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Efficacia di dapagliflozin rispetto a metformina nella sindrome dell'ovaio policistico

18 ottobre 2024 aggiornato da: Nouran Omar El Said, Future University in Egypt

Efficacia di dapagliflozin rispetto a metformina nella sindrome dell'ovaio policistico: uno studio prospettico comparativo randomizzato in cieco.

Nella PCOS (sindrome dell'ovaio policistico), gli studi hanno riscontrato una compromissione della secrezione e dell'attività delle incretine, in particolare nei soggetti sovrappeso/obesi.

Esistono risultati contrastanti per quanto riguarda i livelli di peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone nei pazienti con PCOS, con studi che riportano livelli ridotti, normali o aumentati. La terapia a base di incretine è stata suggerita come potenziale trattamento per invertire il rischio di prediabete preservando la funzione delle cellule β nei pazienti con ridotta glicemia a digiuno (IFG e ridotta tolleranza al glucosio (IGT). Lo studio si propone di confrontare l'efficacia di Dapagliflozin rispetto a Metformina per il trattamento di pazienti non diabetici affetti da sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le incretine come il glucagon-like peptide-1 (GLP-1) sono ormoni intestinali secreti dopo i pasti che aumentano la secrezione di insulina e aiutano a mantenere l'omeostasi del glucosio. Riducono inoltre il rilascio epatico di glucagone, rallentano lo svuotamento gastrico e sopprimono l'appetito, aiutando nel controllo del peso e gestione glicemica. Nella PCOS (sindrome dell'ovaio policistico), gli studi hanno riscontrato un'alterata secrezione e attività di incretina, in particolare nei soggetti sovrappeso/obesi. Esistono risultati contrastanti per quanto riguarda i livelli di GLP-1 nei pazienti con PCOS, con studi che riportano livelli ridotti, normali o aumentati. Dopo un test di tolleranza al glucosio orale, sono state osservate concentrazioni di GIP aumentate e concentrazioni di GLP-1 inferiori nelle donne con PCOS.

Livelli ridotti di GLP-1 sono anche associati a ridotta tolleranza al glucosio (IGT) e ridotta glicemia a digiuno (IFG), che sono indicatori precoci di prediabete e potenziale progressione verso il diabete mellito di tipo 2. La terapia a base di incretina è stata suggerita come potenziale trattamento per invertire il rischio di prediabete preservando la funzione delle cellule β nei pazienti con IFG e IGT. Lo studio mira a confrontare l'efficacia di Dapagliflozin con Metformina per il trattamento di pazienti non diabetici con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Reclutamento
        • October 6 University Hospital
        • Contatto:
          • Ahmed Hussein
          • Numero di telefono: +2 01001749605

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne con diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam 2003, criteri del National Institute of Health.
  • Età: >18 <40 anni.
  • Donne infertili (infertilità primaria o secondaria)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di diabete mellito (tipo 1 o 2).
  • Pazienti con disfunzione epatica o renale; malattie infiammatorie; malattia autoimmune; cancro, evento cardiovascolare acuto negli ultimi tre mesi e malattia endocrina o metabolica non controllata.
  • L'uso di farmaci ormonali, ipolipemizzanti (statine, ecc.), farmaci anti-obesità o farmaci per la perdita di peso (prescrizione o OTC) e farmaci noti per esacerbare la tolleranza al glucosio (come isotretinoina, contraccettivi ormonali, glucocorticoidi, steroidi anabolizzanti) è stato interrotto per almeno 8 settimane. L'uso di antiandrogeni che agiscono perifericamente per ridurre l'irsutismo, come gli inibitori della 5-alfa reduttasi, è stato interrotto per almeno 4 settimane.
  • I pazienti a rischio di deplezione di volume a causa di condizioni coesistenti o di farmaci concomitanti, come i diuretici dell'ansa, devono essere sottoposti a un attento monitoraggio del loro stato di volume.
  • Presenza di ipersensibilità a dapagliflozin o altri inibitori del cotrasportatore sodio/glucosio di tipo 2 (SGLT2) (ad es. anafilassi, angioedema, patologie esfoliative della pelle).
  • Uso di metformina, tiazolidinedioni, agonisti del recettore del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1), inibitori DPP-4, inibitori SGLT2
  • Disturbi alimentari (anoressia, bulimia) o disturbi gastrointestinali.
  • Avere una storia di chirurgia bariatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dapagliflozin
I pazienti riceveranno Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno per via orale per 12 settimane (azienda Forxiga® AstraZeneca)
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin orale
Comparatore attivo: Metformina
I pazienti riceveranno metformina 1000 mg una volta al giorno per via orale per 12 settimane (gruppo di controllo) (azienda Glucophage® Merck)
Droga: Metformina
metformina orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia transvaginale
Lasso di tempo: 3-6 mesi
scomparsa della PCOS
3-6 mesi
Parametri di fertilità – Ormone luteinizzante
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Ormone luteinizzante (LH) in UI/L
3-6 mesi
Parametri di fertilità-Ormone follicolo-stimolante
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Ormone follicolo-stimolante (FSH) in mIU/mL
3-6 mesi
Parametri di fertilità-Indice di androgeni liberi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Indice degli androgeni liberi 3-6 mesi
3-6 mesi
Parametri di fertilità-Testerone totale
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Testosterone totale in ng/dL
3-6 mesi
Diari mestruali
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Modello mestruale
3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri metabolici
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Glicemia a digiuno (FBG) in mg/dl
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Future University in Egypt

Collaboratori

October 6 University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRC-Ph-2307003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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