Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv lungearterieintervention for at reducere akut spænding i højre hjerte-II (SPIRARE II)

2. april 2026 opdateret af: Jupiter Endovascular
Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Vertex Pulmonary Embolectomy System hos deltagere, der viser sig med kliniske tegn og symptomer på akut lungeemboli.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Vertex Pulmonary Embolectomy System hos deltagere, der viser sig med kliniske tegn og symptomer på akut lungeemboli.

Vertex Pulmonary Embolectomy System er beregnet til ikke-kirurgisk fjernelse af emboli og tromber fra blodkar som et middel til behandling af lungeemboli.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Ascension Sacred Heart
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford St John
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Northwell Health
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • St Clair Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • St. John Paul II Hospital
      • Otwock, Polen, 05-400
        • European Health Center Otwock
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 18 år < 80 år
  2. Akut indtræden af ​​symptomer ≤ 14 dage i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​lungeemboli.
  3. CTA-bevis (stedbestemt) for proksimal PE (fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller interlobar lungearterie)
  4. RV/LV-forhold på > 0,9 på CTA som vurderet af investigator (stedbestemt).
  5. Systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg (initial SBP kan være ≥ 80 mmHg, hvis trykket genoprettes til ≥ 90 mmHg med væsker)
  6. Emnets eller forsøgspersonens lovligt autoriserede repræsentant (LAR) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før modtagelse af ikke-standardiserede pleje Protokolspecifikke procedurer
  7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle protokolkrævede opfølgningsbesøg

Eksklusionskriterier

  1. Trombolytisk brug inden for 30 dage efter baseline CTA
  2. Pulmonal hypertension med maksimalt pulmonalt arterietryk > 70 mmHg ved højre hjertekateterisering (stedbestemt)
  3. Vasopressorbehov efter væsker for at holde trykket ≥ 90 mmHg
  4. Ustabil puls > 130 slag i minuttet før proceduren
  5. FiO2-krav > 40 % eller > 6 LPM for at holde iltmætning > 90 %
  6. Hæmatokrit < 28 %
  7. Blodplader < 100.000/μL
  8. Serum baseline kreatinin > 1,8 mg/dL
  9. International normaliseret ratio (INR) > 3
  10. Sværhedsgradsscore (ISS) > 15 inden for de seneste 14 dage
  11. Tilstedeværelse af intrakardial ledning i højre ventrikel eller højre atrium placeret <180 dage før indeksproceduren
  12. Kardiovaskulær eller lungekirurgi inden for de sidste 30 dage
  13. Aktivt fremadskridende kræft, der kræver kemoterapi
  14. Kendt blødningsdiatese eller koagulationsforstyrrelse
  15. Venstre grenblok
  16. Anamnese med svær eller kronisk pulmonal arteriel hypertension
  17. Anamnese med kronisk venstre hjertesygdom med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 30 %
  18. Anamnese med dekompenseret hjertesvigt
  19. Patienter på ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  20. Anamnese med underliggende lungesygdom, der er iltafhængig
  21. Historie om bestråling af brystet
  22. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  23. Kontraindikation til systemiske eller terapeutiske doser af heparin eller antikoagulantia
  24. Kendt anafylaktisk reaktion på radiografiske kontrastmidler, som ikke kan forbehandles
  25. Billeddannende beviser eller andre beviser, der efter investigatorens mening tyder på, at forsøgspersonen ikke er egnet til mekanisk trombektomiintervention
  26. Forventet levetid på < 365 dage, som bestemt af Investigator
  27. Kvinde, der er gravid eller ammer
  28. Aktuel deltagelse i en anden afprøvende lægemiddel- eller enhedsbehandlingsundersøgelse
  29. Manglende evne til at lægge sig fladt til proceduren
  30. Kendt tilstedeværelse af højre-til-venstre hjerteshunt
  31. Anamnese med hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde, inklusive forbigående iskæmisk angreb, inden for de seneste 90 dage
  32. Aktuel eller historie med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) eller kronisk tromboembolisk sygdom (CTED) diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vertex lungeembolektomisystem
Patienter med kliniske tegn og symptomer på akut PE, og som opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive behandlet med Vertex Pulmonary Embolectomy System
Enhed: Vertex lungeembolektomisystem
Brug af Vertex Pulmonary Embolectomy System til behandling af lungeemboli.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i forholdet mellem højre ventrikel (RV) / venstre ventrikel (LV).
Tidsramme: Fra baseline til 48 timer eller udskrivning
Reduktion i RV/LV-forhold fra baseline til 48 timer eller udskrivning ved (core lab vurderet) CT-angiografi
Fra baseline til 48 timer eller udskrivning
Større uønskede hændelser, en sammensætning af:
Tidsramme: Inden for 48 timer efter proceduren

Udstyrsrelateret død inden for 48 timer efter indgrebet Større blødning inden for 48 timer efter indgrebet

Enhedsrelaterede AE'er inden for 48 timer, herunder:

  • Klinisk forringelse
  • Lungekarskade
  • Hjerteskade
Inden for 48 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jupiter Endovascular

Efterforskere

  • Studieleder: Aadi Chachad, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertex lungeembolektomisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner