A dapagliflozin és a metformin hatékonysága policisztás petefészek-szindrómában
A dapagliflozin és a metformin hatékonysága policisztás petefészek-szindrómában: Leendő összehasonlító véletlenszerű vak vizsgálat.
A PCOS (policisztás petefészek szindróma) esetében a vizsgálatok az inkretin szekréciójának és aktivitásának károsodását mutatták ki, különösen túlsúlyos/elhízott egyéneknél.
Ellentmondó eredmények léteznek a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) szintjét illetően PCOS-betegeknél, a vizsgálatok csökkent, normál vagy megnövekedett szintről számoltak be. Az inkretin alapú terápiát potenciális kezelésként javasolták a prediabétesz kockázatának visszafordítására azáltal, hogy megőrzi a β-sejtfunkciókat károsodott éhomi glükózszinttel (IFG és csökkent glükóztoleranciával (IGT) szenvedő betegeknél). A vizsgálat célja a Dapagliflozin és a Metformin hatékonyságának összehasonlítása policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő, nem cukorbeteg betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az inkretinek, például a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) étkezés után kiválasztódó bélhormonok, amelyek fokozzák az inzulin szekréciót és segítenek fenntartani a glükóz homeosztázist. Csökkentik a máj glukagon felszabadulását, lassítják a gyomor kiürülését és elnyomják az étvágyat, segítve a testsúly szabályozását és A PCOS (policisztás petefészek szindróma) esetében a vizsgálatok az inkretin szekréciójának és aktivitásának károsodását mutatták ki, különösen a túlsúlyos/elhízott egyéneknél. Ellentmondásos eredmények léteznek a PCOS-betegek GLP-1 szintjével kapcsolatban, a vizsgálatok csökkent, normál vagy megnövekedett szintről számoltak be. Orális glükóz tolerancia tesztet követően megnövekedett GIP-t és alacsonyabb GLP-1-koncentrációt figyeltek meg PCOS-ben szenvedő nőknél.
A csökkent GLP-1 szint a csökkent glükóztoleranciával (IGT) és a csökkent éhomi glükózszinttel (IFG) is összefüggésbe hozható, amelyek a prediabétesz korai mutatói és a 2-es típusú diabetes mellitusba való előrehaladás. megfordítja a prediabetes kockázatát azáltal, hogy megőrzi a β-sejt funkciót IFG-ben és IGT-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálat célja a Dapagliflozin és a Metformin hatékonyságának összehasonlítása policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő, nem cukorbeteg betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nouran Omar
- Telefonszám: +2 01006526452
- E-mail: nomar@fue.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- Toborzás
- October 6 university hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Hussein
- Telefonszám: +2 01001749605
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél PCOS-t diagnosztizáltak a Rotterdam 2003 National Institute of Health kritériumai szerint.
- Életkor: >18 <40 év.
- Meddő nők (elsődleges vagy másodlagos meddőség)
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek a kórtörténetében diabetes mellitus szerepel (1. vagy 2. típusú).
- Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek; gyulladásos betegségek; autoimmun betegség; rák, akut kardiovaszkuláris esemény az elmúlt három hónapban és kontrollálatlan endokrin vagy anyagcsere-betegség.
- A hormonális gyógyszerek, a lipidszint-csökkentő (sztatinok stb.), az elhízás elleni szerek vagy a testsúlycsökkentő gyógyszerek (vényköteles vagy OTC), valamint a glükóztoleranciát súlyosbító gyógyszerek (például izotretinoin, hormonális fogamzásgátlók, glükokortikoidok, anabolikus szteroidok) szedését leállították legalább 8 hét. A hirsutizmus csökkentésére perifériásan ható antiandrogének, például az 5-alfa-reduktáz gátlók alkalmazása legalább 4 hétre leállt.
- Azon betegeknél, akiknél fennáll a volumencsökkenés kockázata az egyidejűleg fennálló állapotok vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, például kacsdiuretikumok miatt, gondosan ellenőrizni kell volumenállapotukat.
- A dapagliflozinnal vagy más nátrium/glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlókkal szembeni túlérzékenység jelenléte (pl. anafilaxia, angioödéma, hámló bőrbetegségek).
- Metformin, tiazolidindionok, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták, DPP-4 inhibitorok, SGLT2 inhibitorok alkalmazása
- Táplálkozási zavarok (anorexia, bulimia) vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességek.
- Bariátriai sebészet kórtörténete.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin
A betegek naponta egyszer 10 mg Dapagliflozint kapnak szájon át 12 héten keresztül (Forxiga® AstraZeneca cég)
|
orális Dapagliflozin
|
|
Aktív összehasonlító: Metformin
A betegek naponta egyszer 1000 mg metformint kapnak szájon át 12 héten keresztül (kontrollcsoport) (Glucophage® Merck cég)
|
orális metformin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzvaginális ultrahang
Időkeret: 3-6 hónap
|
a PCOS eltűnése
|
3-6 hónap
|
|
Termékenységi paraméterek - Luteinizáló hormon
Időkeret: 3-6 hónap
|
Luteinizáló hormon (LH) NE/L-ben
|
3-6 hónap
|
|
Termékenységi paraméterek - Tüszőstimuláló hormon
Időkeret: 3-6 hónap
|
Follikulus-stimuláló hormon (FSH) mIU/ml-ben
|
3-6 hónap
|
|
Termékenységi paraméterek - Szabad androgén index
Időkeret: 3-6 hónap
|
Ingyenes androgén index [ Időkeret: 3-6 hónap]
|
3-6 hónap
|
|
Termékenységi paraméterek – Teljes tesztoszteron
Időkeret: 3-6 hónap
|
Teljes tesztoszteron ng/dl-ben
|
3-6 hónap
|
|
Menstruációs naplók
Időkeret: 3-6 hónap
|
Menstruációs minta
|
3-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus paraméterek
Időkeret: 3-6 hónap
|
Éhgyomri vércukorszint (FBG) mg/dl-ben
|
3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Betegség
- Nemi szervek betegségei, nő
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Szindróma
- Policisztás petefészek szindróma
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hipoglikémiás szerek
- Metformin
- Dapagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRC-Ph-2307003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .