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达格列净与二甲双胍治疗多囊卵巢综合征的疗效

2024年10月18日 更新者：Nouran Omar El Said、Future University in Egypt

达格列净与二甲双胍治疗多囊卵巢综合征的疗效：一项前瞻性比较随机盲试验。

在 PCOS（多囊卵巢综合症）中，研究发现肠促胰岛素分泌和活性受损，特别是在超重/肥胖个体中。

关于 PCOS 患者的胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 水平，存在相互矛盾的结果，有研究报告其水平降低、正常或升高。 基于肠促胰素的疗法已被建议作为一种潜在的治疗方法，通过保护空腹血糖受损（IFG 和糖耐量受损（IGT））患者的 β 细胞功能来逆转糖尿病前期风险。 该研究旨在比较达格列净与二甲双胍治疗患有多囊卵巢综合征（PCOS）的非糖尿病患者的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 等肠促胰岛素是餐后分泌的肠道激素，可增强胰岛素分泌并帮助维持葡萄糖稳态。它们还可以减少肝胰高血糖素释放，减缓胃排空并抑制食欲，有助于控制体重和血糖管理。在 PCOS（多囊卵巢综合症）中，研究发现肠促胰岛素分泌和活性受损，特别是在超重/肥胖个体中。关于 PCOS 患者中 GLP-1 水平存在相互矛盾的结果，有研究报告水平降低、正常或升高。口服葡萄糖耐量试验后，在患有 PCOS 的女性中观察到 GIP 增加和 GLP-1 浓度降低。

GLP-1 水平降低还与糖耐量受损 (IGT) 和空腹血糖受损 (IFG) 相关，它们是糖尿病前期和潜在进展为 2 型糖尿病的早期指标。基于肠促胰岛素的治疗已被建议作为一种潜在的治疗方法通过保留 IFG 和 IGT 患者的 β 细胞功能来逆转糖尿病前期风险。 该研究旨在比较达格列净与二甲双胍治疗患有多囊卵巢综合征（PCOS）的非糖尿病患者的疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
      • Giza、埃及
        • 招聘中
        • October 6 university hospital
        • 接触：
          • Ahmed Hussein
          • 电话号码：+2 01001749605

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据鹿特丹 2003 年国家卫生研究院标准诊断患有 PCOS 的女性。
  • 年龄：>18<40岁。
  • 不孕女性（原发性或继发性不孕）

排除标准：

  • 有糖尿病史（1 型或 2 型）的患者。
  • 肝、肾功能障碍患者；炎症性疾病；自身免疫性疾病；癌症、最近三个月内的急性心血管事件以及不受控制的内分泌或代谢疾病。
  • 停止使用激素药物、降脂药物（他汀类药物等）、抗肥胖药物或减肥药物（处方药或非处方药）以及已知会加剧糖耐量的药物（如异维A酸、激素避孕药、糖皮质激素、合成代谢类固醇）至少8周。 停止使用外周抗雄激素以减少多毛症，例如 5-α 还原酶抑制剂至少 4 周。
  • 由于共存病症或合并用药（例如袢利尿剂）而面临容量不足风险的患者应仔细监测其容量状态。
  • 对达格列净或其他钠/葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂（例如 过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤病）。
  • 使用二甲双胍、噻唑烷二酮类、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂、DPP-4 抑制剂、SGLT2 抑制剂
  • 饮食失调（厌食症、贪食症）或胃肠道疾病。
  • 有减肥手术史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：达格列净
患者将接受 Dapagliflozin 10 mg 每日一次口服，持续 12 周（Forxiga® AstraZeneca 公司）
药品：达格列净
口服达格列净
有源比较器：二甲双胍
患者将接受二甲双胍 1000 mg 每日一次口服，持续 12 周（对照组）（Glucophage® Merck 公司）
药品：二甲双胍
口服二甲双胍

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经阴道超声检查
大体时间：3-6个月
多囊卵巢综合征消失
3-6个月
生育参数-黄体生成素
大体时间：3-6个月
黄体生成素 (LH)（IU/L）
3-6个月
生育参数-卵泡刺激素
大体时间：3-6个月
卵泡刺激素 (FSH)（mIU/mL）
3-6个月
生育参数-游离雄激素指数
大体时间：3-6个月
游离雄激素指数[时间范围：3-6个月]
3-6个月
生育参数-总睾酮
大体时间：3-6个月
总睾酮（ng/dL）
3-6个月
月经日记
大体时间：3-6个月
月经模式
3-6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
代谢参数
大体时间：3-6个月
空腹血糖 (FBG)，单位为 mg/dL
3-6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Future University in Egypt

合作者

October 6 University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月2日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月26日

首次发布 (实际的)

2024年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月18日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRC-Ph-2307003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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