Intervenção seletiva da artéria pulmonar para reduzir a tensão aguda do coração direito-II (SPIRARE II)
2 de abril de 2026 atualizado por: Jupiter Endovascular
Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Embolectomia Pulmonar Vertex em participantes que apresentam sinais e sintomas clínicos de embolia pulmonar aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Embolectomia Pulmonar Vertex em participantes que apresentam sinais e sintomas clínicos de embolia pulmonar aguda.
O Sistema de Embolectomia Pulmonar Vertex destina-se à remoção não cirúrgica de êmbolos e trombos dos vasos sanguíneos como meio de tratamento de embolia pulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Ascension Sacred Heart
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Henry Ford St John
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Northwell Health
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- St Clair Health
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Baylor Scott & White
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion
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Krakow, Polônia
- St. John Paul II Hospital
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Otwock, Polônia, 05-400
- European Health Center Otwock
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Warsaw, Polônia
- Medical University of Warsaw
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Idade ≥ 18 anos < 80 anos
- Início agudo dos sintomas ≤ 14 dias consistente com a presença de embolia pulmonar.
- Evidência de ATC (local determinado) de EP proximal (defeito de preenchimento em pelo menos uma artéria pulmonar principal ou interlobar)
- Relação VD/VE > 0,9 na CTA conforme avaliado pelo investigador (local determinado).
- Pressão arterial sistólica ≥ 90 mmHg (PAS inicial pode ser ≥ 80 mmHg se a pressão recuperar para ≥ 90 mmHg com líquidos)
- O sujeito ou o representante legal autorizado (LAR) do sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de receber qualquer tratamento fora do padrão Procedimentos específicos do protocolo
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todas as visitas de acompanhamento exigidas pelo Protocolo
Critérios de exclusão
- Uso de trombolítico dentro de 30 dias após a CTA basal
- Hipertensão pulmonar com pico de pressão arterial pulmonar > 70 mmHg por cateterismo cardíaco direito (local determinado)
- Necessidade de vasopressor após fluidos para manter pressão ≥ 90 mmHg
- Frequência cardíaca instável > 130 batimentos por minuto antes do procedimento
- Necessidade de FiO2 > 40% ou > 6 LPM para manter a saturação de oxigênio > 90%
- Hematócrito <28%
- Plaquetas < 100.000/μL
- Creatinina sérica basal > 1,8 mg/dL
- Razão normalizada internacional (INR) > 3
- Pontuação de gravidade de lesão traumática grave (ISS) > 15 nos últimos 14 dias
- Presença de eletrodo intracardíaco no ventrículo direito ou átrio direito colocado <180 dias antes do procedimento índice
- Cirurgia cardiovascular ou pulmonar nos últimos 30 dias
- Câncer em progressão ativa que requer quimioterapia
- Diátese hemorrágica conhecida ou distúrbio de coagulação
- Bloqueio de ramo esquerdo
- História de hipertensão arterial pulmonar grave ou crônica
- História de cardiopatia esquerda crônica com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 30%
- História de insuficiência cardíaca descompensada
- Pacientes em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
- História de doença pulmonar subjacente dependente de oxigênio
- História de irradiação torácica
- História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
- Contraindicação para doses sistêmicas ou terapêuticas de heparina ou anticoagulantes
- Reação anafilática conhecida a agentes de contraste radiográficos que não podem ser pré-tratados
- Evidências de imagem ou outras evidências que sugiram, na opinião do Investigador, que o Sujeito não é apropriado para intervenção de trombectomia mecânica
- Expectativa de vida de <365 dias, conforme determinado pelo Investigador
- Mulher que está grávida ou amamentando
- Participação atual em outro estudo experimental de tratamento de medicamentos ou dispositivos
- Incapacidade de ficar deitado para o procedimento
- Presença conhecida de shunt cardíaco direito-esquerdo
- História de acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico, incluindo ataque isquêmico transitório, nos últimos 90 dias
- Diagnóstico atual ou histórico de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) ou doença tromboembólica crônica (CTED)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de Embolectomia Pulmonar Vertex
Pacientes que apresentem sinais e sintomas clínicos de EP aguda e que atendam aos critérios do estudo serão tratados com o Sistema de Embolectomia Pulmonar Vertex
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Uso do Sistema de Embolectomia Pulmonar Vertex para tratar embolia pulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na relação ventrículo direito (VD) / ventrículo esquerdo (VE)
Prazo: Desde o início até 48 horas ou alta
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Redução na relação VD/VE desde o início até 48 horas ou alta por angiografia por TC (avaliada pelo laboratório principal)
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Desde o início até 48 horas ou alta
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Eventos Adversos Principais, um composto de:
Prazo: Dentro de 48 horas após o procedimento
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Morte relacionada ao dispositivo dentro de 48 horas após o procedimento Sangramento grave dentro de 48 horas após o procedimento EAs relacionados ao dispositivo dentro de 48 horas, incluindo:
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Dentro de 48 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aadi Chachad, Sponsor GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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