Szelektív pulmonalis artériás beavatkozás az akut jobb szív tEnsion-II csökkentésére (SPIRARE II)
2026. április 2. frissítette: Jupiter Endovascular
Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, többközpontú vizsgálat a Vertex pulmonalis embolectomia rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az akut tüdőembólia klinikai tüneteit és tüneteit mutató résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív, egykarú, többközpontú vizsgálat a Vertex Pulmonary Embolectomy System biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az akut tüdőembólia klinikai tüneteit és tüneteit mutató résztvevők esetében.
A Vertex Pulmonary Embolectomy System az embóliák és trombusok vérerekből történő nem műtéti eltávolítására szolgál, a tüdőembólia kezelésére szolgáló eszközként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Henry Ford St John
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Northwell Health
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- St Clair Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- Baylor Scott & White
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Carilion
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország
- St. John Paul II Hospital
-
Otwock, Lengyelország, 05-400
- European Health Center Otwock
-
Warsaw, Lengyelország
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor ≥ 18 év < 80 év
- A tünetek akut megjelenése ≤ 14 nap, ami tüdőembólia jelenlétének felel meg.
- CTA bizonyíték (a hely meghatározva) a proximális PE-re (legalább egy fő vagy interlobar tüdőartéria töltési hibája)
- RV/LV arány > 0,9 a CTA-n, a vizsgáló értékelése szerint (a helyszín meghatározása).
- A szisztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm (a kezdeti vérnyomás ≥ 80 Hgmm lehet, ha a nyomás folyadékkal ≥ 90 Hgmm-re áll vissza)
- Az alany vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) hajlandó és képes írásos beleegyezését adni, mielőtt bármilyen nem szabványos gondozási protokoll-specifikus eljárásban részesülne.
- Az alany hajlandó és képes eleget tenni a Protokoll által előírt összes utóellenőrző látogatásnak
Kizárási kritériumok
- Trombolitikus használat a kiindulási CTA-tól számított 30 napon belül
- Pulmonális hipertónia a pulmonális artériás csúcsnyomással > 70 Hgmm jobb szív katéterezéssel (a hely meghatározása)
- Vazopresszor szükséges folyadék után, hogy a nyomás ≥ 90 Hgmm-en maradjon
- Instabil pulzusszám > 130 ütés percenként az eljárás előtt
- FiO2-igény > 40% vagy > 6 LPM az oxigéntelítettség 90% feletti tartásához
- Hematokrit < 28%
- Vérlemezkék < 100 000/μL
- A szérum kreatinin alapértéke > 1,8 mg/dl
- Nemzetközi normalizált arány (INR) > 3
- Súlyos sérülés súlyossági pontszáma (ISS) > 15 az elmúlt 14 napon belül
- Intrakardiális elvezetés jelenléte a jobb kamrában vagy a jobb pitvarban az index-eljárás előtt <180 nappal
- Szív- és érrendszeri vagy tüdőműtét az elmúlt 30 napon belül
- Aktívan előrehaladó rák, amely kemoterápiát igényel
- Ismert vérzéses diatézis vagy véralvadási zavar
- Bal oldali köteg ágblokk
- Súlyos vagy krónikus pulmonális artériás hipertónia anamnézisében
- Krónikus bal szívbetegség a kórtörténetben, a bal kamrai ejekciós frakció ≤ 30%
- Dekompenzált szívelégtelenség anamnézisében
- Extrakorporális membrán oxigenizációban (ECMO) szenvedő betegek
- Oxigénfüggő tüdőbetegség anamnézisében
- A mellkasi besugárzás története
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) anamnézisében
- Ellenjavallat szisztémás vagy terápiás dózisú heparin vagy véralvadásgátló szerek alkalmazása
- Ismert anafilaxiás reakció radiográfiai kontrasztanyagokra, amelyek nem kezelhetők elő
- Képalkotó bizonyíték vagy egyéb bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint arra utal, hogy az alany nem alkalmas mechanikus thrombectomiás beavatkozásra
- A vizsgáló által meghatározott várható élettartam < 365 nap
- Terhes vagy szoptató nő
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelési vizsgálatban
- Képtelenség feküdni az eljáráshoz
- Jobbról balra irányú szívsönt ismert jelenléte
- Hemorrhagiás vagy ischaemiás stroke a kórtörténetében, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot is, az elmúlt 90 napon belül
- Krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) vagy krónikus thromboemboliás betegség (CTED) diagnózisa jelenleg vagy a kórelőzményében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vertex pulmonalis embolectomia rendszer
Az akut PE klinikai tüneteit és tüneteit mutató betegeket, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, Vertex Pulmonary Embolectomia rendszerrel kezelik.
|
A Vertex pulmonalis embolectomia rendszer alkalmazása tüdőembólia kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jobb kamra (RV) / bal kamra (LV) arány csökkenése
Időkeret: Kiindulási állapottól 48 óráig vagy elbocsátásig
|
Az RV/LV arány csökkenése a kiindulási értékről 48 órára vagy elbocsátás (core labor által értékelt) CT angiográfiával
|
Kiindulási állapottól 48 óráig vagy elbocsátásig
|
|
Főbb nemkívánatos események, amelyek a következőkből állnak:
Időkeret: Az eljárást követő 48 órán belül
|
Az eszközzel összefüggő haláleset a beavatkozást követő 48 órán belül Súlyos vérzés a beavatkozást követő 48 órán belül Eszközhöz kapcsolódó AE 48 órán belül, beleértve:
|
Az eljárást követő 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aadi Chachad, Sponsor GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .