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Efficacité de la dapagliflozine par rapport à la metformine dans le syndrome des ovaires polykystiques

18 octobre 2024 mis à jour par: Nouran Omar El Said, Future University in Egypt

Efficacité de la dapagliflozine par rapport à la metformine dans le syndrome des ovaires polykystiques : un essai prospectif comparatif randomisé en aveugle.

Dans le SOPK (syndrome des ovaires polykystiques), des études ont révélé une altération de la sécrétion et de l'activité de l'incrétine, en particulier chez les personnes en surpoids ou obèses.

Des résultats contradictoires existent concernant les niveaux de glucagon-like peptide-1 (GLP-1) chez les patients atteints du SOPK, des études faisant état de niveaux réduits, normaux ou augmentés. Un traitement à base d'incrétine a été suggéré comme traitement potentiel pour inverser le risque de prédiabète en préservant la fonction des cellules β chez les patients présentant une altération de la glycémie à jeun (IFG et une altération de la tolérance au glucose (IGT). L'étude vise à comparer l'efficacité de la dapagliflozine à la metformine pour le traitement des patients non diabétiques atteints du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les incrétines telles que le peptide-1 de type glucagon (GLP-1) sont des hormones intestinales sécrétées après les repas qui améliorent la sécrétion d'insuline et aident à maintenir l'homéostasie du glucose. Elles réduisent également la libération hépatique de glucagon, ralentissent la vidange gastrique et suppriment l'appétit, contribuant ainsi au contrôle du poids et gestion de la glycémie. Dans le SOPK (syndrome des ovaires polykystiques), des études ont révélé une altération de la sécrétion et de l'activité de l'incrétine, en particulier chez les personnes en surpoids/obèses. Des résultats contradictoires existent concernant les niveaux de GLP-1 chez les patients atteints du SOPK, des études rapportant des niveaux réduits, normaux ou augmentés. Après un test oral de tolérance au glucose, une augmentation du GIP et une diminution des concentrations de GLP-1 ont été observées chez les femmes atteintes du SOPK.

Des niveaux réduits de GLP-1 sont également associés à une altération de la tolérance au glucose (IGT) et à une altération de la glycémie à jeun (IFG), qui sont des indicateurs précoces du prédiabète et d'une progression potentielle vers le diabète sucré de type 2. Un traitement à base d'incrétine a été suggéré comme traitement potentiel pour inverser le risque de prédiabète en préservant la fonction des cellules β chez les patients atteints d'IFG et d'IGT. L'étude vise à comparer l'efficacité de la dapagliflozine à la metformine pour le traitement des patients non diabétiques atteints du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nouran Omar
  • Numéro de téléphone: +2 01006526452
  • E-mail: nomar@fue.edu.eg

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Recrutement
        • October 6 university hospital
        • Contact:
          • Ahmed Hussein
          • Numéro de téléphone: +2 01001749605

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes diagnostiquées avec le SOPK selon les critères de Rotterdam 2003 de l'Institut national de la santé.
  • Âge : >18 <40 ans.
  • Femmes infertiles (infertilité primaire ou secondaire)

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant des antécédents de diabète sucré (type 1 ou 2).
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal ; maladies inflammatoires; maladie auto-immune ; cancer, événement cardiovasculaire aigu au cours des trois derniers mois et maladie endocrinienne ou métabolique incontrôlée.
  • L'utilisation de médicaments hormonaux, hypolipémiants (statines, etc.), de médicaments anti-obésité ou de médicaments amaigrissants (sur ordonnance ou en vente libre) et de médicaments connus pour exacerber la tolérance au glucose (tels que l'isotrétinoïne, les contraceptifs hormonaux, les glucocorticoïdes, les stéroïdes anabolisants) a été arrêtée pendant au moins 8 semaines. Utilisation d'anti-androgènes qui agissent de manière périphérique pour réduire l'hirsutisme, tels que les inhibiteurs de la 5-alpha réductase, arrêtés pendant au moins 4 semaines.
  • Les patients présentant un risque de déplétion volémique en raison de conditions coexistantes ou de médicaments concomitants, tels que les diurétiques de l'anse, doivent faire l'objet d'une surveillance attentive de leur état volémique.
  • Présence d'hypersensibilité à la dapagliflozine ou à d'autres inhibiteurs du cotransporteur sodium/glucose 2 (SGLT2) (par ex. anaphylaxie, angio-œdème, affections cutanées exfoliatives).
  • Utilisation de metformine, de thiazolidinediones, d'agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1), d'inhibiteurs de la DPP-4, d'inhibiteurs du SGLT2
  • Troubles alimentaires (anorexie, boulimie) ou troubles gastro-intestinaux.
  • Avoir des antécédents de chirurgie bariatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dapagliflozine
Les patients recevront 10 mg de Dapagliflozine une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines (société Forxiga® AstraZeneca)
Médicament: Dapagliflozine
Dapagliflozine orale
Comparateur actif: Metformine
Les patients recevront 1 000 mg de metformine une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines (groupe témoin) (société Glucophage® Merck)
Médicament: Metformine
metformine orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échographie transvaginale
Délai: 3-6 mois
disparition du SOPK
3-6 mois
Paramètres de fertilité – Hormone lutéinisante
Délai: 3-6 mois
Hormone lutéinisante (LH) en UI/L
3-6 mois
Paramètres de fertilité-Hormone folliculo-stimulante
Délai: 3-6 mois
Hormone folliculo-stimulante (FSH) en mUI/mL
3-6 mois
Paramètres de fertilité-Indice androgène libre
Délai: 3-6 mois
Indice d'androgène libre [Durée : 3-6 mois]
3-6 mois
Paramètres de fertilité-Testostérone totale
Délai: 3-6 mois
Testostérone totale en ng/dL
3-6 mois
Journaux menstruels
Délai: 3-6 mois
Modèle de menstruation
3-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres métaboliques
Délai: 3-6 mois
Glycémie à jeun (FBG) en mg/dL
3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Future University in Egypt

Collaborateurs

October 6 University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRC-Ph-2307003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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