Evaluering av ultralydveiledet transuterin vaginal biopsiteknikk ved livmorfibromatøs sykdom (EFIBIA)

Fibroma er den vanligste glatte muskelsvulsten i livmoren. Kvinner er symptomatiske i 30 % av tilfellene. En stor andel av myomer er asymptomatiske og oppdaget ved bildediagnostikk. Kirurgisk behandling er det eneste anbefalte førstevalgsbehandlingsalternativet i tilfeller av symptomer. Hysterektomi er den mest radikale behandlingen, men for kvinner som ønsker å bevare sin fruktbarhet, er myomektomi det mest passende alternativet. Dette utføres ved hysteroskopi, laparoskopi eller laparotomi. Hovedrisikoen for myomektomi er massiv intraoperativ blødning, som krever blodoverføring eller til og med en hemostase-hysterektomi. Det finnes ikke-kirurgiske alternativer ved bruk av embolisering og radiofrekvens, men disse teknikkene gir ikke en definitiv diagnose av myom, da de ikke involverer histologisk prøvetaking.

Det godartede livmorfibromet er en del av det bredere konseptet med glattmuskelsvulster i livmoren, som også inkluderer myometriske maligniteter med varierende malignitet (livmorsarkomer, cellulære fibromer, STUMP (Uterine glatte muskelsvulster med usikkert malignt potensial)).

Magnetic resonance imaging (MRI) er den mest effektive undersøkelsen for å skille mellom fibromer fra TMM, men påliteligheten er begrenset. Dette fører til uhensiktsmessig ledelse i en rekke situasjoner. Den første er risikoen for overbehandling ved å utføre kirurgi for mistenkt TMM på MR hos en pasient med få eller ingen symptomer og en endelig histologisk diagnose av fibroid. Den andre er risikoen for utilfredsstillende, til og med skadelig, karsinologisk kirurgisk behandling hos en symptomatisk pasient med en betryggende MR-diagnose, men en endelig histologisk diagnose av TMM. Den siste situasjonen er muligheten for å behandle en lesjon merket fibroid på MR med en alternativ teknikk (embolisering, radiofrekvens, HIFU) når det faktisk er en TMM, og dermed forsinke riktig behandling og forverre prognosen.

Ultralydveiledet transuterin vaginal biopsi (ETVB) er en innovativ og lovende minimalt invasiv teknikk for preoperativ anatomopatologisk diagnose. Den kan brukes til å få en histologisk diagnose, og dermed unngå behovet for kirurgi og den upassende behandlingen beskrevet ovenfor. Primært mål: Å validere en innovativ, minimalt invasiv kirurgisk teknikk for diagnostisering av glattmuskelsvulster i livmor ved biopsi.

Sekundære mål Vurder komplikasjonene forbundet med teknikken, så vel som dens potensielle skadevirkninger.

Utforskende mål: Å vurdere gjennomførbarheten av teknikken i rutinemessig praksis.

Primært endepunkt: Estimering av den anatomopatologiske sensitiviteten til BVTE, med dets 95 % konfidensintervall, ved å sammenligne det med referanseteknikken, dvs. anatomopatologisk diagnose på kirurgiske prøver, for å sikre et lavt antall falske negative (fibroiddiagnose på BVTE med endelig diagnose av TMM).

Sekundære endepunkter: Estimering av spesifisitet, positive og negative prediktive verdier og sannsynlighetsforhold for BVTE, med deres konfidensintervaller, antall intraoperative og postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen.

Undersøkende kriterier hvis aktuelt: Evaluering av utstyrets tilgjengelighet, kostnad, enkelhet i ytelsen vurdert av operatøren.