Werkzaamheid van Dapagliflozine versus metformine bij polycysteus ovariumsyndroom
Werkzaamheid van dapagliflozine versus metformine bij polycysteus ovariumsyndroom: een prospectief vergelijkend gerandomiseerd geblindeerd onderzoek.
Bij PCOS (Polycysteus Ovarium Syndroom) hebben onderzoeken een verminderde secretie en activiteit van incretine aangetoond, vooral bij personen met overgewicht/obesitas.
Er zijn tegenstrijdige resultaten met betrekking tot de glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-niveaus bij PCOS-patiënten, waarbij onderzoeken melding maken van verlaagde, normale of verhoogde niveaus. Op incretine gebaseerde therapie is voorgesteld als een potentiële behandeling om het prediabetesrisico om te keren door de β-celfunctie te behouden bij patiënten met verminderde nuchtere glucose (IFG en verminderde glucosetolerantie (IGT). Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van Dapagliflozine te vergelijken met metformine voor de behandeling van niet-diabetische patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Incretines zoals glucagon-like peptide-1 (GLP-1) zijn darmhormonen die worden uitgescheiden na de maaltijd en die de insulinesecretie verbeteren en de glucosehomeostase helpen behouden. Ze verminderen ook de afgifte van glucagon in de lever, vertragen de maaglediging en onderdrukken de eetlust, wat helpt bij gewichtsbeheersing en Bij PCOS (Polycysteus Ovarium Syndroom) hebben onderzoeken een verminderde incretinesecretie en -activiteit gevonden, vooral bij personen met overgewicht/obesitas. Er zijn tegenstrijdige resultaten met betrekking tot de GLP-1-waarden bij PCOS-patiënten, waarbij onderzoeken melding maken van verlaagde, normale of verhoogde waarden. Na een orale glucosetolerantietest zijn verhoogde GIP en lagere GLP-1-concentraties waargenomen bij vrouwen met PCOS.
Verlaagde GLP-1-waarden worden ook in verband gebracht met verminderde glucosetolerantie (IGT) en verminderde nuchtere glucose (IFG), die vroege indicatoren zijn van prediabetes en mogelijke progressie naar diabetes mellitus type 2. Op incretine gebaseerde therapie is voorgesteld als een mogelijke behandeling voor keer het prediabetesrisico om door de β-celfunctie te behouden bij patiënten met IFG en IGT. Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van Dapagliflozine te vergelijken met metformine voor de behandeling van niet-diabetische patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nouran Omar
- Telefoonnummer: +2 01006526452
- E-mail: nomar@fue.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Werving
- October 6 university hospital
-
Contact:
- Ahmed Hussein
- Telefoonnummer: +2 01001749605
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met de diagnose PCOS volgens de Rotterdam 2003-criteria van het National Institute of Health.
- Leeftijd: >18 <40 jaar.
- Onvruchtbare vrouwen (primaire of secundaire onvruchtbaarheid)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus (type 1 of 2).
- Patiënten met lever- of nierdisfunctie; ontstekingsziekten; auto-immuunziekte; kanker, acuut cardiovasculair voorval in de afgelopen drie maanden en ongecontroleerde endocriene of metabolische ziekten.
- Gebruik van hormonale medicijnen, lipidenverlagende medicijnen (statines, enz.), medicijnen tegen obesitas of medicijnen voor gewichtsverlies (op recept of vrij verkrijgbare medicijnen) en medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie verergeren (zoals isotretinoïne, hormonale anticonceptiva, glucocorticoïden, anabole steroïden) die gestopt zijn voor minimaal 8 weken. Het gebruik van anti-androgenen die perifeer werken om hirsutisme te verminderen, zoals 5-alfa-reductaseremmers, werd gedurende ten minste 4 weken gestopt.
- Patiënten die risico lopen op volumedepletie als gevolg van gelijktijdig bestaande aandoeningen of gelijktijdige medicatie, zoals lisdiuretica, moeten hun volumestatus zorgvuldig controleren.
- Aanwezigheid van overgevoeligheid voor dapagliflozine of andere natrium/glucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers (bijv. anafylaxie, angio-oedeem, exfoliatieve huidaandoeningen).
- Gebruik van metformine, thiazolidinedionen, glucagonachtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten, DPP-4-remmers, SGLT2-remmers
- Eetstoornissen (anorexia, boulimia) of maag-darmstoornissen.
- Een geschiedenis van bariatrische chirurgie hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dapagliflozine
Patiënten krijgen Dapagliflozine 10 mg eenmaal daags oraal gedurende 12 weken (Forxiga® AstraZeneca-bedrijf)
|
oraal dapagliflozine
|
|
Actieve vergelijker: Metformine
Patiënten krijgen 1000 mg Metformine eenmaal daags oraal gedurende 12 weken (controlegroep) (Glucophage® Merck-bedrijf)
|
orale metformine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transvaginale echografie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
verdwijning van PCOS
|
3-6 maanden
|
|
Vruchtbaarheidsparameters - Luteïniserend hormoon
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Luteïniserend hormoon (LH) in IE/L
|
3-6 maanden
|
|
Vruchtbaarheidsparameters-Follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Follikelstimulerend hormoon (FSH) in mIE/ml
|
3-6 maanden
|
|
Vruchtbaarheidsparameters - Vrije androgeenindex
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Vrije androgeenindex [Tijdsbestek: 3-6 maanden]
|
3-6 maanden
|
|
Vruchtbaarheidsparameters-Totaal testosteron
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Totaal testosteron in ng/dl
|
3-6 maanden
|
|
Menstruele dagboeken
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Menstruatie patroon
|
3-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolische parameters
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Nuchtere bloedglucose (FBG) in mg/dl
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Ovariële cysten
- Cysten
- Syndroom
- Polycysteus ovarium syndroom
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hypoglycemische middelen
- Metformine
- Dapagliflozine
Andere studie-ID-nummers
- PRC-Ph-2307003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .