Effekten av Dapagliflozin kontra Metformin vid polycystiskt ovariesyndrom
Effekten av Dapagliflozin kontra Metformin vid polycystiskt ovariesyndrom: en prospektiv jämförande randomiserad blind studie.
Vid PCOS (polycystiskt ovariesyndrom) har studier funnit försämrad inkretinsekretion och aktivitet, särskilt hos överviktiga/fetma individer.
Motstridiga resultat finns angående glukagonliknande peptid-1(GLP-1)-nivåer hos PCOS-patienter, med studier som rapporterar minskade, normala eller ökade nivåer. Inkretinbaserad terapi har föreslagits som en potentiell behandling för att vända risken för prediabetes genom att bevara β-cellfunktionen hos patienter med nedsatt fasteglukos (IFG och nedsatt glukostolerans (IGT). Studien syftar till att jämföra effekten av Dapagliflozin med Metformin för behandling av icke-diabetespatienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inkretiner som glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) är tarmhormoner som utsöndras efter måltider som förbättrar insulinutsöndringen och hjälper till att upprätthålla glukoshomeostas. De minskar också frisättningen av glukagon i levern, långsammar magtömningen och undertrycker aptiten, vilket hjälper till att kontrollera vikten och glykemisk hantering. Vid PCOS (polycystiskt ovariesyndrom) har studier funnit försämrad inkretinsekretion och aktivitet, särskilt hos överviktiga/fetma individer. Motstridiga resultat finns angående GLP-1-nivåer hos PCOS-patienter, med studier som rapporterar minskade, normala eller ökade nivåer. Efter ett oralt glukostoleranstest har ökad GIP och lägre GLP-1-koncentrationer observerats hos kvinnor med PCOS.
Minskade GLP-1-nivåer är också associerade med nedsatt glukostolerans (IGT) och nedsatt fasteglukos (IFG), som är tidiga indikatorer på prediabetes och potentiell progression till typ 2-diabetes mellitus. Inkretinbaserad terapi har föreslagits som en potentiell behandling för vända prediabetesrisken genom att bevara β-cellsfunktionen hos patienter med IFG och IGT. Studien syftar till att jämföra effekten av Dapagliflozin med Metformin för behandling av icke-diabetespatienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nouran Omar
- Telefonnummer: +2 01006526452
- E-post: nomar@fue.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Rekrytering
- October 6 university hospital
-
Kontakt:
- Ahmed Hussein
- Telefonnummer: +2 01001749605
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor diagnostiserade med PCOS enligt Rotterdam 2003 kriterier National Institute of Health kriterier.
- Ålder: >18 <40 år.
- Infertila kvinnor (primär eller sekundär infertilitet)
Uteslutningskriterier:
- Patienter med diabetes mellitus i anamnesen (typ 1 eller 2).
- Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion; inflammatoriska sjukdomar; autoimmun sjukdom; cancer, akut kardiovaskulär händelse inom de senaste tre månaderna och okontrollerad endokrin eller metabol sjukdom.
- Användning av hormonella mediciner, lipidsänkande (statiner, etc.), läkemedel mot fetma eller viktminskningsmediciner (receptbelagda eller OTC) och läkemedel som är kända för att förvärra glukostoleransen (såsom isotretinoin, hormonella preventivmedel, glukokortikoider, anabola steroider) stoppades för minst 8 veckor. Användning av antiandrogener som verkar perifert för att minska hirsutism såsom 5-alfa-reduktashämmare upphörde i minst 4 veckor.
- Patienter med risk för volymutarmning på grund av samexisterande tillstånd eller samtidig medicinering, såsom loopdiuretika, bör noggrant övervakas av sin volymstatus.
- Förekomst av överkänslighet mot dapagliflozin eller andra Natrium/glukos cotransporter 2 (SGLT2) hämmare (t. anafylaxi, angioödem, exfoliativa hudåkommor).
- Användning av metformin, tiazolidindioner, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister, DPP-4-hämmare, SGLT2-hämmare
- Ätstörningar (anorexi, bulimi) eller gastrointestinala störningar.
- Att ha en historia av bariatrisk kirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Patienterna kommer att få Dapagliflozin 10 mg en gång dagligen oralt i 12 veckor (Forxiga® AstraZeneca company)
|
oralt Dapagliflozin
|
|
Aktiv komparator: Metformin
Patienterna kommer att få Metformin 1000 mg en gång dagligen oralt i 12 veckor (kontrollgrupp) (Glucophage® Merck company)
|
oralt metformin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transvaginal ultraljud
Tidsram: 3-6 månader
|
försvinnande av PCOS
|
3-6 månader
|
|
Fertilitetsparametrar- Luteiniserande hormon
Tidsram: 3-6 månader
|
Luteiniserande hormon (LH) i IE/L
|
3-6 månader
|
|
Fertilitetsparametrar-follikelstimulerande hormon
Tidsram: 3-6 månader
|
Follikelstimulerande hormon (FSH) i mIU/ml
|
3-6 månader
|
|
Fertilitetsparametrar-Fritt androgenindex
Tidsram: 3-6 månader
|
Gratis androgenindex [Tidsram: 3-6 månader]
|
3-6 månader
|
|
Fertilitetsparametrar-Totalt testosteron
Tidsram: 3-6 månader
|
Totalt testosteron i ng/dL
|
3-6 månader
|
|
Mensdagböcker
Tidsram: 3-6 månader
|
Menstruationsmönster
|
3-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metaboliska parametrar
Tidsram: 3-6 månader
|
Fastande blodsocker (FBG) i mg/dL
|
3-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdom
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Syndrom
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hypoglykemiska medel
- Metformin
- Dapagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- PRC-Ph-2307003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .