急性右心緊張を軽減するための選択的肺動脈介入-II (SPIRARE II)
2026年4月2日 更新者：Jupiter Endovascular
この研究は、急性肺塞栓症の臨床徴候や症状を呈する参加者を対象に、Vertex 肺塞栓切除術システムの安全性と有効性を評価する前向きの単群多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、急性肺塞栓症の臨床徴候や症状を呈する参加者を対象に、Vertex 肺塞栓切除術システムの安全性と有効性を評価する前向きの単群多施設研究です。
Vertex 肺塞栓切除術システムは、肺塞栓症の治療手段として血管から塞栓や血栓を非外科的に除去することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Ascension Sacred Heart
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Henry Ford St John
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Northwell Health
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- St Clair Health
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- Baylor Scott & White
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion
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Vienna、オーストリア
- Medical University of Vienna
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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Krakow、ポーランド
- St. John Paul II Hospital
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Otwock、ポーランド、05-400
- European Health Center Otwock
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Warsaw、ポーランド
- Medical University of Warsaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満
- 症状の急性発症が 14 日以内であり、肺塞栓症の存在と一致する。
- 近位PE（少なくとも1つの主肺動脈または葉間肺動脈の充填欠陥）のCTA証拠（部位特定）
- 研究者による評価によるCTAでのRV/LV比＞0.9（施設決定）。
- 収縮期血圧 ≥ 90 mmHg (水分により圧力が ≥ 90 mmHg に回復した場合、初期血圧は ≥ 80 mmHg になる可能性があります)
- 被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人（LAR）は、標準的でない治療を受ける前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができる。
- 被験者はプロトコルに必要なすべてのフォローアップ訪問に喜んで従うことができる
除外基準
- ベースラインCTAから30日以内の血栓溶解薬の使用
- 右心カテーテル検査によるピーク肺動脈圧 > 70 mmHgを伴う肺高血圧症（部位特定）
- 圧力を90 mmHg以上に保つための輸液後の昇圧剤の必要性
- 処置前に不安定な心拍数 > 130 拍/分
- 酸素飽和度 > 90% を維持するには、FiO2 要件 > 40% または > 6 LPM
- ヘマトクリット < 28%
- 血小板 < 100,000/μL
- 血清ベースラインクレアチニン > 1.8 mg/dL
- 国際正規化比率 (INR) > 3
- 過去14日以内に重大な外傷損傷重症度スコア（ISS）> 15
- インデックス処置の180日前未満に配置された右心室または右心房内の心臓内リードの存在
- 過去30日以内に心臓血管または肺の手術を受けた
- 化学療法が必要な進行性のがん
- 既知の出血素因または凝固障害
- 左脚ブロック
- 重度または慢性の肺動脈性肺高血圧症の病歴
- -左心室駆出率が30%以下の慢性左心疾患の病歴
- 非代償性心不全の病歴
- 体外膜型人工肺（ECMO）を受けている患者
- 酸素依存性の基礎疾患の既往
- 胸部放射線照射歴
- ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴
- 全身または治療用量のヘパリンまたは抗凝固薬に対する禁忌
- 前処理できないX線造影剤に対する既知のアナフィラキシー反応
- 治験責任医師の意見において、被験者が機械的血栓除去術による介入に適切ではないと示唆する画像証拠またはその他の証拠
- 治験責任医師が判断した余命は365日未満
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の治験薬または器具による治療研究に現在参加している
- 処置のために平らに寝られない
- 右から左への心臓シャントの存在が知られている
- 過去90日以内の一過性脳虚血発作を含む出血性脳卒中または虚血性脳卒中の病歴
- 慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）または慢性血栓塞栓性疾患（CTED）の診断の現在または既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：頂点肺塞栓切除術システム
急性PEの臨床徴候と症状を呈し、研究基準を満たす患者は、Vertex Pulmonary Embolectomy Systemで治療されます。
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肺塞栓症を治療するための Vertex 肺塞栓切除術システムの使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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右心室（RV）/左心室（LV）比の減少
時間枠：ベースラインから 48 時間または退院まで
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ベースラインから48時間までのRV/LV比の減少または（コアラボの評価による）CT血管造影による退院
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ベースラインから 48 時間または退院まで
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主要な有害事象、以下の複合物:
時間枠：手続き後48時間以内
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処置後 48 時間以内のデバイス関連死亡 処置後 48 時間以内の大出血 48 時間以内のデバイス関連の AE (以下を含む)
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手続き後48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Aadi Chachad、Sponsor GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月15日
一次修了 (実際)
2026年2月4日
研究の完了 (実際)
2026年3月3日
試験登録日
最初に提出
2024年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。