Skuteczność dapagliflozyny w porównaniu z metforminą w zespole policystycznych jajników
Skuteczność dapagliflozyny w porównaniu z metforminą w zespole policystycznych jajników: prospektywna, porównawcza, randomizowana, zaślepiona próba.
Badania wykazały upośledzenie wydzielania i aktywności inkretyn w przypadku PCOS (zespołu policystycznych jajników), szczególnie u osób z nadwagą/otyłością.
Istnieją sprzeczne wyniki dotyczące poziomów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) u pacjentów z PCOS, przy czym badania wskazują na obniżony, normalny lub podwyższony poziom. Sugeruje się, że terapia oparta na inkretynach może odwrócić ryzyko stanu przedcukrzycowego poprzez zachowanie funkcji komórek β u pacjentów z nieprawidłową glikemią na czczo (IFG i nieprawidłową tolerancją glukozy (IGT). Celem badania jest porównanie skuteczności dapagliflozyny i metforminy w leczeniu pacjentek bez cukrzycy z zespołem policystycznych jajników (PCOS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inkretyny, takie jak glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), to hormony jelitowe wydzielane po posiłkach, które wzmagają wydzielanie insuliny i pomagają w utrzymaniu homeostazy glukozy. Zmniejszają także uwalnianie glukagonu w wątrobie, spowalniają opróżnianie żołądka i tłumią apetyt, pomagając w kontroli masy ciała i kontrola glikemii. W przypadku PCOS (zespołu policystycznych jajników) badania wykazały upośledzenie wydzielania i aktywności inkretyn, szczególnie u osób z nadwagą/otyłością. Istnieją sprzeczne wyniki dotyczące poziomów GLP-1 u pacjentek z PCOS, przy czym badania wskazują na obniżone, prawidłowe lub podwyższone poziomy. Po wykonaniu doustnego testu tolerancji glukozy u kobiet z PCOS zaobserwowano zwiększone stężenie GIP i niższe GLP-1.
Obniżone poziomy GLP-1 są również powiązane z nieprawidłową tolerancją glukozy (IGT) i nieprawidłową glikemią na czczo (IFG), które są wczesnymi wskaźnikami stanu przedcukrzycowego i potencjalnej progresji do cukrzycy typu 2. Sugeruje się terapię opartą na inkretynie jako potencjalną metodę leczenia odwrócić ryzyko stanu przedcukrzycowego poprzez zachowanie funkcji komórek β u pacjentów z IFG i IGT. Celem badania jest porównanie skuteczności dapagliflozyny i metforminy w leczeniu pacjentek bez cukrzycy z zespołem policystycznych jajników (PCOS).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nouran Omar
- Numer telefonu: +2 01006526452
- E-mail: nomar@fue.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Rekrutacyjny
- October 6 university hospital
-
Kontakt:
- Ahmed Hussein
- Numer telefonu: +2 01001749605
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety, u których zdiagnozowano PCOS według kryteriów Rotterdamu z 2003 roku, kryteriów Narodowego Instytutu Zdrowia.
- Wiek: > 18 < 40 lat.
- Niepłodne kobiety (niepłodność pierwotna lub wtórna)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie (typu 1 lub 2).
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; choroby zapalne; choroba autoimmunologiczna; nowotwór złośliwy, ostry incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna.
- Zaprzestanie stosowania leków hormonalnych, leków hipolipemizujących (statyny itp.), leków przeciw otyłości lub leków odchudzających (na receptę lub OTC) oraz leków, o których wiadomo, że zaostrzają tolerancję glukozy (takich jak izotretynoina, hormonalne środki antykoncepcyjne, glukokortykoidy, sterydy anaboliczne). co najmniej 8 tygodni. Zaprzestanie stosowania antyandrogenów działających obwodowo w celu zmniejszenia hirsutyzmu, takich jak inhibitory 5-alfa reduktazy, na co najmniej 4 tygodnie.
- U pacjentów, u których występuje ryzyko utraty objętości krwi w związku z współistniejącymi schorzeniami lub przyjmowanymi jednocześnie lekami, takimi jak leki moczopędne pętlowe, należy uważnie monitorować stan nawodnienia.
- Obecność nadwrażliwości na dapagliflozynę lub inne inhibitory kotransportera sodu/glukozy 2 (SGLT2) (np. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające choroby skóry).
- Zastosowanie metforminy, tiazolidynodionów, agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), inhibitorów DPP-4, inhibitorów SGLT2
- Zaburzenia odżywiania (anoreksja, bulimia) lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
- Posiadanie historii chirurgii bariatrycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dapagliflozyna
Pacjenci będą otrzymywać Dapagliflozynę 10 mg raz dziennie doustnie przez 12 tygodni (firma Forxiga® AstraZeneca)
|
doustna dapagliflozyna
|
|
Aktywny komparator: Metformina
Pacjenci będą otrzymywać Metforminę 1000 mg raz dziennie doustnie przez 12 tygodni (grupa kontrolna) (firma Glucophage® Merck)
|
doustna metformina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
USG przezpochwowe
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
zanik PCOS
|
3-6 miesięcy
|
|
Parametry płodności – Hormon luteinizujący
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Hormon luteinizujący (LH) w IU/L
|
3-6 miesięcy
|
|
Parametry płodności – hormon folikulotropowy
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Hormon folikulotropowy (FSH) w mIU/ml
|
3-6 miesięcy
|
|
Parametry płodności – Indeks wolnych androgenów
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Indeks wolnych androgenów [Przedział czasowy: 3-6 miesięcy]
|
3-6 miesięcy
|
|
Parametry płodności-Całkowity testosteron
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Całkowity testosteron w ng/dl
|
3-6 miesięcy
|
|
Dzienniki menstruacyjne
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Wzór menstruacji
|
3-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry metaboliczne
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Poziom glukozy we krwi na czczo (FBG) w mg/dL
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroba
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Torbiele jajników
- Cysty
- Zespół
- Zespół policystycznych jajników
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki hipoglikemizujące
- Metformina
- Dapagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRC-Ph-2307003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .