Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywna interwencja w tętnicy płucnej w celu zmniejszenia ostrego napięcia prawego serca-II (SPIRARE II)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jupiter Endovascular
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu do embolektomii płucnej Vertex u uczestników z objawami klinicznymi ostrej zatorowości płucnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu do embolektomii płucnej Vertex u uczestników z objawami klinicznymi ostrej zatorowości płucnej.

System do embolektomii płucnej Vertex jest przeznaczony do niechirurgicznego usuwania zatorów i skrzeplin z naczyń krwionośnych w ramach leczenia zatorowości płucnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • St. John Paul II Hospital
      • Otwock, Polska, 05-400
        • European Health Center Otwock
      • Warsaw, Polska
        • Medical University of Warsaw
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Ascension Sacred Heart
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford St John
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Northwell Health
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • St Clair Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Wiek ≥ 18 lat < 80 lat
  2. Ostry początek objawów ≤ 14 dni zgodny z obecnością zatorowości płucnej.
  3. Dowody w badaniu CTA (określone w miejscu) proksymalnej PE (ubytek wypełnienia co najmniej jednej głównej lub międzypłatowej tętnicy płucnej)
  4. Stosunek RV/LV > 0,9 w CTA, jak ocenił badacz (określono w miejscu).
  5. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg (początkowe SBP może wynosić ≥ 80 mmHg, jeśli ciśnienie powróci do ≥ 90 mmHg po podaniu płynów)
  6. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek niestandardowej opieki Procedury specyficzne dla protokołu
  7. Podmiot wyraża chęć i możliwość poddania się wszystkim wizytom kontrolnym wymaganym przez Protokół

Kryteria wykluczenia

  1. Podanie trombolityczne w ciągu 30 dni od początkowego CTA
  2. Nadciśnienie płucne ze szczytowym ciśnieniem w tętnicy płucnej > 70 mmHg po cewnikowaniu prawego serca (określone miejsce)
  3. Zapotrzebowanie na wazopresor po podaniu płynów, aby utrzymać ciśnienie ≥ 90 mmHg
  4. Niestabilne tętno > 130 uderzeń na minutę przed zabiegiem
  5. Zapotrzebowanie FiO2 > 40% lub > 6 LPM, aby utrzymać nasycenie tlenem > 90%
  6. Hematokryt < 28%
  7. Płytki krwi < 100 000/μL
  8. Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl
  9. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 3
  10. Wynik poważnego urazu urazowego (ISS) > 15 w ciągu ostatnich 14 dni
  11. Obecność elektrody wewnątrzsercowej w prawej komorze lub prawym przedsionku umieszczonej < 180 dni przed zabiegiem indeksowania
  12. Operacja sercowo-naczyniowa lub płucna w ciągu ostatnich 30 dni
  13. Aktywnie postępujący nowotwór wymagający chemioterapii
  14. Znana skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia
  15. Blok lewej odnogi pęczka Hisa
  16. Historia ciężkiego lub przewlekłego tętniczego nadciśnienia płucnego
  17. Historia przewlekłej choroby lewego serca z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 30%
  18. Historia niewyrównanej niewydolności serca
  19. Pacjenci poddawani pozaustrojowemu natlenianiu błonowym (ECMO)
  20. Historia podstawowej choroby płuc zależnej od tlenu
  21. Historia napromieniania klatki piersiowej
  22. Małopłytkowość indukowana heparyną (HIT) w wywiadzie
  23. Przeciwwskazanie do stosowania ogólnoustrojowych lub terapeutycznych dawek heparyny lub leków przeciwzakrzepowych
  24. Znana reakcja anafilaktyczna na radiograficzne środki kontrastowe, których nie można poddać wstępnemu leczeniu
  25. Dowody obrazowe lub inne dowody sugerujące, w opinii Badacza, że ​​Tester nie kwalifikuje się do zabiegu trombektomii mechanicznej
  26. Oczekiwana długość życia < 365 dni, określona przez badacza
  27. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  28. Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia lekiem lub wyrobem
  29. Niemożność położenia się płasko podczas zabiegu
  30. Znana obecność przecieku prawo-lewego serca
  31. Historia udaru krwotocznego lub niedokrwiennego, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego, w ciągu ostatnich 90 dni
  32. Rozpoznanie aktualnego lub przebytego przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) lub przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej (CTED)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System do embolektomii płucnej Vertex
Pacjenci z objawami klinicznymi ostrej PE i spełniający kryteria badania będą leczeni systemem do embolektomii płucnej Vertex
Urządzenie: System do embolektomii płucnej Vertex
Zastosowanie systemu do embolektomii płucnej Vertex w leczeniu zatorowości płucnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stosunku prawej komory (RV) do lewej komory (LV).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48 godzin lub wypisu
Zmniejszenie stosunku RV/LV od wartości początkowej do 48 godzin lub wypisanie ze szpitala za pomocą (ocenionego w laboratorium głównym) angiografii CT
Od wartości początkowej do 48 godzin lub wypisu
Główne zdarzenia niepożądane, połączenie:
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od zabiegu

Śmierć związana z urządzeniem w ciągu 48 godzin od zabiegu. Poważne krwawienie w ciągu 48 godzin od zabiegu

AE związane z urządzeniem w ciągu 48 godzin, w tym:

  • Pogorszenie stanu klinicznego
  • Uszkodzenie naczyń płucnych
  • Uraz serca
W ciągu 48 godzin od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jupiter Endovascular

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aadi Chachad, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na System do embolektomii płucnej Vertex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj