Селективное вмешательство на легочной артерии для уменьшения острого напряжения правых отделов сердца-II (SPIRARE II)
2 апреля 2026 г. обновлено: Jupiter Endovascular
Это исследование представляет собой проспективное одногрупповое многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности системы легочной эмболэктомии Vertex у участников с клиническими признаками и симптомами острой легочной эмболии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное одногрупповое многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности системы легочной эмболэктомии Vertex у участников с клиническими признаками и симптомами острой легочной эмболии.
Система легочной эмболэктомии Vertex предназначена для нехирургического удаления эмболов и тромбов из кровеносных сосудов в качестве средства лечения легочной эмболии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Krakow, Польша
- St. John Paul II Hospital
-
Otwock, Польша, 05-400
- European Health Center Otwock
-
Warsaw, Польша
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Henry Ford St John
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Northwell Health
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- St Clair Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Baylor Scott & White
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥ 18 лет < 80 лет
- Острое начало симптомов < 14 дней соответствует наличию тромбоэмболии легочной артерии.
- КТА-признаки (определено местонахождение) проксимальной ЛЭ (дефект наполнения хотя бы одной главной или междолевой легочной артерии)
- Соотношение ПЖ/ЛЖ > 0,9 на КТА по оценке исследователя (определено на месте).
- Систолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. (исходное САД может составлять ≥ 80 мм рт. ст., если давление восстанавливается до ≥ 90 мм рт. ст. с помощью жидкости)
- Субъект или законный представитель субъекта (LAR) желает и может предоставить письменное информированное согласие до получения каких-либо нестандартных процедур ухода, специфичных для Протокола.
- Субъект желает и может соблюдать все последующие визиты, требуемые протоколом.
Критерии исключения
- Применение тромболитиков в течение 30 дней после исходного уровня КТА.
- Легочная гипертензия с пиковым давлением в легочной артерии > 70 мм рт. ст. при катетеризации правых отделов сердца (определение места)
- Потребность в вазопрессорах после приема жидкости для поддержания давления ≥ 90 мм рт. ст.
- Нестабильный пульс > 130 ударов в минуту перед процедурой.
- Требование FiO2 > 40 % или > 6 л/мин для поддержания насыщения кислородом > 90 %
- Гематокрит < 28%
- Тромбоциты < 100 000/мкл
- Исходный уровень креатинина сыворотки > 1,8 мг/дл
- Международное нормализованное отношение (МНО) > 3
- Оценка тяжести серьезного травматического повреждения (ISS) > 15 за последние 14 дней.
- Наличие внутрисердечного электрода в правом желудочке или правом предсердии, установленного менее чем за 180 дней до индексной процедуры.
- Сердечно-сосудистая или легочная хирургия в течение последних 30 дней
- Активно прогрессирующий рак, требующий химиотерапии
- Известный геморрагический диатез или нарушение свертываемости крови
- Блокада левой ножки пучка Гиса
- В анамнезе тяжелая или хроническая легочная артериальная гипертензия.
- Хроническое заболевание левых отделов сердца в анамнезе с фракцией выброса левого желудочка ≤ 30%
- История декомпенсированной сердечной недостаточности
- Пациенты, находящиеся на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
- История основного заболевания легких, которое зависит от кислорода
- История облучения грудной клетки
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе
- Противопоказания к системному или терапевтическим дозам гепарина или антикоагулянтов.
- Известная анафилактическая реакция на рентгеноконтрастные вещества, которую невозможно предварительно лечить.
- Визуализирующие данные или другие доказательства, которые, по мнению исследователя, позволяют предположить, что субъект не подходит для механической тромбэктомии.
- Ожидаемая продолжительность жизни <365 дней, по определению исследователя.
- Беременная или кормящая женщина
- Текущее участие в другом исследовании по лечению лекарственных препаратов или устройств.
- Невозможность лежать ровно во время процедуры.
- Известно наличие сердечного шунта справа налево.
- Геморрагический или ишемический инсульт в анамнезе, включая транзиторную ишемическую атаку, в течение последних 90 дней.
- Диагноз хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ) или хронической тромбоэмболической болезни (ХТЭД) в настоящее время или в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система легочной эмболэктомии Vertex
Пациенты с клиническими признаками и симптомами острой ТЭЛА, соответствующие критериям исследования, будут получать лечение с помощью системы легочной эмболэктомии Vertex.
|
Использование системы легочной эмболэктомии Vertex для лечения легочной эмболии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение соотношения правый желудочек (ПЖ) и левый желудочек (ЛЖ).
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 часов или выписки
|
Снижение соотношения ПЖ/ЛЖ от исходного уровня до 48 часов или выписка с помощью (по оценке основной лаборатории) КТ-ангиографии.
|
От исходного уровня до 48 часов или выписки
|
|
Основные нежелательные явления, совокупность:
Временное ограничение: В течение 48 часов после процедуры
|
Смерть, связанная с устройством, в течение 48 часов после процедуры. Обильное кровотечение в течение 48 часов после процедуры. Нежелательные явления, связанные с устройством, в течение 48 часов, в том числе:
|
В течение 48 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aadi Chachad, Sponsor GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .