIFU) cuando en realidad se trata de un MMT, retrasando su adecuado manejo y empeorando el pronóstico.

La biopsia vaginal transuterina guiada por ultrasonido (ETVB) es una técnica mínimamente invasiva innovadora y prometedora para el diagnóstico anatomopatológico preoperatorio. Puede utilizarse para obtener un diagnóstico histológico, evitando así la necesidad de cirugía y el tratamiento inadecuado descrito anteriormente. Objetivo principal: Validar una técnica quirúrgica innovadora y mínimamente invasiva para el diagnóstico de tumores del músculo liso uterino mediante biopsia.

Objetivos secundarios Evaluar las complicaciones asociadas a la técnica, así como sus potenciales efectos adversos.

Objetivos exploratorios: Evaluar la viabilidad de la técnica en la práctica habitual.

Criterio de valoración principal: Estimación de la sensibilidad anatomopatológica de BVTE, con su intervalo de confianza del 95%, comparándola con la técnica de referencia, es decir, diagnóstico anatomopatológico en la muestra quirúrgica, para garantizar un número bajo de falsos negativos (diagnóstico de fibromas en BVTE con diagnóstico final de TMM).

Criterios de valoración secundarios: Estimación de especificidad, valores predictivos positivos y negativos y ratios de probabilidad de BVTE, con sus intervalos de confianza, número de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo.

Criterios exploratorios, si corresponde: Evaluación de la disponibilidad del equipo, costo, simplicidad de desempeño según lo evaluado por el operador.