Eficacia de dapagliflozina versus metformina en el síndrome de ovario poliquístico
Eficacia de dapagliflozina versus metformina en el síndrome de ovario poliquístico: un ensayo prospectivo, comparativo, aleatorizado y ciego.
En el síndrome de ovario poliquístico (SOP), los estudios han encontrado alteraciones en la secreción y actividad de las incretinas, especialmente en personas con sobrepeso u obesidad.
Existen resultados contradictorios con respecto a los niveles del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en pacientes con SOP, y los estudios informan niveles reducidos, normales o aumentados. La terapia basada en incretinas se ha sugerido como un tratamiento potencial para revertir el riesgo de prediabetes al preservar la función de las células β en pacientes con alteración de la glucosa en ayunas (GAA y tolerancia a la glucosa alterada (IGT). El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de dapagliflozina con metformina para el tratamiento de pacientes no diabéticos con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las incretinas como el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) son hormonas intestinales secretadas después de las comidas que mejoran la secreción de insulina y ayudan a mantener la homeostasis de la glucosa. También reducen la liberación hepática de glucagón, retardan el vaciamiento gástrico y suprimen el apetito, lo que ayuda a controlar el peso y manejo glucémico. En el SOP (síndrome de ovario poliquístico), los estudios han encontrado una secreción y actividad de incretina alteradas, particularmente en personas con sobrepeso u obesidad. Existen resultados contradictorios con respecto a los niveles de GLP-1 en pacientes con SOP, y los estudios informan niveles reducidos, normales o aumentados. Después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral, se han observado concentraciones elevadas de GIP y concentraciones más bajas de GLP-1 en mujeres con síndrome de ovario poliquístico.
Los niveles reducidos de GLP-1 también se asocian con intolerancia a la glucosa (IGT) y alteración de la glucosa en ayunas (IFG), que son indicadores tempranos de prediabetes y posible progresión a diabetes mellitus tipo 2. Se ha sugerido la terapia basada en incretinas como un tratamiento potencial para revertir el riesgo de prediabetes al preservar la función de las células β en pacientes con IFG e IGT. El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de dapagliflozina con metformina para el tratamiento de pacientes no diabéticos con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nouran Omar
- Número de teléfono: +2 01006526452
- Correo electrónico: nomar@fue.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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-
-
Giza, Egipto
- Reclutamiento
- October 6 university hospital
-
Contacto:
- Ahmed Hussein
- Número de teléfono: +2 01001749605
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas con SOP según los criterios de Rotterdam 2003 del Instituto Nacional de Salud.
- Edad: >18 <40 años.
- Mujeres infértiles (infertilidad primaria o secundaria)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus (Tipo 1 o 2).
- Pacientes con disfunción hepática o renal; enfermedades inflamatorias; enfermedad autoinmune; cáncer, evento cardiovascular agudo en los últimos tres meses y enfermedad endocrina o metabólica no controlada.
- Se suspendió el uso de medicamentos hormonales, hipolipemiantes (estatinas, etc.), medicamentos contra la obesidad o medicamentos para bajar de peso (recetados o sin receta) y medicamentos que se sabe que exacerban la tolerancia a la glucosa (como isotretinoína, anticonceptivos hormonales, glucocorticoides, esteroides anabólicos). al menos 8 semanas. El uso de antiandrógenos que actúan periféricamente para reducir el hirsutismo, como los inhibidores de la 5-alfa reductasa, se suspendió durante al menos 4 semanas.
- Los pacientes con riesgo de depleción de volumen debido a condiciones coexistentes o medicamentos concomitantes, como los diuréticos de asa, deben tener un control cuidadoso de su estado de volumen.
- Presencia de hipersensibilidad a dapagliflozina u otros inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa 2 (SGLT2) (p. ej. anafilaxia, angioedema, afecciones cutáneas exfoliativas).
- Uso de metformina, tiazolidinedionas, agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT2
- Trastornos de la alimentación (anorexia, bulimia) o trastornos gastrointestinales.
- Tener antecedentes de cirugía bariátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dapagliflozina
Los pacientes recibirán 10 mg de dapagliflozina una vez al día por vía oral durante 12 semanas (empresa Forxiga® AstraZeneca)
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dapagliflozina oral
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Comparador activo: Metformina
Los pacientes recibirán 1000 mg de metformina una vez al día por vía oral durante 12 semanas (grupo de control) (compañía Glucophage® Merck)
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metformina oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ecografía transvaginal
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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desaparición del SOP
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3-6 meses
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Parámetros de fertilidad: hormona luteinizante
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Hormona luteinizante (LH) en UI/L
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3-6 meses
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Parámetros de fertilidad-hormona folículo estimulante
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Hormona folículo estimulante (FSH) en mUI/mL
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3-6 meses
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Parámetros de fertilidad-Índice de andrógenos libres
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Índice de andrógenos libres [Marco de tiempo: 3-6 meses]
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3-6 meses
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Parámetros de fertilidad-Testosterona total
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Testosterona total en ng/dL
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3-6 meses
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Diarios menstruales
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Patrón de menstruación
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3-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Glicemia en ayunas (FBG) en mg/dL
|
3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Síndrome
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Metformina
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- PRC-Ph-2307003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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