选择性肺动脉干预减轻急性右心紧张-II (SPIRARE II)
2026年4月2日 更新者：Jupiter Endovascular
本研究是一项前瞻性、单臂、多中心研究，旨在评估 Vertex 肺栓塞切除系统对出现急性肺栓塞临床体征和症状的参与者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、单臂、多中心研究，旨在评估 Vertex 肺栓塞切除系统对出现急性肺栓塞临床体征和症状的参与者的安全性和有效性。
Vertex 肺栓塞切除系统旨在以非手术方式清除血管中的栓子和血栓，作为治疗肺栓塞的一种方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利
- Medical University of Vienna
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Krakow、波兰
- St. John Paul II Hospital
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Otwock、波兰、05-400
- European Health Center Otwock
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Warsaw、波兰
- Medical University of Warsaw
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Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Pensacola、Florida、美国、32504
- Ascension Sacred Heart
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、美国、48236
- Henry Ford St John
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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Staten Island、New York、美国、10305
- Northwell Health
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Valhalla、New York、美国、10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Presbyterian
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
- St Clair Health
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- MUSC
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37934
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Plano、Texas、美国、75024
- Baylor Scott & White
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄 ≥ 18 岁 < 80 岁
- 症状急性发作 ≤ 14 天，与肺栓塞的存在相符。
- CTA 证据（确定部位）近端 PE（至少一根主肺动脉或叶间肺动脉充盈缺损）
- 经研究者评估，CTA 上的 RV/LV 比率 > 0.9（地点确定）。
- 收缩压 ≥ 90 mmHg（如果通过液体恢复压力至 ≥ 90 mmHg，初始收缩压可能≥ 80 mmHg）
- 受试者或受试者的合法授权代表 (LAR) 愿意并且能够在接受任何非标准护理方案特定程序之前提供书面知情同意书
- 对象愿意并且能够遵守协议要求的所有后续访问
排除标准
- 基线 CTA 后 30 天内溶栓使用
- 肺动脉高压，右心导管检查肺动脉峰压 > 70 mmHg（地点确定）
- 输液后需要升压药以保持压力 ≥ 90 mmHg
- 手术前心率不稳定 > 130 次/分钟
- FiO2 要求 > 40% 或 > 6 LPM 以保持氧饱和度 > 90%
- 血细胞比容 < 28%
- 血小板 < 100,000/μL
- 血清基线肌酐 > 1.8 mg/dL
- 国际标准化比率 (INR) > 3
- 过去 14 天内重大创伤严重程度评分 (ISS) > 15
- 首次手术前 180 天以内，右心室或右心房存在心内导联
- 过去 30 天内做过心血管或肺部手术
- 需要化疗的积极进展的癌症
- 已知的出血素质或凝血障碍
- 左束支传导阻滞
- 有严重或慢性肺动脉高压病史
- 有慢性左心疾病史且左心室射血分数≤30%
- 失代偿性心力衰竭史
- 体外膜肺氧合（ECMO）患者
- 有氧依赖性基础肺部疾病史
- 胸部照射史
- 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史
- 全身或治疗剂量的肝素或抗凝剂的禁忌症
- 已知对无法预处理的放射造影剂的过敏反应
- 影像学证据或其他证据表明，研究者认为受试者不适合机械血栓切除术干预
- 由研究者确定，预期寿命 < 365 天
- 怀孕或哺乳期的女性
- 目前正在参与另一项研究性药物或器械治疗研究
- 无法平躺进行手术
- 已知存在右向左心脏分流
- 过去 90 天内有出血性或缺血性中风病史，包括短暂性缺血性发作
- 目前或有慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 或慢性血栓栓塞性疾病 (CTED) 诊断史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Vertex 肺栓塞切除系统
出现急性肺栓塞临床症状和体征且符合研究标准的患者将接受 Vertex 肺栓塞切除术系统治疗
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使用 Vertex 肺栓塞切除系统治疗肺栓塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右心室 (RV)/左心室 (LV) 比率降低
大体时间：从基线到 48 小时或出院
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通过（核心实验室评估）CT 血管造影将 RV/LV 比率从基线降低至 48 小时或出院
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从基线到 48 小时或出院
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主要不良事件，包括：
大体时间：手术后 48 小时内
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手术后 48 小时内因器械相关死亡 手术后 48 小时内大出血 48 小时内发生与设备相关的 AE，包括：
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手术后 48 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aadi Chachad、Sponsor GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月15日
初级完成 (实际的)
2026年2月4日
研究完成 (实际的)
2026年3月3日
研究注册日期
首次提交
2024年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月26日
首次发布 (实际的)
2024年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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