Эффективность дапаглифлозина по сравнению с метформином при синдроме поликистозных яичников
Эффективность дапаглифлозина по сравнению с метформином при синдроме поликистозных яичников: проспективное сравнительное рандомизированное слепое исследование.
При СПКЯ (синдром поликистозных яичников) исследования выявили нарушение секреции и активности инкретинов, особенно у людей с избыточным весом/ожирением.
Существуют противоречивые результаты относительно уровней глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) у пациентов с СПКЯ: исследования сообщают о сниженных, нормальных или повышенных уровнях. Терапия на основе инкретина была предложена в качестве потенциального метода лечения риска преддиабета путем сохранения функции β-клеток у пациентов с нарушением уровня глюкозы натощак (IFG и нарушением толерантности к глюкозе (IGT). Целью исследования является сравнение эффективности дапаглифлозина и метформина при лечении пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), не страдающих диабетом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инкретины, такие как глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1), представляют собой гормоны кишечника, секретируемые после еды, которые усиливают секрецию инсулина и помогают поддерживать гомеостаз глюкозы. Они также уменьшают высвобождение глюкагона в печени, замедляют опорожнение желудка и подавляют аппетит, помогая контролировать вес и контроль гликемии. При СПКЯ (синдром поликистозных яичников) исследования выявили нарушение секреции и активности инкретинов, особенно у людей с избыточным весом/ожирением. Существуют противоречивые результаты относительно уровней GLP-1 у пациентов с СПКЯ, при этом исследования сообщают о сниженных, нормальных или повышенных уровнях. После перорального теста на толерантность к глюкозе у женщин с СПКЯ наблюдалось повышение концентрации ГИП и снижение концентрации ГПП-1.
Снижение уровня GLP-1 также связано с нарушением толерантности к глюкозе (IGT) и нарушением уровня глюкозы натощак (IFG), которые являются ранними индикаторами преддиабета и потенциального прогрессирования сахарного диабета 2 типа. Терапия на основе инкретина была предложена в качестве потенциального лечения обратить вспять риск предиабета путем сохранения функции β-клеток у пациентов с IFG и IGT. Целью исследования является сравнение эффективности дапаглифлозина и метформина при лечении пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), не страдающих диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nouran Omar
- Номер телефона: +2 01006526452
- Электронная почта: nomar@fue.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Рекрутинг
- October 6 university hospital
-
Контакт:
- Ahmed Hussein
- Номер телефона: +2 01001749605
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом СПКЯ согласно критериям Роттердама 2003 года, критериям Национального института здравоохранения.
- Возраст: >18 <40 лет.
- Бесплодие женщин (первичное или вторичное бесплодие)
Критерии исключения:
- Пациенты с сахарным диабетом (1 или 2 типа) в анамнезе.
- Пациенты с нарушением функции печени или почек; воспалительные заболевания; аутоиммунное заболевание; рак, острое сердечно-сосудистое заболевание в течение последних трех месяцев и неконтролируемое эндокринное или метаболическое заболевание.
- Использование гормональных препаратов, гиполипидемических препаратов (статинов и т. д.), препаратов против ожирения или средств для снижения веса (отпускаемых по рецепту или без рецепта), а также препаратов, которые, как известно, усиливают толерантность к глюкозе (таких как изотретиноин, гормональные контрацептивы, глюкокортикоиды, анаболические стероиды), прекращено на минимум 8 недель. Использование антиандрогенов, действующих периферически для уменьшения гирсутизма, таких как ингибиторы 5-альфа-редуктазы, прекратилось как минимум на 4 недели.
- Пациенты с риском снижения объема из-за сопутствующих заболеваний или сопутствующего приема лекарств, таких как петлевые диуретики, должны тщательно контролировать свой объемный статус.
- Наличие гиперчувствительности к дапаглифлозину или другим ингибиторам котранспортера натрия/глюкозы 2 (SGLT2) (например, анафилаксия, ангионевротический отек, эксфолиативные состояния кожи).
- Использование метформина, тиазолидиндионов, агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), ингибиторов DPP-4, ингибиторов SGLT2.
- Расстройства пищевого поведения (анорексия, булимия) или желудочно-кишечные расстройства.
- Наличие истории бариатрической хирургии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дапаглифлозин
Пациенты будут получать дапаглифлозин по 10 мг один раз в день перорально в течение 12 недель (компания Forxiga® AstraZeneca).
|
пероральный дапаглифлозин
|
|
Активный компаратор: Метформин
Пациенты будут получать метформин по 1000 мг один раз в день перорально в течение 12 недель (контрольная группа) (компания Glucophage® Merck).
|
пероральный метформин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансвагинальное УЗИ
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
исчезновение СПКЯ
|
3-6 месяцев
|
|
Параметры фертильности – Лютеинизирующий гормон
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Лютеинизирующий гормон (ЛГ) в МЕ/л
|
3-6 месяцев
|
|
Параметры фертильности – Фолликулостимулирующий гормон
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) в мМЕ/мл
|
3-6 месяцев
|
|
Параметры фертильности: индекс свободных андрогенов
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Индекс свободного андрогена [Временные рамки: 3-6 месяцев]
|
3-6 месяцев
|
|
Параметры фертильности: общий тестостерон
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Общий тестостерон в нг/дл
|
3-6 месяцев
|
|
Менструальные дневники
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Характер менструации
|
3-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболические параметры
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Уровень глюкозы в крови натощак (FBG) в мг/дл
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Болезнь
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром
- Синдром поликистоза яичников
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Метформин
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- PRC-Ph-2307003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .