Avaliação da técnica de biópsia vaginal transuterina guiada por ultrassom na doença fibromatosa uterina (EFIBIA)

O fibroma é o tumor do músculo liso uterino mais comum. As mulheres são sintomáticas em 30% dos casos. Uma grande proporção de miomas é assintomática e descoberta em exames de imagem. O manejo cirúrgico é a única opção de tratamento de primeira linha recomendada em casos de sintomas. A histerectomia é o tratamento mais radical, mas para as mulheres que desejam preservar a fertilidade, a miomectomia é a opção mais indicada. Isso é realizado por histeroscopia, laparoscopia ou laparotomia. O principal risco da miomectomia é a hemorragia intraoperatória maciça, exigindo transfusão de sangue ou mesmo histerectomia hemostática. Existem alternativas não cirúrgicas que utilizam embolização e radiofrequência, mas essas técnicas não fornecem um diagnóstico definitivo de miomas, pois não envolvem amostragem histológica.

O fibroma uterino benigno faz parte do conceito mais amplo de tumores do músculo liso uterino, que também inclui malignidades miometriais de malignidade variada (sarcomas uterinos, fibromas celulares, STUMP (tumores do músculo liso uterino de potencial maligno incerto)).

A ressonância magnética (RM) é o exame mais eficaz para discriminar miomas de TMM, mas sua confiabilidade é limitada. Isto leva a uma gestão inadequada em diversas situações. O primeiro é o risco de tratamento excessivo através da realização de cirurgia para suspeita de MTM na ressonância magnética em um paciente com poucos ou nenhum sintoma e com diagnóstico histológico final de mioma. O segundo é o risco de tratamento cirúrgico carcinológico insatisfatório, até mesmo deletério, em um paciente sintomático com diagnóstico tranquilizador de ressonância magnética, mas com diagnóstico histológico final de MMT. A última situação é a possibilidade de tratar uma lesão marcada como mioma na ressonância magnética com uma técnica alternativa (embolização, radiofrequência, HIFU) quando na verdade se trata de um TMM, atrasando o manejo adequado e piorando o prognóstico.

A biópsia vaginal transuterina guiada por ultrassom (BETV) é uma técnica minimamente invasiva inovadora e promissora para diagnóstico anatomopatológico pré-operatório. Pode ser utilizado para obter um diagnóstico histológico, evitando assim a necessidade de cirurgia e o tratamento inadequado descrito acima. Objetivo principal: Validar uma técnica cirúrgica inovadora e minimamente invasiva para o diagnóstico de tumores do músculo liso uterino por biópsia.

Objetivos secundários Avaliar as complicações associadas à técnica, bem como seus potenciais efeitos adversos.

Objetivos exploratórios: Avaliar a viabilidade da técnica na prática rotineira.

Endpoint primário: estimativa da sensibilidade anatomopatológica do TEBV, com seu intervalo de confiança de 95%, comparando-o com a técnica de referência, ou seja, diagnóstico anatomopatológico na peça cirúrgica, para garantir um baixo número de falsos negativos (diagnóstico de mioma no TEBV com diagnóstico final de TMM).

Desfechos secundários: Estimativa de especificidade, valores preditivos positivos e negativos e razões de verossimilhança de BVTE, com seus intervalos de confiança, número de complicações intra e pós-operatórias de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.

Critérios exploratórios, se aplicável: Avaliação da disponibilidade do equipamento, custo, simplicidade de desempenho conforme avaliação do operador.