Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv lungearterieintervensjon for å redusere akutt spenning i høyre hjerte-II (SPIRARE II)

2. april 2026 oppdatert av: Jupiter Endovascular
Denne studien er en prospektiv, enarms, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Vertex Pulmonary Embolectomy System hos deltakere som har kliniske tegn og symptomer på akutt lungeemboli.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, enarms, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Vertex Pulmonary Embolectomy System hos deltakere som har kliniske tegn og symptomer på akutt lungeemboli.

Vertex Pulmonary Embolectomy System er beregnet på ikke-kirurgisk fjerning av emboli og tromber fra blodårer som et middel for behandling av lungeemboli.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Ascension Sacred Heart
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford St John
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Northwell Health
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • St Clair Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • St. John Paul II Hospital
      • Otwock, Polen, 05-400
        • European Health Center Otwock
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Alder ≥ 18 år < 80 år
  2. Akutt debut av symptomer ≤ 14 dager i samsvar med tilstedeværelsen av lungeemboli.
  3. CTA-bevis (stedbestemt) av proksimal PE (fyllingsdefekt i minst én hoved- eller interlobar lungearterie)
  4. RV/LV-forhold på > 0,9 på CTA som vurdert av etterforsker (stedbestemt).
  5. Systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg (initial SBP kan være ≥ 80 mmHg hvis trykket gjenopprettes til ≥ 90 mmHg med væske)
  6. Subjektets eller subjektets juridisk autoriserte representant (LAR) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før de mottar noen ikke-standard omsorg Protokollspesifikke prosedyrer
  7. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle protokollpåkrevde oppfølgingsbesøk

Eksklusjonskriterier

  1. Trombolytisk bruk innen 30 dager etter baseline CTA
  2. Pulmonal hypertensjon med topptrykk > 70 mmHg ved høyre hjertekateterisering (stedbestemt)
  3. Vasopressorbehov etter væsker for å holde trykket ≥ 90 mmHg
  4. Ustabil hjertefrekvens > 130 slag per minutt før prosedyren
  5. FiO2-krav > 40 % eller > 6 LPM for å holde oksygenmetningen > 90 %
  6. Hematokrit < 28 %
  7. Blodplater < 100 000/μL
  8. Serum baseline kreatinin > 1,8 mg/dL
  9. Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 3
  10. Alvorlighetsscore for alvorlige traumer (ISS) > 15 i løpet av de siste 14 dagene
  11. Tilstedeværelse av intrakardial ledning i høyre ventrikkel eller høyre atrium plassert <180 dager før indeksprosedyren
  12. Kardiovaskulær eller lungekirurgi i løpet av de siste 30 dagene
  13. Aktivt progredierende kreft som krever kjemoterapi
  14. Kjent blødende diatese eller koagulasjonsforstyrrelse
  15. Venstre grenblokk
  16. Anamnese med alvorlig eller kronisk pulmonal arteriell hypertensjon
  17. Historie med kronisk venstre hjertesykdom med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %
  18. Historie med dekompensert hjertesvikt
  19. Pasienter på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  20. Historie om underliggende lungesykdom som er oksygenavhengig
  21. Historie om bestråling av brystet
  22. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT)
  23. Kontraindikasjon for systemiske eller terapeutiske doser av heparin eller antikoagulantia
  24. Kjent anafylaktisk reaksjon på radiografiske kontrastmidler som ikke kan forbehandles
  25. Bildebevis eller andre bevis som antyder, etter etterforskerens oppfatning, at forsøkspersonen ikke er egnet for mekanisk trombektomiintervensjon
  26. Forventet levealder på < 365 dager, bestemt av etterforsker
  27. Kvinne som er gravid eller ammer
  28. Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesstudie med legemiddel- eller enhetsbehandling
  29. Manglende evne til å legge seg flatt for prosedyre
  30. Kjent tilstedeværelse av høyre-til-venstre hjerteshunt
  31. Anamnese med hemorragisk eller iskemisk hjerneslag, inkludert forbigående iskemisk angrep, i løpet av de siste 90 dagene
  32. Nåværende eller historie med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) eller kronisk tromboembolisk sykdom (CTED) diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vertex lungeembolektomisystem
Pasienter som har kliniske tegn og symptomer på akutt PE og som oppfyller studiekriteriene vil bli behandlet med Vertex Pulmonary Embolectomy System
Enhet: Vertex lungeembolektomisystem
Bruk av Vertex Pulmonary Embolectomy System for å behandle lungeemboli.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i forholdet høyre ventrikkel (RV) / venstre ventrikkel (LV).
Tidsramme: Fra baseline til 48 timer eller utskrivning
Reduksjon i RV/LV-forhold fra baseline til 48 timer eller utskrivning ved (core lab-vurdert) CT-angiografi
Fra baseline til 48 timer eller utskrivning
Store uønskede hendelser, en sammensetning av:
Tidsramme: Innen 48 timer etter prosedyren

Utstyrsrelatert død innen 48 timer etter inngrepet Større blødninger innen 48 timer etter inngrepet

Enhetsrelaterte AEer innen 48 timer, inkludert:

  • Klinisk forverring
  • Lungevaskulær skade
  • Hjerteskade
Innen 48 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jupiter Endovascular

Etterforskere

  • Studieleder: Aadi Chachad, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere