Intervention sélective de l'artère pulmonaire pour réduire la tension aiguë du cœur droit-II (SPIRARE II)
2 avril 2026 mis à jour par: Jupiter Endovascular
Cette étude est une étude prospective, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du système d'embolectomie pulmonaire Vertex chez les participants présentant des signes et symptômes cliniques d'embolie pulmonaire aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude prospective, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du système d'embolectomie pulmonaire Vertex chez les participants présentant des signes et symptômes cliniques d'embolie pulmonaire aiguë.
Le système d'embolectomie pulmonaire Vertex est destiné à l'élimination non chirurgicale des emboles et des thrombi des vaisseaux sanguins comme moyen de traiter l'embolie pulmonaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche
- Medical University of Vienna
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Krakow, Pologne
- St. John Paul II Hospital
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Otwock, Pologne, 05-400
- European Health Center Otwock
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Warsaw, Pologne
- Medical University of Warsaw
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Ascension Sacred Heart
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Henry Ford St John
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Northwell Health
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- St Clair Health
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Baylor Scott & White
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Âge ≥ 18 ans < 80 ans
- Apparition aiguë des symptômes ≤ 14 jours compatible avec la présence d'une embolie pulmonaire.
- Preuve CTA (site déterminé) d'EP proximale (défaut de remplissage dans au moins une artère pulmonaire principale ou interlobaire)
- Rapport RV/VG > 0,9 sur CTA tel qu'évalué par l'investigateur (site déterminé).
- Pression artérielle systolique ≥ 90 mmHg (PAS initiale peut être ≥ 80 mmHg si la pression revient à ≥ 90 mmHg avec des liquides)
- Le sujet ou le représentant légalement autorisé (LAR) du sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant de recevoir toute procédure de soins non standard spécifique au protocole.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les visites de suivi requises par le protocole
Critères d'exclusion
- Utilisation thrombolytique dans les 30 jours suivant le CTA de base
- Hypertension pulmonaire avec pic de pression artérielle pulmonaire > 70 mmHg par cathétérisme cardiaque droit (site déterminé)
- Besoin d'un vasopresseur après avoir reçu des liquides pour maintenir la pression ≥ 90 mmHg
- Fréquence cardiaque instable > 130 battements par minute avant l'intervention
- Exigence en FiO2 > 40 % ou > 6 LPM pour maintenir la saturation en oxygène > 90 %
- Hématocrite < 28 %
- Plaquettes < 100 000/μL
- Créatinine sérique de base > 1,8 mg/dL
- Ratio international normalisé (INR) > 3
- Score de gravité des traumatismes majeurs (ISS) > 15 au cours des 14 derniers jours
- Présence d'une sonde intracardiaque dans le ventricule droit ou l'oreillette droite placée <180 jours avant la procédure d'indexation
- Chirurgie cardiovasculaire ou pulmonaire au cours des 30 derniers jours
- Cancer en évolution active nécessitant une chimiothérapie
- Diathèse hémorragique ou trouble de la coagulation connu
- Bloc de branche gauche
- Antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire sévère ou chronique
- Antécédents de cardiopathie gauche chronique avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30 %
- Antécédents d'insuffisance cardiaque décompensée
- Patients sous oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO)
- Antécédents de maladie pulmonaire sous-jacente dépendante de l'oxygène
- Antécédents d'irradiation thoracique
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
- Contre-indication aux doses systémiques ou thérapeutiques d'héparine ou d'anticoagulants
- Réaction anaphylactique connue aux produits de contraste radiographiques qui ne peuvent pas être prétraités
- Preuve d'imagerie ou autre preuve suggérant, de l'avis de l'enquêteur, que le sujet n'est pas approprié pour une intervention de thrombectomie mécanique
- Espérance de vie <365 jours, telle que déterminée par l'enquêteur
- Femme enceinte ou allaitante
- Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur le traitement par un médicament ou un dispositif
- Incapacité de s'allonger à plat pour la procédure
- Présence connue d'un shunt cardiaque droit-gauche
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique, y compris un accident ischémique transitoire, au cours des 90 derniers jours
- Diagnostic actuel ou historique d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (CTEPH) ou de maladie thromboembolique chronique (CTED)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'embolectomie pulmonaire Vertex
Les patients présentant des signes et symptômes cliniques d'EP aiguë et qui répondent aux critères de l'étude seront traités avec le système d'embolectomie pulmonaire Vertex.
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Utilisation du système d'embolectomie pulmonaire Vertex pour traiter l'embolie pulmonaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du rapport ventricule droit (VD) / ventricule gauche (VG)
Délai: Du départ à 48 heures ou à la sortie
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Réduction du rapport VD/VG par rapport au départ à 48 heures ou à la sortie par angiographie CT (laboratoire principal évalué)
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Du départ à 48 heures ou à la sortie
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Événements indésirables majeurs, composé de :
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention
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Décès lié au dispositif dans les 48 heures suivant l’intervention Saignement majeur dans les 48 heures suivant l’intervention EI liés au dispositif dans les 48 heures, notamment :
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Dans les 48 heures suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aadi Chachad, Sponsor GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Première publication (Réel)
28 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .