Intervención selectiva de la arteria pulmonar para reducir la tensión aguda del corazón derecho-II (SPIRARE II)
2 de abril de 2026 actualizado por: Jupiter Endovascular
Este estudio es un estudio multicéntrico prospectivo, de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de embolectomía pulmonar Vertex en participantes que presentan signos y síntomas clínicos de embolia pulmonar aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio multicéntrico prospectivo, de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de embolectomía pulmonar Vertex en participantes que presentan signos y síntomas clínicos de embolia pulmonar aguda.
El sistema de embolectomía pulmonar Vertex está diseñado para la eliminación no quirúrgica de émbolos y trombos de los vasos sanguíneos como medio para tratar la embolia pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Ascension Sacred Heart
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Henry Ford St John
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Northwell Health
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- St Clair Health
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Baylor Scott & White
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion
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Krakow, Polonia
- St. John Paul II Hospital
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Otwock, Polonia, 05-400
- European Health Center Otwock
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Warsaw, Polonia
- Medical University of Warsaw
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años < 80 años
- Inicio agudo de los síntomas ≤ 14 días compatibles con la presencia de embolia pulmonar.
- Evidencia de ATC (lugar determinado) de EP proximal (defecto de llenado en al menos una arteria pulmonar principal o interlobar)
- Relación VD/VI > 0,9 en ATC según lo evaluado por el investigador (determinado por el sitio).
- Presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg (la PAS inicial puede ser ≥ 80 mmHg si la presión se recupera a ≥ 90 mmHg con líquidos)
- El sujeto o el representante legal autorizado (LAR) del sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de recibir cualquier atención no estándar. Procedimientos específicos del protocolo.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las visitas de seguimiento requeridas por el Protocolo.
Criterios de exclusión
- Uso de trombolíticos dentro de los 30 días posteriores a la ATC inicial
- Hipertensión pulmonar con presión máxima de la arteria pulmonar > 70 mmHg mediante cateterismo cardíaco derecho (lugar determinado)
- Requerimiento de vasopresores después de líquidos para mantener la presión ≥ 90 mmHg
- Frecuencia cardíaca inestable > 130 latidos por minuto antes del procedimiento
- Requisito de FiO2 > 40 % o > 6 LPM para mantener la saturación de oxígeno > 90 %
- Hematocrito < 28%
- Plaquetas < 100.000/μL
- Creatinina sérica basal > 1,8 mg/dL
- Ratio normalizado internacional (INR) > 3
- Puntuación de gravedad de lesiones por traumatismos mayores (ISS) > 15 en los últimos 14 días
- Presencia de cable intracardíaco en el ventrículo derecho o en la aurícula derecha colocado <180 días antes del procedimiento índice
- Cirugía cardiovascular o pulmonar en los últimos 30 días.
- Cáncer que progresa activamente y requiere quimioterapia.
- Diátesis hemorrágica conocida o trastorno de la coagulación
- Bloqueo de rama izquierda
- Historia de hipertensión arterial pulmonar grave o crónica.
- Historia de enfermedad crónica del corazón izquierdo con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 30%
- Historia de insuficiencia cardíaca descompensada.
- Pacientes en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Historia de enfermedad pulmonar subyacente que depende del oxígeno.
- Historia de irradiación de tórax.
- Historia de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
- Contraindicación a dosis sistémicas o terapéuticas de heparina o anticoagulantes.
- Reacción anafiláctica conocida a agentes de contraste radiográfico que no se puede tratar previamente
- Evidencia de imágenes u otra evidencia que sugiera, en opinión del Investigador, que el Sujeto no es apropiado para una intervención de trombectomía mecánica.
- Esperanza de vida < 365 días, según lo determine el investigador
- Mujer que está embarazada o amamantando.
- Participación actual en otro estudio de tratamiento de dispositivos o medicamentos en investigación.
- Incapacidad para acostarse durante el procedimiento
- Presencia conocida de cortocircuito cardíaco de derecha a izquierda
- Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico, incluido ataque isquémico transitorio, en los últimos 90 días
- Diagnóstico actual o previo de hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) o enfermedad tromboembólica crónica (CTED)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de embolectomía pulmonar Vertex
Los pacientes que presenten signos y síntomas clínicos de EP aguda y que cumplan con los criterios del estudio serán tratados con el sistema de embolectomía pulmonar Vertex.
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Uso del sistema de embolectomía pulmonar Vertex para tratar la embolia pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la relación ventrículo derecho (VD)/ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 48 horas o el alta
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Reducción de la relación VD/VI desde el inicio hasta las 48 horas o el alta mediante angiografía por TC (evaluada en laboratorio central)
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Desde el inicio hasta las 48 horas o el alta
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Eventos adversos importantes, una combinación de:
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento.
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Muerte relacionada con el dispositivo dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento Sangrado mayor dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento EA relacionados con el dispositivo dentro de las 48 horas, que incluyen:
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Dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aadi Chachad, Sponsor GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .