Effekten av Dapagliflozin versus Metformin ved polycystisk ovariesyndrom
Effekten av Dapagliflozin versus Metformin ved polycystisk ovariesyndrom: En prospektiv sammenlignende randomisert blindforsøk.
Ved PCOS (polycystisk ovariesyndrom) har studier funnet nedsatt inkretinsekresjon og aktivitet, spesielt hos overvektige/fedme individer.
Det finnes motstridende resultater angående glukagonlignende peptid-1(GLP-1)-nivåer hos PCOS-pasienter, med studier som rapporterer reduserte, normale eller økte nivåer. Inkretinbasert terapi har blitt foreslått som en potensiell behandling for å reversere prediabetesrisiko ved å bevare β-cellefunksjon hos pasienter med svekket fastende glukose (IFG og svekket glukosetoleranse (IGT). Studien tar sikte på å sammenligne effekten av Dapagliflozin med Metformin for behandling av ikke-diabetespasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inkretiner som glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) er tarmhormoner som utskilles etter måltider som øker insulinsekresjonen og bidrar til å opprettholde glukosehomeostase. De reduserer også leverglukagonfrigjøring, senker magetømmingen og undertrykker appetitten, og hjelper til med vektkontroll og glykemisk behandling. Ved PCOS (polycystisk ovariesyndrom) har studier funnet svekket inkretinsekresjon og aktivitet, spesielt hos overvektige/fedme individer. Det finnes motstridende resultater angående GLP-1-nivåer hos PCOS-pasienter, med studier som rapporterer reduserte, normale eller økte nivåer. Etter en oral glukosetoleransetest er økt GIP og lavere GLP-1-konsentrasjoner observert hos kvinner med PCOS.
Reduserte GLP-1-nivåer er også assosiert med svekket glukosetoleranse (IGT) og svekket fastende glukose (IFG), som er tidlige indikatorer på prediabetes og potensiell progresjon til type 2 diabetes mellitus. Inkretinbasert terapi har blitt foreslått som en potensiell behandling for reversere prediabetesrisiko ved å bevare β-cellefunksjonen hos pasienter med IFG og IGT. Studien tar sikte på å sammenligne effekten av Dapagliflozin med Metformin for behandling av ikke-diabetikere med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nouran Omar
- Telefonnummer: +2 01006526452
- E-post: nomar@fue.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Rekruttering
- October 6 university hospital
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Hussein
- Telefonnummer: +2 01001749605
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam 2003 kriterier National Institute of Health kriterier.
- Alder: >18 <40 år.
- Infertile kvinner (primær eller sekundær infertilitet)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diabetes mellitus i anamnesen (type 1 eller 2).
- Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon; inflammatoriske sykdommer; autoimmun sykdom; kreft, akutt kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste tre månedene og ukontrollert endokrin eller metabolsk sykdom.
- Bruk av hormonelle medisiner, lipidsenkende (statiner, etc.), medisiner mot fedme eller vekttap medisiner (reseptbelagte eller OTC) og medisiner som er kjent for å forverre glukosetoleransen (som isotretinoin, hormonelle prevensjonsmidler, glukokortikoider, anabole steroider) minst 8 uker. Bruk av antiandrogener som virker perifert for å redusere hirsutisme som 5-alfa-reduktasehemmere stoppet i minst 4 uker.
- Pasienter med risiko for volumdeplesjon på grunn av samtidige tilstander eller samtidig medisinering, slik som loop-diuretika, bør ha nøye overvåking av volumstatusen.
- Tilstedeværelse av overfølsomhet overfor dapagliflozin eller andre natrium/glukose cotransporter 2 (SGLT2) hemmere (f. anafylaksi, angioødem, eksfoliative hudsykdommer).
- Bruk av metformin, tiazolidindioner, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister, DPP-4-hemmere, SGLT2-hemmere
- Spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi) eller gastrointestinale lidelser.
- Har en historie med fedmekirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Pasienter vil få Dapagliflozin 10 mg én gang daglig oralt i 12 uker (Forxiga® AstraZeneca-selskapet)
|
oral Dapagliflozin
|
|
Aktiv komparator: Metformin
Pasienter vil få Metformin 1000 mg én gang daglig oralt i 12 uker (kontrollgruppe) (Glucophage® Merck-selskap)
|
oral metformin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transvaginal ultrasonografi
Tidsramme: 3-6 måneder
|
forsvinning av PCOS
|
3-6 måneder
|
|
Fertilitetsparametere- Luteiniserende hormon
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Luteiniserende hormon (LH) i IE/L
|
3-6 måneder
|
|
Fertilitetsparametere-follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Follikkelstimulerende hormon (FSH) i mIU/ml
|
3-6 måneder
|
|
Fertilitetsparametere-Fri androgenindeks
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Gratis androgenindeks [Tidsramme: 3-6 måneder]
|
3-6 måneder
|
|
Fertilitetsparametere-Totalt testosteron
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Totalt testosteron i ng/dL
|
3-6 måneder
|
|
Menstruasjonsdagbøker
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Menstruasjonsmønster
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolske parametere
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Fastende blodsukker (FBG) i mg/dL
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdom
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Metformin
- Dapagliflozin
Andre studie-ID-numre
- PRC-Ph-2307003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .