Wirksamkeit von Dapagliflozin im Vergleich zu Metformin beim polyzystischen Ovarialsyndrom
Wirksamkeit von Dapagliflozin im Vergleich zu Metformin beim polyzystischen Ovarialsyndrom: Eine prospektive, vergleichende, randomisierte, verblindete Studie.
Bei PCOS (Polyzystisches Ovarialsyndrom) haben Studien eine beeinträchtigte Inkretinsekretion und -aktivität festgestellt, insbesondere bei übergewichtigen/fettleibigen Personen.
Es liegen widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich der Glucagon-ähnlichen Peptid-1(GLP-1)-Spiegel bei PCOS-Patienten vor, wobei Studien von verringerten, normalen oder erhöhten Werten berichten. Eine Inkretin-basierte Therapie wurde als potenzielle Behandlung zur Umkehrung des Prädiabetes-Risikos durch den Erhalt der β-Zellfunktion bei Patienten mit beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel (IFG) und beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT) vorgeschlagen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Dapagliflozin mit Metformin zur Behandlung von nicht-diabetischen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Inkretine wie das Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1) sind Darmhormone, die nach den Mahlzeiten ausgeschüttet werden, die die Insulinsekretion steigern und zur Aufrechterhaltung der Glukosehomöostase beitragen. Sie reduzieren außerdem die Glucagonfreisetzung in der Leber, verlangsamen die Magenentleerung und unterdrücken den Appetit, was zur Gewichtskontrolle beiträgt glykämisches Management. Bei PCOS (Polyzystisches Ovarialsyndrom) haben Studien eine beeinträchtigte Inkretinsekretion und -aktivität festgestellt, insbesondere bei übergewichtigen/fettleibigen Personen. Es liegen widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich der GLP-1-Spiegel bei PCOS-Patienten vor, wobei Studien über verringerte, normale oder erhöhte Werte berichten. Nach einem oralen Glukosetoleranztest wurden bei Frauen mit PCOS erhöhte GIP- und niedrigere GLP-1-Konzentrationen beobachtet.
Reduzierte GLP-1-Spiegel sind auch mit einer beeinträchtigten Glukosetoleranz (IGT) und einer beeinträchtigten Nüchternglukose (IFG) verbunden, die Frühindikatoren für Prädiabetes und ein mögliches Fortschreiten zu Typ-2-Diabetes mellitus sind. Als mögliche Behandlung wurde eine Inkretin-basierte Therapie vorgeschlagen Umkehren des Prädiabetesrisikos durch Erhalt der β-Zellfunktion bei Patienten mit IFG und IGT. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Dapagliflozin mit Metformin zur Behandlung von nicht-diabetischen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nouran Omar
- Telefonnummer: +2 01006526452
- E-Mail: nomar@fue.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten
- Rekrutierung
- October 6 University Hospital
-
Kontakt:
- Ahmed Hussein
- Telefonnummer: +2 01001749605
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen PCOS gemäß den Kriterien des Rotterdam 2003 National Institute of Health diagnostiziert wurde.
- Alter: >18 <40 Jahre.
- Unfruchtbare Frauen (primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte (Typ 1 oder 2).
- Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen; entzündliche Erkrankungen; Autoimmunkrankheit; Krebs, akutes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten drei Monate und unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankungen.
- Die Einnahme hormoneller Medikamente, Lipidsenker (Statine usw.), Medikamente gegen Fettleibigkeit oder Medikamente zur Gewichtsreduktion (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) sowie Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz verstärken (wie Isotretinoin, hormonelle Kontrazeptiva, Glukokortikoide, anabole Steroide), wurden eingestellt mindestens 8 Wochen. Die Verwendung von Antiandrogenen, die peripher wirken, um den Hirsutismus zu reduzieren, wie z. B. 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren, wurde für mindestens 4 Wochen eingestellt.
- Patienten, bei denen das Risiko eines Volumenmangels aufgrund von Begleiterkrankungen oder Begleitmedikamenten wie Schleifendiuretika besteht, sollten ihren Volumenstatus sorgfältig überwachen.
- Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegen Dapagliflozin oder andere Natrium-/Glukose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT2) (z. B. Anaphylaxie, Angioödem, exfoliative Hauterkrankungen).
- Verwendung von Metformin, Thiazolidindionen, Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten, DPP-4-Inhibitoren, SGLT2-Inhibitoren
- Essstörungen (Anorexie, Bulimie) oder Magen-Darm-Störungen.
- Hat eine Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Dapagliflozin
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang einmal täglich 10 mg Dapagliflozin oral (Unternehmen Forxiga® AstraZeneca).
|
orales Dapagliflozin
|
|
Aktiver Komparator: Metformin
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang einmal täglich 1000 mg Metformin oral (Kontrollgruppe) (Firma Glucophage® Merck)
|
orales Metformin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transvaginaler Ultraschall
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
Verschwinden von PCOS
|
3-6 Monate
|
|
Fruchtbarkeitsparameter – Luteinisierendes Hormon
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
Luteinisierendes Hormon (LH) in IU/L
|
3-6 Monate
|
|
Fruchtbarkeitsparameter – Follikelstimulierendes Hormon
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
Follikelstimulierendes Hormon (FSH) in mIU/ml
|
3-6 Monate
|
|
Fruchtbarkeitsparameter – Index freier Androgene
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
Index für freies Androgen [Zeitrahmen: 3–6 Monate]
|
3-6 Monate
|
|
Fruchtbarkeitsparameter – Gesamttestosteron
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
Gesamttestosteron in ng/dl
|
3-6 Monate
|
|
Menstruationstagebücher
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
Menstruationsmuster
|
3-6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stoffwechselparameter
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
Nüchternblutzucker (FBG) in mg/dl
|
3-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankung
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstockerkrankungen
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- Gonadenstörungen
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- Zysten
- Syndrom
- PCO-Syndrom
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hypoglykämische Mittel
- Metformin
- Dapagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- PRC-Ph-2307003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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