Selektivní intervence plicní tepny ke snížení akutní tenze pravého srdce-II (SPIRARE II)
2. dubna 2026 aktualizováno: Jupiter Endovascular
Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Vertex plicní embolektomie u účastníků s klinickými příznaky a symptomy akutní plicní embolie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní, multicentrická studie s jedním ramenem, která hodnotí bezpečnost a účinnost systému Vertex pro plicní embolektomii u účastníků s klinickými příznaky a symptomy akutní plicní embolie.
Plicní embolektomický systém Vertex je určen pro nechirurgické odstranění embolů a trombů z krevních cév jako prostředek pro léčbu plicní embolie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Krakow, Polsko
- St. John Paul II Hospital
-
Otwock, Polsko, 05-400
- European Health Center Otwock
-
Warsaw, Polsko
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Henry Ford St John
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Northwell Health
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- St Clair Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Baylor Scott & White
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria začlenění
- Věk ≥ 18 let < 80 let
- Akutní nástup příznaků ≤ 14 dní v souladu s přítomností plicní embolie.
- CTA důkaz (určeno místo) proximální PE (defekt výplně alespoň v jedné hlavní nebo interlobární plicní tepně)
- Poměr RV/LV > 0,9 na CTA podle hodnocení zkoušejícího (určeno místo).
- Systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg (počáteční SBP může být ≥ 80 mmHg, pokud se tlak obnoví na ≥ 90 mmHg s tekutinami)
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce (LAR) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před přijetím jakýchkoli nestandardních postupů péče specifických pro protokol
- Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny následné návštěvy vyžadované protokolem
Kritéria vyloučení
- Trombolytické použití do 30 dnů od výchozí CTA
- Plicní hypertenze s maximálním tlakem v plicnici > 70 mmHg katetrizací pravého srdce (určeno místo)
- Požadavek na vazopresor po tekutinách k udržení tlaku ≥ 90 mmHg
- Nestabilní srdeční frekvence > 130 tepů za minutu před výkonem
- Požadavek FiO2 > 40 % nebo > 6 LPM k udržení saturace kyslíkem > 90 %
- Hematokrit < 28 %
- Krevní destičky < 100 000/μL
- Základní hladina kreatininu v séru > 1,8 mg/dl
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 3
- Skóre závažnosti závažného traumatického poranění (ISS) > 15 za posledních 14 dní
- Přítomnost intrakardiální elektrody v pravé komoře nebo pravé síni umístěné <180 dní před indexovým výkonem
- Kardiovaskulární nebo plicní operace během posledních 30 dnů
- Aktivně progredující rakovina vyžadující chemoterapii
- Známá krvácivá diatéza nebo porucha koagulace
- Blok levého svazku
- Závažná nebo chronická plicní arteriální hypertenze v anamnéze
- Chronické onemocnění levého srdce v anamnéze s ejekční frakcí levé komory ≤ 30 %
- Anamnéza dekompenzovaného srdečního selhání
- Pacienti na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO)
- Historie základního plicního onemocnění, které je závislé na kyslíku
- Historie ozařování hrudníku
- Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
- Kontraindikace systémových nebo terapeutických dávek heparinu nebo antikoagulancií
- Známá anafylaktická reakce na rentgenové kontrastní látky, kterou nelze předem léčit
- Důkazy ze zobrazení nebo jiné důkazy, které podle názoru zkoušejícího naznačují, že subjekt není vhodný pro intervenci mechanickou trombektomií
- Očekávaná délka života < 365 dní, jak určil vyšetřovatel
- Žena, která je těhotná nebo kojící
- Současná účast v jiné výzkumné studii léčby léčivy nebo zařízeními
- Neschopnost ležet naplocho pro proceduru
- Známá přítomnost pravo-levého srdečního zkratu
- anamnéza hemoragické nebo ischemické mrtvice, včetně přechodného ischemického záchvatu, během posledních 90 dnů
- Diagnóza chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH) nebo chronické tromboembolické nemoci (CTED) v současnosti nebo v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vertex plicní embolektomický systém
Pacienti s klinickými známkami a symptomy akutní PE a splňující kritéria studie budou léčeni systémem Vertex pro plicní embolektomii
|
Použití systému Vertex pro plicní embolektomii k léčbě plicní embolie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení poměru pravá komora (RV) / levá komora (LV).
Časové okno: Od základní linie do 48 hodin nebo propuštění
|
Snížení poměru PK/LV z výchozí hodnoty na 48 hodin nebo propuštění pomocí CT angiografie (vyhodnoceno základní laboratoří)
|
Od základní linie do 48 hodin nebo propuštění
|
|
Hlavní nežádoucí příhody, složené z:
Časové okno: Do 48 hodin od zákroku
|
Smrt související s přístrojem do 48 hodin od výkonu Velké krvácení do 48 hodin po výkonu AE související se zařízením do 48 hodin, včetně:
|
Do 48 hodin od zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aadi Chachad, Sponsor GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .