Selektiv lungartärintervention för att minska akut högerhjärtatEnsion-II (SPIRARE II)
2 april 2026 uppdaterad av: Jupiter Endovascular
Denna studie är en prospektiv, enarmad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Vertex Pulmonary Embolectomy System hos deltagare som uppvisar kliniska tecken och symtom på akut lungemboli.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, enarmad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Vertex Pulmonary Embolectomy System hos deltagare som uppvisar kliniska tecken och symtom på akut lungemboli.
Vertex Pulmonary Embolectomy System är avsett för icke-kirurgiskt avlägsnande av emboli och tromber från blodkärl som ett sätt att behandla lungemboli.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Henry Ford St John
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Northwell Health
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
- St Clair Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Baylor Scott & White
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- St. John Paul II Hospital
-
Otwock, Polen, 05-400
- European Health Center Otwock
-
Warsaw, Polen
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder ≥ 18 år < 80 år
- Akut debut av symtom ≤ 14 dagar överensstämmer med förekomsten av lungemboli.
- CTA-bevis (platsbestämd) för proximal PE (fyllnadsdefekt i minst en huvud- eller interlobar lungartär)
- RV/LV-förhållande > 0,9 på CTA bedömt av utredare (platsbestämd).
- Systoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg (initial SBP kan vara ≥ 80 mmHg om trycket återgår till ≥ 90 mmHg med vätska)
- Ämnets eller försökspersonens lagligt auktoriserade representant (LAR) är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan de får någon icke-standardiserad vård Protokollspecifika procedurer
- Försökspersonen är villig och kan följa alla protokollkrävda uppföljningsbesök
Uteslutningskriterier
- Trombolytisk användning inom 30 dagar efter baslinje-CTA
- Pulmonell hypertoni med maximalt pulmonellt artärtryck > 70 mmHg genom kateterisering av höger hjärta (platsbestämd)
- Vasopressorbehov efter vätskor för att hålla trycket ≥ 90 mmHg
- Instabil hjärtfrekvens > 130 slag per minut före proceduren
- FiO2-krav > 40 % eller > 6 LPM för att hålla syremättnaden > 90 %
- Hematokrit < 28 %
- Blodplättar < 100 000/μL
- Serumbaslinjekreatinin > 1,8 mg/dL
- Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 3
- Major trauma injury severity score (ISS) > 15 under de senaste 14 dagarna
- Förekomst av intrakardiell ledning i höger kammare eller höger förmak placerad <180 dagar före indexproceduren
- Kardiovaskulär eller lungkirurgi inom de senaste 30 dagarna
- Aktivt fortskridande cancer som kräver kemoterapi
- Känd blödningsdiates eller koagulationsstörning
- Vänster grenblock
- Historik av svår eller kronisk pulmonell arteriell hypertoni
- Historik av kronisk vänster hjärtsjukdom med vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 30 %
- Historik av dekompenserad hjärtsvikt
- Patienter på extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
- Historik av underliggande lungsjukdom som är syreberoende
- Historia om bröstbestrålning
- Historik av heparininducerad trombocytopeni (HIT)
- Kontraindikation för systemiska eller terapeutiska doser av heparin eller antikoagulantia
- Känd anafylaktisk reaktion på radiografiska kontrastmedel som inte kan förbehandlas
- Avbildningsbevis eller andra bevis som tyder på, enligt utredarens åsikt, att försökspersonen inte är lämplig för mekanisk trombektomiintervention
- Förväntad livslängd på < 365 dagar, bestämt av utredaren
- Kvinna som är gravid eller ammar
- Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller apparatbehandlingsstudie
- Oförmåga att lägga sig platt för proceduren
- Känd förekomst av höger-till-vänster hjärtshunt
- Historik av hemorragisk eller ischemisk stroke, inklusive övergående ischemisk attack, under de senaste 90 dagarna
- Aktuell eller historia av kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) eller diagnos av kronisk tromboembolisk sjukdom (CTED)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vertex lungembolektomisystem
Patienter som uppvisar kliniska tecken och symtom på akut PE och som uppfyller studiekriterierna kommer att behandlas med Vertex Pulmonary Embolectomy System
|
Användning av Vertex Pulmonary Embolectomy System för att behandla lungemboli.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av förhållandet höger kammare (RV)/vänster kammare (LV).
Tidsram: Från baslinjen till 48 timmar eller urladdning
|
Minskning av RV/LV-förhållandet från baslinjen till 48 timmar eller utskrivning genom (core lab bedömd) CT-angiografi
|
Från baslinjen till 48 timmar eller urladdning
|
|
Större negativa händelser, en sammansättning av:
Tidsram: Inom 48 timmar efter ingreppet
|
Enhetsrelaterad död inom 48 timmar efter ingreppet Stor blödning inom 48 timmar efter ingreppet Enhetsrelaterade biverkningar inom 48 timmar, inklusive:
|
Inom 48 timmar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aadi Chachad, Sponsor GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
4 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSP-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .