Оценка метода трансматочной вагинальной биопсии под ультразвуковым контролем при фиброматозном заболевании матки (EFIBIA)

Фиброма – наиболее распространенная опухоль гладкомышечных клеток матки. У женщин симптомы проявляются в 30% случаев. Большая часть миомы протекает бессимптомно и обнаруживается при визуализации. Хирургическое лечение является единственным рекомендуемым вариантом лечения первой линии в случае появления симптомов. Гистерэктомия — наиболее радикальный метод лечения, но для женщин, желающих сохранить фертильность, наиболее подходящим вариантом является миомэктомия. Это выполняется с помощью гистероскопии, лапароскопии или лапаротомии. Основной риск миомэктомии — массивное интраоперационное кровотечение, требующее переливания крови или даже гемостатической гистерэктомии. Существуют нехирургические альтернативы с использованием эмболизации и радиочастоты, но эти методы не обеспечивают окончательного диагноза миомы, поскольку не требуют гистологического отбора проб.

Доброкачественная фиброма матки является частью более широкой концепции гладкомышечных опухолей матки, которая также включает злокачественные новообразования миометрия различной степени злокачественности (саркомы матки, клеточные фибромы, STUMP (гладкомышечные опухоли матки с неопределенным злокачественным потенциалом)).

Магнитно-резонансная томография (МРТ) является наиболее эффективным методом диагностики миомы и ТММ, но ее надежность ограничена. Это приводит к неадекватному управлению в ряде ситуаций. Во-первых, это риск чрезмерного лечения при проведении операции по поводу подозрения на ТММ на МРТ у пациента с небольшим количеством симптомов или без них и с окончательным гистологическим диагнозом миомы. Во-вторых, это риск неудовлетворительного, даже вредного, онкологического хирургического лечения у симптоматического пациента с обнадеживающим диагнозом МРТ, но окончательным гистологическим диагнозом ТММ. Последняя ситуация - это возможность лечения очага, обозначенного как миома на МРТ, с помощью альтернативной техники (эмболизация, радиочастотная обработка, HIFU), когда на самом деле это ТММ, тем самым задерживая соответствующее лечение и ухудшая прогноз.

Трансматочная вагинальная биопсия под ультразвуковым контролем (ЭТВБ) — инновационный и перспективный малоинвазивный метод предоперационной анатомопатологической диагностики. Его можно использовать для получения гистологического диагноза, что позволяет избежать необходимости хирургического вмешательства и несоответствующего лечения, описанного выше. Основная цель: утвердить инновационную минимально инвазивную хирургическую технику для диагностики опухолей гладких мышц матки с помощью биопсии.

Вторичные цели Оценить осложнения, связанные с данным методом, а также его потенциальные побочные эффекты.

Исследовательские цели: оценить осуществимость метода в повседневной практике.

Первичная конечная точка: оценка анатомопатологической чувствительности ДГВТЭ с доверительным интервалом 95% путем сравнения ее с эталонным методом, т. е. анатомопатологическим диагнозом на хирургическом образце, для обеспечения низкого количества ложноотрицательных результатов (диагноз миомы при ДВТЭ с окончательным диагнозом ТММ).

Вторичные конечные точки: оценка специфичности, положительных и отрицательных прогностических значений и отношений правдоподобия ДГВТЭ с их доверительными интервалами, количества интраоперационных и послеоперационных осложнений по классификации Клавиена-Диндо.

Исследовательские критерии, если применимо: Оценка доступности оборудования, стоимости, простоты работы по оценке оператора.