多嚢胞性卵巣症候群におけるダパグリフロジンとメトホルミンの有効性
多嚢胞性卵巣症候群におけるダパグリフロジンとメトホルミンの有効性：前向き比較無作為盲検試験。
PCOS (多嚢胞性卵巣症候群) では、特に過体重/肥満の人においてインクレチンの分泌と活性が損なわれていることが研究で判明しています。
PCOS患者におけるグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）レベルに関しては、矛盾する結果が存在しており、研究ではレベルの低下、正常、または増加が報告されています。 インクレチンベースの治療は、空腹時血糖障害（IFG および耐糖能障害（IGT））を持つ患者のβ細胞機能を維持することにより、前糖尿病のリスクを逆転させる可能性のある治療法として提案されています。 この研究は、非糖尿病の多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）患者の治療におけるダパグリフロジンの有効性をメトホルミンと比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）などのインクレチンは、食後に分泌される腸内ホルモンで、インスリン分泌を促進し、グルコース恒常性の維持に役立ちます。また、肝臓のグルカゴン放出を減少させ、胃内容排出を遅らせ、食欲を抑制し、体重管理や体重管理に役立ちます。 PCOS (多嚢胞性卵巣症候群) では、特に過体重/肥満の人において、インクレチンの分泌と活性が損なわれていることが研究で判明しています。 PCOS 患者の GLP-1 レベルに関しては、矛盾する結果が存在しており、研究ではレベルの低下、正常、または増加が報告されています。経口ブドウ糖負荷試験後、PCOS の女性では GIP の上昇と GLP-1 濃度の低下が観察されています。
GLP-1 レベルの低下は、耐糖能異常 (IGT) および空腹時血糖異常 (IFG) にも関連しており、これらは前糖尿病および 2 型糖尿病への進行の可能性の初期指標です。インクレチンベースの治療は、糖尿病の潜在的な治療法として提案されています。 IFGおよびIGT患者のβ細胞機能を維持することにより、前糖尿病のリスクを逆転させます。 この研究は、非糖尿病の多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）患者の治療におけるダパグリフロジンの有効性をメトホルミンと比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nouran Omar
- 電話番号：+2 01006526452
- メール：nomar@fue.edu.eg
研究場所
-
-
-
Giza、エジプト
- 募集
- October 6 university hospital
-
コンタクト：
- Ahmed Hussein
- 電話番号：+2 01001749605
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ロッテルダム国立衛生研究所の 2003 年の基準に従って PCOS と診断された女性。
- 年齢: 18 歳以上 40 歳未満。
- 不妊の女性（原発性または続発性不妊）
除外基準:
- 糖尿病（1型または2型）の病歴のある患者。
- 肝機能障害または腎機能障害のある患者。炎症性疾患;自己免疫疾患;がん、過去 3 か月以内の急性心血管イベント、および制御されていない内分泌疾患または代謝疾患。
- ホルモン薬、脂質低下薬（スタチンなど）、抗肥満薬または減量薬（処方薬または市販薬）、および耐糖能を悪化させることが知られている薬（イソトレチノイン、ホルモン避妊薬、グルココルチコイド、アナボリックステロイドなど）の使用を中止した。少なくとも8週間。 5-αレダクターゼ阻害剤など、多毛症を軽減するために末梢的に作用する抗アンドロゲン剤の使用を少なくとも4週間中止した。
- 併存疾患またはループ利尿薬などの併用薬により体積減少のリスクがある患者は、体積状態を注意深くモニタリングする必要があります。
- ダパグリフロジンまたは他のナトリウム/グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤（例、ナトリウム/グルコース共輸送体2）に対する過敏症の存在 アナフィラキシー、血管浮腫、剥離性皮膚疾患）。
- メトホルミン、チアゾリジンジオン、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニスト、DPP-4 阻害剤、SGLT2 阻害剤の使用
- 摂食障害（拒食症、過食症）または胃腸障害。
- 肥満手術の既往がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン
患者はダパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回、12 週間経口投与されます（Forxiga® AstraZeneca company）。
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経口ダパグリフロジン
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
患者はメトホルミン 1000 mg を 1 日 1 回、12 週間経口投与されます (対照群) (Glucophage® Merck company)
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経口メトホルミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経膣超音波検査
時間枠：3～6ヶ月
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PCOSの消失
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3～6ヶ月
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生殖能力パラメータ - 黄体形成ホルモン
時間枠：3～6ヶ月
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黄体形成ホルモン (LH) (IU/L)
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3～6ヶ月
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生殖能力パラメータ - 卵胞刺激ホルモン
時間枠：3～6ヶ月
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卵胞刺激ホルモン (FSH) (mIU/mL)
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3～6ヶ月
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生殖能力パラメータ - フリーアンドロゲン指数
時間枠：3～6ヶ月
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無料のアンドロゲン指数[期間: 3～6か月]
|
3～6ヶ月
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生殖能力パラメータ - 総テストステロン
時間枠：3～6ヶ月
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総テストステロン (ng/dL)
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3～6ヶ月
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月経日記
時間枠：3～6ヶ月
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月経パターン
|
3～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝パラメータ
時間枠：3～6ヶ月
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空腹時血糖（FBG）（mg/dL）
|
3～6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRC-Ph-2307003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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