Ultraääniohjatun transuterine emättimen biopsiatekniikan arviointi kohdun fibromatoottisessa sairaudessa (EFIBIA)

Fibroma on yleisin kohdun sileän lihaksen kasvain. Naiset ovat oireellisia 30 prosentissa tapauksista. Suuri osa fibroideista on oireettomia ja havaitaan kuvantamisessa. Kirurginen hoito on ainoa suositeltava ensilinjan hoitovaihtoehto oireiden ilmetessä. Kohdunpoisto on radikaalein hoitomuoto, mutta naisille, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyytensä, myomektomia on sopivin vaihtoehto. Tämä suoritetaan hysteroskoopialla, laparoskopialla tai laparotomialla. Suurin myomektomian riski on massiivinen intraoperatiivinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa tai jopa hemostaasin kohdunpoistoa. On olemassa ei-kirurgisia vaihtoehtoja, joissa käytetään embolisaatiota ja radiotaajuutta, mutta nämä tekniikat eivät tarjoa lopullista fibroidien diagnoosia, koska ne eivät sisällä histologista näytteenottoa.

Hyvänlaatuinen kohdun fibrooma on osa laajempaa kohdun sileän lihaskasvaimen käsitettä, joka sisältää myös eri pahanlaatuiset myometriumin pahanlaatuiset kasvaimet (kohdun sarkoomat, solufibroomit, STUMP (epävarman pahanlaatuisen potentiaalin kohdun sileät lihaskasvaimet)).

Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on tehokkain tutkimus fibroidien erottamiseksi TMM:stä, mutta sen luotettavuus on rajallinen. Tämä johtaa epäasianmukaiseen hallintoon useissa tilanteissa. Ensimmäinen on liiallisen hoidon riski tekemällä leikkaus epäillyn TMM:n vuoksi magneettikuvauksessa potilaalla, jolla on vähän tai ei ollenkaan oireita ja lopullinen fibroidin histologinen diagnoosi. Toinen on epätyydyttävän, jopa haitallisen karsinologisen kirurgisen hoidon riski oireellisella potilaalla, jolla on rauhoittava MRI-diagnoosi, mutta lopullinen TMM-diagnoosi. Viimeinen tilanne on mahdollisuus hoitaa magneettikuvauksessa leimattua fibroidia vaihtoehtoisella tekniikalla (embolisaatio, radiotaajuus, HIFU), kun kyseessä on itse asiassa TMM, mikä viivästyttää asianmukaista hoitoa ja huonontaa ennustetta.

Ultraääniohjattu transuterine vaginal biopsia (ETVB) on innovatiivinen ja lupaava minimaalisesti invasiivinen tekniikka preoperatiiviseen anatomopatologiseen diagnoosiin. Sitä voidaan käyttää histologisen diagnoosin saamiseksi, jolloin vältetään leikkauksen tarve ja yllä kuvattu sopimaton hoito Ensisijainen tavoite: Validoida innovatiivinen, minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka kohdun sileän lihaksen kasvainten diagnosoimiseksi biopsialla.

Toissijaiset tavoitteet Arvioi tekniikkaan liittyviä komplikaatioita sekä sen mahdollisia haittavaikutuksia.

Tutkittavat tavoitteet: Arvioida tekniikan toteutettavuutta rutiinikäytännössä.

Ensisijainen päätepiste: BVTE:n anatomopatologisen herkkyyden arviointi sen 95 %:n luottamusvälillä vertaamalla sitä referenssitekniikkaan, eli kirurgisen näytteen anatomopatologiseen diagnoosiin, jotta voidaan varmistaa pieni määrä vääriä negatiivisia tuloksia (BVTE:n fibroididiagnoosi ja lopullinen diagnoosi TMM).

Toissijaiset päätepisteet: BVTE:n spesifisyyden, positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen ja todennäköisyyssuhteiden arviointi sekä niiden luottamusvälit, intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden lukumäärä Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti.

Selvityskriteerit tarvittaessa: Arvio laitteiden saatavuudesta, kustannuksista ja suorituskyvyn yksinkertaisuudesta toiminnanharjoittajan arvioimana.