Eficácia da dapagliflozina versus metformina na síndrome dos ovários policísticos
Eficácia da dapagliflozina versus metformina na síndrome dos ovários policísticos: um estudo prospectivo comparativo randomizado cego.
Na SOP (Síndrome dos Ovários Policísticos), estudos encontraram secreção e atividade prejudicadas de incretinas, particularmente em indivíduos com sobrepeso/obesidade.
Existem resultados conflitantes em relação aos níveis de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) em pacientes com SOP, com estudos relatando níveis reduzidos, normais ou aumentados. A terapia à base de incretina tem sido sugerida como um tratamento potencial para reverter o risco de pré-diabetes, preservando a função das células β em pacientes com glicemia de jejum prejudicada (IFG e tolerância diminuída à glicose (IGT). O estudo tem como objetivo comparar a eficácia da Dapagliflozina com a Metformina para o tratamento de pacientes não diabéticos com síndrome dos ovários policísticos (SOP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As incretinas, como o peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), são hormônios intestinais secretados após as refeições que aumentam a secreção de insulina e ajudam a manter a homeostase da glicose. Eles também reduzem a liberação hepática de glucagon, retardam o esvaziamento gástrico e suprimem o apetite, auxiliando no controle de peso e gerenciamento glicêmico.Na SOP (Síndrome dos Ovários Policísticos), estudos encontraram secreção e atividade de incretina prejudicadas, particularmente em indivíduos com sobrepeso/obesidade.Existem resultados conflitantes em relação aos níveis de GLP-1 em pacientes com SOP, com estudos relatando níveis reduzidos, normais ou aumentados. Após um teste oral de tolerância à glicose, foram observadas concentrações aumentadas de GIP e menores concentrações de GLP-1 em mulheres com SOP.
Níveis reduzidos de GLP-1 também estão associados à tolerância diminuída à glicose (IGT) e à glicemia de jejum prejudicada (IFG), que são indicadores precoces de pré-diabetes e progressão potencial para Diabetes Mellitus tipo 2. A terapia à base de incretinas tem sido sugerida como um tratamento potencial para reverter o risco de pré-diabetes preservando a função das células β em pacientes com IFG e IGT. O estudo tem como objetivo comparar a eficácia da Dapagliflozina com a Metformina no tratamento de pacientes não diabéticos com síndrome dos ovários policísticos (SOP).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nouran Omar
- Número de telefone: +2 01006526452
- E-mail: nomar@fue.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito
- Recrutamento
- October 6 university hospital
-
Contato:
- Ahmed Hussein
- Número de telefone: +2 01001749605
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com SOP de acordo com os critérios de Rotterdam 2003, critérios do National Institute of Health.
- Idade: >18 <40 anos.
- Mulheres inférteis (infertilidade primária ou secundária)
Critérios de exclusão:
- Pacientes com história de diabetes mellitus (Tipo 1 ou 2).
- Pacientes com disfunção hepática ou renal; doenças inflamatórias; doença autoimune; câncer, evento cardiovascular agudo nos últimos três meses e doença endócrina ou metabólica não controlada.
- Uso de medicamentos hormonais, hipolipemiantes (estatinas, etc.), medicamentos anti-obesidade ou medicamentos para perda de peso (prescrição ou OTC) e medicamentos conhecidos por exacerbar a tolerância à glicose (como isotretinoína, contraceptivos hormonais, glicocorticóides, esteróides anabolizantes) interrompido por pelo menos 8 semanas. O uso de antiandrogênios que atuam perifericamente para reduzir o hirsutismo, como os inibidores da 5-alfa redutase, foi interrompido por pelo menos 4 semanas.
- Pacientes com risco de depleção de volume devido a condições coexistentes ou medicamentos concomitantes, como diuréticos de alça, devem ser monitorados cuidadosamente do status do volume.
- Presença de hipersensibilidade à dapagliflozina ou outros inibidores do cotransportador de sódio/glicose 2 (SGLT2) (por ex. anafilaxia, angioedema, doenças esfoliativas da pele).
- Uso de metformina, tiazolidinedionas, agonistas do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT2
- Distúrbios alimentares (anorexia, bulimia) ou distúrbios gastrointestinais.
- Ter histórico de cirurgia bariátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dapagliflozina
Os pacientes receberão Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia por via oral durante 12 semanas (empresa Forxiga® AstraZeneca)
|
Dapagliflozina oral
|
|
Comparador Ativo: Metformina
Os pacientes receberão metformina 1000 mg uma vez ao dia por via oral durante 12 semanas (grupo controle) (empresa Glucophage® Merck)
|
metformina oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ultrassonografia transvaginal
Prazo: 3-6 meses
|
desaparecimento da SOP
|
3-6 meses
|
|
Parâmetros de fertilidade – Hormônio luteinizante
Prazo: 3-6 meses
|
Hormônio luteinizante (LH) em UI/L
|
3-6 meses
|
|
Parâmetros de fertilidade - Hormônio folículo-estimulante
Prazo: 3-6 meses
|
Hormônio folículo-estimulante (FSH) em mUI/mL
|
3-6 meses
|
|
Parâmetros de fertilidade - Índice de andrógenos livres
Prazo: 3-6 meses
|
Índice de andrógeno livre [Prazo: 3-6 meses]
|
3-6 meses
|
|
Parâmetros de fertilidade – Testosterona total
Prazo: 3-6 meses
|
Testosterona total em ng/dL
|
3-6 meses
|
|
Diários menstruais
Prazo: 3-6 meses
|
Padrão de menstruação
|
3-6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros metabólicos
Prazo: 3-6 meses
|
Glicose no sangue em jejum (FBG) em mg/dL
|
3-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome
- Síndrome dos ovários policísticos
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Metformina
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- PRC-Ph-2307003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .