Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dapagliflozinu versus metformin u syndromu polycystických vaječníků

18. října 2024 aktualizováno: Nouran Omar El Said, Future University in Egypt

Účinnost dapagliflozinu versus metformin u syndromu polycystických ovarií: Prospektivní srovnávací randomizovaná zaslepená studie.

U PCOS (syndrom polycystických ovarií) studie zjistily zhoršenou sekreci a aktivitu inkretinů, zejména u jedinců s nadváhou/obezitou.

Existují rozporuplné výsledky ohledně hladin glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) u pacientů s PCOS, přičemž studie uvádějí snížené, normální nebo zvýšené hladiny. Léčba založená na inkretinu byla navržena jako potenciální léčba ke zvrácení rizika prediabetu zachováním funkce β-buněk u pacientů s poruchou glykémie nalačno (IFG a poruchou glukózové tolerance (IGT). Cílem studie je porovnat účinnost dapagliflozinu a metforminu v léčbě nediabetických pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inkretiny, jako je glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), jsou střevní hormony vylučované po jídle, které zvyšují sekreci inzulínu a pomáhají udržovat homeostázu glukózy. Také snižují uvolňování glukagonu v játrech, zpomalují vyprazdňování žaludku a potlačují chuť k jídlu, čímž napomáhají kontrole hmotnosti a glykemický management. U PCOS (syndrom polycystických ovarií) studie zjistily zhoršenou sekreci a aktivitu inkretinů, zejména u jedinců s nadváhou/obezitou. Existují rozporuplné výsledky ohledně hladin GLP-1 u pacientů s PCOS, přičemž studie uvádějí snížené, normální nebo zvýšené hladiny. Po orálním glukózovém tolerančním testu byly u žen s PCOS pozorovány zvýšené GIP a nižší koncentrace GLP-1.

Snížené hladiny GLP-1 jsou také spojeny s poruchou glukózové tolerance (IGT) a poruchou glykémie nalačno (IFG), což jsou časné indikátory prediabetu a potenciální progrese do diabetes mellitus 2. typu. Jako potenciální léčba byla navržena terapie založená na inkretinu zvrátit riziko prediabetu zachováním funkce β-buněk u pacientů s IFG a IGT. Cílem studie je porovnat účinnost dapagliflozinu a metforminu v léčbě nediabetických pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nouran Omar
  • Telefonní číslo: +2 01006526452
  • E-mail: nomar@fue.edu.eg

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Nábor
        • October 6 University Hospital
        • Kontakt:
          • Ahmed Hussein
          • Telefonní číslo: +2 01001749605

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy s diagnózou PCOS podle kritérií National Institute of Health z roku 2003 v Rotterdamu.
  • Věk: >18 <40 let.
  • Neplodné ženy (primární nebo sekundární neplodnost)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou diabetes mellitus (typu 1 nebo 2).
  • Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin; zánětlivá onemocnění; autoimunitní onemocnění; rakovina, akutní kardiovaskulární příhoda v posledních třech měsících a nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění.
  • Užívání hormonálních léků, léků snižujících hladinu lipidů (statiny atd.), léků proti obezitě nebo léků na hubnutí (na předpis nebo OTC) a léků, o kterých je známo, že zhoršují glukózovou toleranci (jako je isotretinoin, hormonální antikoncepce, glukokortikoidy, anabolické steroidy) minimálně 8 týdnů. Použití antiandrogenů, které působí periferně ke snížení hirsutismu, jako jsou inhibitory 5-alfa reduktázy, bylo zastaveno alespoň na 4 týdny.
  • Pacienti s rizikem deplece objemu v důsledku souběžných onemocnění nebo současně užívaných léků, jako jsou kličková diuretika, by měli pečlivě sledovat stav jejich objemu.
  • Přítomnost přecitlivělosti na dapagliflozin nebo jiné inhibitory sodíkového/glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) (např. anafylaxe, angioedém, exfoliativní kožní onemocnění).
  • Použití metforminu, thiazolidindionů, agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT2
  • Poruchy příjmu potravy (anorexie, bulimie) nebo gastrointestinální poruchy.
  • Absolvování bariatrické chirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dapagliflozin
Pacienti budou dostávat Dapagliflozin 10 mg jednou denně perorálně po dobu 12 týdnů (společnost Forxiga® AstraZeneca)
Lék: Dapagliflozin
perorální dapagliflozin
Aktivní komparátor: Metformin
Pacienti budou dostávat metformin 1000 mg jednou denně perorálně po dobu 12 týdnů (kontrolní skupina) (společnost Glucophage® Merck)
Lék: Metformin
perorální metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transvaginální ultrasonografie
Časové okno: 3-6 měsíců
vymizení PCOS
3-6 měsíců
Parametry plodnosti- Luteinizační hormon
Časové okno: 3-6 měsíců
Luteinizační hormon (LH) v IU/L
3-6 měsíců
Parametry plodnosti - folikuly stimulující hormon
Časové okno: 3-6 měsíců
Folikuly stimulující hormon (FSH) v mIU/ml
3-6 měsíců
Parametry plodnosti-Free androgenní index
Časové okno: 3-6 měsíců
Index volného androgenu [Časový rámec: 3–6 měsíců]
3-6 měsíců
Parametry plodnosti-celkový testosteron
Časové okno: 3-6 měsíců
Celkový testosteron v ng/dl
3-6 měsíců
Menstruační deníky
Časové okno: 3-6 měsíců
Vzorec menstruace
3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické parametry
Časové okno: 3-6 měsíců
Glukóza nalačno (FBG) v mg/dl
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Future University in Egypt

Spolupracovníci

October 6 University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRC-Ph-2307003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit