다낭성 난소 증후군에서 Dapagliflozin과 Metformin의 효능
다낭성 난소 증후군에서 Dapagliflozin과 Metformin의 효능: 전향적 비교 무작위 맹검 시험.
PCOS(다낭성 난소 증후군)의 경우 연구에 따르면 특히 과체중/비만 개인에게서 인크레틴 분비 및 활동 장애가 발견되었습니다.
PCOS 환자의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수준과 관련하여 상충되는 결과가 존재하며, 연구에서는 수준이 감소, 정상 또는 증가했다고 보고합니다. 인크레틴 기반 치료법은 공복 혈당 장애(IFG) 및 내당능 장애(IGT) 환자의 베타세포 기능을 보존함으로써 당뇨병 전단계 위험을 역전시키는 잠재적인 치료법으로 제안되었습니다. 이번 연구는 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 비당뇨병 환자의 치료에 대해 다파글리플로진과 메트포르민의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)과 같은 인크레틴은 식후에 분비되는 장내 호르몬으로 인슐린 분비를 강화하고 포도당 항상성 유지에 도움을 줍니다. 또한 간의 글루카곤 방출을 감소시키고 위 배출을 느리게 하며 식욕을 억제하여 체중 조절에 도움을 줍니다. 혈당 관리. PCOS(다낭성 난소 증후군)의 경우 연구에 따르면 특히 과체중/비만인 개인에게서 인크레틴 분비 및 활동 장애가 발견되었습니다. PCOS 환자의 GLP-1 수준에 대해서는 수준이 감소, 정상 또는 증가한 것으로 보고된 연구에서 상충되는 결과가 존재합니다. 경구 당부하 검사 후, PCOS가 있는 여성에게서 GIP가 증가하고 GLP-1 농도가 감소한 것이 관찰되었습니다.
감소된 GLP-1 수치는 또한 당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병으로의 잠재적 진행의 초기 지표인 내당능 장애(IGT) 및 공복 혈당 장애(IFG)와 관련이 있습니다. 인크레틴 기반 치료법은 다음과 같은 잠재적 치료법으로 제안되었습니다. IFG 및 IGT 환자의 베타세포 기능을 보존하여 당뇨병 전 위험을 역전시킵니다. 이번 연구는 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 비당뇨병 환자의 치료에 대해 다파글리플로진과 메트포르민의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nouran Omar
- 전화번호: +2 01006526452
- 이메일: nomar@fue.edu.eg
연구 장소
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Giza, 이집트
- 모병
- October 6 university hospital
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연락하다:
- Ahmed Hussein
- 전화번호: +2 01001749605
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 로테르담의 2003년 기준 국립 보건원 기준에 따라 PCOS로 진단된 여성.
- 연령: >18 <40세.
- 불임 여성(1차 또는 2차 불임)
제외 기준:
- 당뇨병(제1형 또는 제2형) 병력이 있는 환자.
- 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자; 염증성 질환; 자가면역질환; 암, 지난 3개월 이내의 급성 심혈관 질환, 조절되지 않는 내분비 또는 대사 질환.
- 호르몬 약물, 지질 저하제(스타틴 등), 항비만 약물 또는 체중 감량 약물(처방전 또는 OTC) 및 내당능을 악화시키는 것으로 알려진 약물(예: 이소트레티노인, 호르몬 피임약, 글루코코르티코이드, 동화작용 스테로이드)의 사용을 중단합니다. 최소 8주. 5-알파 환원효소 억제제와 같이 다모증을 감소시키기 위해 말초적으로 작용하는 항안드로겐의 사용을 최소 4주 동안 중단했습니다.
- 동반 질환이나 루프 이뇨제와 같은 병용 약물로 인해 체액 부족의 위험이 있는 환자는 체액 상태를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
- 다파글리플로진 또는 기타 나트륨/포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제(예: 아나필락시스, 혈관부종, 박리성 피부 질환).
- 메트포르민, 티아졸리딘디온, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제, DPP-4 억제제, SGLT2 억제제의 사용
- 섭식 장애(거식증, 폭식증) 또는 위장 장애.
- 비만 수술 이력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 다파글리플로진
환자는 12주 동안 다파글리플로진 10mg을 1일 1회 경구 투여받게 됩니다(Forxiga® AstraZeneca 회사).
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경구 다파글리플로진
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활성 비교기: 메트포르민
환자는 12주 동안 1일 1회 Metformin 1000mg을 경구 투여받게 됩니다(대조군)(Glucophage® Merck사).
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경구용 메트포르민
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경질 초음파촬영
기간: 3-6개월
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PCOS의 소실
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3-6개월
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생식력 매개변수 - 황체형성 호르몬
기간: 3~6개월
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IU/L의 황체형성 호르몬(LH)
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3~6개월
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생식 능력 매개변수 - 난포 자극 호르몬
기간: 3~6개월
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MIU/mL 단위의 난포 자극 호르몬(FSH)
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3~6개월
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불임 매개변수-유리 안드로겐 지수
기간: 3~6개월
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무료 안드로겐 지수 [ 기간: 3~6개월]
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3~6개월
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생식력 매개변수 - 총 테스토스테론
기간: 3~6개월
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총 테스토스테론(ng/dL)
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3~6개월
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월경 일기
기간: 3~6개월
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월경 패턴
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3~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사 매개변수
기간: 3~6개월
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공복 혈당(FBG)(mg/dL)
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3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRC-Ph-2307003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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