Selektive Lungenarterienintervention zur Reduzierung der akuten Rechtsherzspannung-II (SPIRARE II)
2. April 2026 aktualisiert von: Jupiter Endovascular
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Vertex Pulmonary Embolectomy System bei Teilnehmern mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer akuten Lungenembolie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Vertex Pulmonary Embolectomy System bei Teilnehmern mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer akuten Lungenembolie.
Das Vertex Pulmonary Embolectomy System ist für die nicht-chirurgische Entfernung von Emboli und Thromben aus Blutgefäßen als Mittel zur Behandlung von Lungenembolien vorgesehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Krakow, Polen
- St. John Paul II Hospital
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Otwock, Polen, 05-400
- European Health Center Otwock
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Warsaw, Polen
- Medical University of Warsaw
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Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Ascension Sacred Heart
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- Henry Ford St John
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
- Northwell Health
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Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Penn Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
- St Clair Health
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- MUSC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
- Baylor Scott & White
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Carilion
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Vienna, Österreich
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre < 80 Jahre
- Akuter Beginn der Symptome ≤ 14 Tage im Einklang mit dem Vorliegen einer Lungenembolie.
- CTA-Nachweis (Ortsbestimmung) einer proximalen PE (Füllungsdefekt in mindestens einer Haupt- oder interlobären Lungenarterie)
- RV/LV-Verhältnis von > 0,9 im CTA, wie vom Prüfer beurteilt (Ort bestimmt).
- Systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg (anfänglicher SBP kann ≥ 80 mmHg sein, wenn der Druck mit Flüssigkeit auf ≥ 90 mmHg steigt)
- Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor er protokollspezifische Verfahren erhält, die nicht dem Standard der Pflege entsprechen
- Der Proband ist bereit und in der Lage, alle im Protokoll erforderlichen Nachuntersuchungen einzuhalten
Ausschlusskriterien
- Thrombolytische Anwendung innerhalb von 30 Tagen nach dem CTA-Ausgangswert
- Pulmonale Hypertonie mit pulmonalarteriellem Spitzendruck > 70 mmHg durch Rechtsherzkatheterisierung (Ortsbestimmung)
- Vasopressorbedarf nach Flüssigkeiten, um den Druck ≥ 90 mmHg zu halten
- Instabile Herzfrequenz > 130 Schläge pro Minute vor dem Eingriff
- FiO2-Bedarf > 40 % oder > 6 LPM, um die Sauerstoffsättigung > 90 % zu halten
- Hämatokrit < 28 %
- Thrombozyten < 100.000/μL
- Serum-Ausgangskreatinin > 1,8 mg/dl
- International normalisiertes Verhältnis (INR) > 3
- Schweregrad der schweren traumatischen Verletzung (ISS) > 15 innerhalb der letzten 14 Tage
- Vorhandensein einer intrakardialen Elektrode im rechten Ventrikel oder rechten Vorhof, die <180 Tage vor dem Indexverfahren platziert wurde
- Herz-Kreislauf- oder Lungenoperation innerhalb der letzten 30 Tage
- Aktiv fortschreitender Krebs, der eine Chemotherapie erfordert
- Bekannte Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung
- Linksschenkelblock
- Schwere oder chronische pulmonale arterielle Hypertonie in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung des linken Herzens mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 30 %
- Vorgeschichte einer dekompensierten Herzinsuffizienz
- Patienten unter extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
- Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung, die sauerstoffabhängig ist
- Geschichte der Brustbestrahlung
- Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT)
- Kontraindikation für systemische oder therapeutische Dosen von Heparin oder Antikoagulanzien
- Bekannte anaphylaktische Reaktion auf Röntgenkontrastmittel, die nicht vorbehandelt werden kann
- Bildgebende Beweise oder andere Beweise, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten, dass der Proband für eine mechanische Thrombektomie-Intervention nicht geeignet ist
- Lebenserwartung von < 365 Tagen, wie vom Prüfarzt ermittelt
- Frau, die schwanger ist oder stillt
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten
- Unfähigkeit, sich für den Eingriff flach hinzulegen
- Bekanntes Vorliegen eines Rechts-Links-Herz-Shunts
- Vorgeschichte eines hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfalls, einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, innerhalb der letzten 90 Tage
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) oder einer chronischen thromboembolischen Erkrankung (CTED).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vertex Pulmonales Embolektomiesystem
Patienten mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer akuten PE, die die Studienkriterien erfüllen, werden mit dem Vertex Pulmonary Embolectomy System behandelt
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Verwendung des Vertex Pulmonary Embolectomy System zur Behandlung von Lungenembolien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung des Verhältnisses zwischen rechtem Ventrikel (RV) und linkem Ventrikel (LV).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 48 Stunden oder Entlassung
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Reduzierung des RV/LV-Verhältnisses vom Ausgangswert auf 48 Stunden oder Entlassung durch (im Kernlabor beurteilte) CT-Angiographie
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Vom Ausgangswert bis 48 Stunden oder Entlassung
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, zusammengesetzt aus:
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
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Gerätebedingter Tod innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff. Schwere Blutung innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff Gerätebedingte Nebenwirkungen innerhalb von 48 Stunden, darunter:
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Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Aadi Chachad, Sponsor GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSP-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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