Dapagliflotsiinin teho metformiiniin verrattuna munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä
Dapagliflotsiinin tehokkuus metformiiniin verrattuna munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä: tuleva vertaileva satunnaistettu sokkotutkimus.
PCOS:ssa (polysystinen munasarjaoireyhtymä) tutkimukset ovat havainneet heikentynyttä inkretiinin eritystä ja aktiivisuutta, erityisesti ylipainoisilla/lihavilla henkilöillä.
Glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) tasoista PCOS-potilailla on ristiriitaisia tuloksia, ja tutkimukset raportoivat alentuneita, normaaleja tai kohonneita tasoja. Inkretiinipohjaista hoitoa on ehdotettu mahdolliseksi hoitomuodoksi diabeteksen esiasteen riskin kääntämiseksi säilyttämällä β-solujen toiminta potilailla, joilla on heikentynyt paastoglukoosi (IFG ja heikentynyt glukoositoleranssi (IGT). Tutkimuksen tavoitteena on verrata dapagliflotsiinin tehoa metformiiniin ei-diabeettisten potilaiden hoidossa, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Inkretiinit, kuten glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), ovat aterioiden jälkeen erittäviä suolistohormoneja, jotka lisäävät insuliinin eritystä ja auttavat ylläpitämään glukoosin homeostaasia. Ne vähentävät myös maksan glukagonin vapautumista, hidastavat mahalaukun tyhjenemistä ja vähentävät ruokahalua, mikä auttaa painonhallinnassa ja glykeemisen tason hallinta. PCOS:ssä (polysystinen munasarjaoireyhtymä) tutkimukset ovat havainneet heikentynyttä inkretiinin eritystä ja aktiivisuutta, erityisesti ylipainoisilla/lihavilla yksilöillä. GLP-1-tasoista on olemassa ristiriitaisia tuloksia PCOS-potilailla, ja tutkimukset raportoivat alentuneita, normaaleja tai kohonneita tasoja. Suun kautta annetun glukoositoleranssitestin jälkeen on havaittu lisääntynyttä GIP:tä ja alhaisempia GLP-1-pitoisuuksia naisilla, joilla on PCOS.
Alentuneet GLP-1-tasot liittyvät myös heikentyneeseen glukoosinsietokykyyn (IGT) ja heikentyneeseen paastoglukoosiin (IFG), jotka ovat varhaisia indikaattoreita esidiabeteksesta ja mahdollisesta etenemisestä tyypin 2 diabetekseksi. Inkretiinipohjaista hoitoa on ehdotettu mahdolliseksi hoidoksi kääntää prediabetesriskin säilyttämällä β-solujen toiminta potilailla, joilla on IFG ja IGT. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata dapagliflotsiinin tehoa metformiiniin ei-diabeettisten potilaiden hoidossa, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nouran Omar
- Puhelinnumero: +2 01006526452
- Sähköposti: nomar@fue.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Rekrytointi
- October 6 university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Hussein
- Puhelinnumero: +2 01001749605
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu PCOS Rotterdamin 2003 kriteerien mukaan National Institute of Health -kriteerien mukaan.
- Ikä: >18 <40 vuotta.
- Hedelmättömät naiset (primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2).
- Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta; tulehdukselliset sairaudet; autoimmuunisairaus; syöpä, akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen kolmen kuukauden aikana ja hallitsematon endokriininen tai metabolinen sairaus.
- Hormonaalisten lääkkeiden, lipidejä alentavien (statiinit jne.), liikalihavuuslääkkeiden tai painonpudotuslääkkeiden (reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden) ja glukoosinsietokykyä pahentavien lääkkeiden (kuten isotretinoiini, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, glukokortikoidit, anaboliset steroidit) käyttö lopetettiin vähintään 8 viikkoa. Perifeerisesti hirsutismia vähentävien antiandrogeenien, kuten 5-alfa-reduktaasin estäjien, käyttö lopetettiin vähintään 4 viikoksi.
- Potilaiden, joilla on samanaikaisten sairauksien tai samanaikaisten lääkkeiden, kuten loop-diureettien, volyymivajeen riski, tulee seurata huolellisesti tilavuutensa tilaa.
- Yliherkkyys dapagliflotsiinille tai muille natrium/glukoosi-kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjille (esim. anafylaksia, angioödeema, hilseilevät ihosairaudet).
- Metformiinin, tiatsolidiinidionien, glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistien, DPP-4-estäjien, SGLT2-estäjien käyttö
- Syömishäiriöt (anoreksia, bulimia) tai ruoansulatuskanavan häiriöt.
- Hänellä on ollut bariatrinen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dapagliflotsiini
Potilaat saavat dapagliflotsiinia 10 mg kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan (Forxiga® AstraZeneca -yhtiö)
|
suun kautta otettava dapagliflotsiini
|
|
Active Comparator: Metformiini
Potilaat saavat metformiinia 1000 mg kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan (kontrolliryhmä) (Glucophage® Merck -yhtiö)
|
oraalinen metformiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transvaginaalinen ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
PCOS:n häviäminen
|
3-6 kuukautta
|
|
Hedelmällisyysparametrit - Luteinisoiva hormoni
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Luteinisoiva hormoni (LH) IU/l
|
3-6 kuukautta
|
|
Hedelmällisyysparametrit - follikkelia stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) mIU/ml
|
3-6 kuukautta
|
|
Hedelmällisyysparametrit - Ilmainen androgeeniindeksi
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Ilmainen androgeeniindeksi [ Aikakehys: 3-6 kuukautta]
|
3-6 kuukautta
|
|
Hedelmällisyysparametrit – testosteronin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Kokonaistestosteroni ng/dl
|
3-6 kuukautta
|
|
Kuukautispäiväkirjat
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Kuukautisten kuvio
|
3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliset parametrit
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Paastoverensokeri (FBG) mg/dl
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairaus
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Oireyhtymä
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Metformiini
- Dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRC-Ph-2307003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .