Selektiivinen keuhkovaltimon interventio akuutin oikean sydämen jännityksen II vähentämiseksi (SPIRARE II)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jupiter Endovascular
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Vertex-keuhkoembolektomiajärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta osallistujilla, joilla on akuutin keuhkoembolian kliinisiä merkkejä ja oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Vertex-keuhkoembolektomiajärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta osallistujilla, joilla on akuutin keuhkoembolian kliinisiä merkkejä ja oireita.
Vertex Pulmonary Embolectomy System on tarkoitettu keuhkoembolian ei-kirurgiseen poistamiseen verisuonista keuhkoembolian hoitokeinona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- St. John Paul II Hospital
-
Otwock, Puola, 05-400
- European Health Center Otwock
-
Warsaw, Puola
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Henry Ford St John
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Northwell Health
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- St Clair Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Baylor Scott & White
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta < 80 vuotta
- Akuutti oireiden alkaminen ≤ 14 päivää, mikä vastaa keuhkoemboliaa.
- CTA-todisteet (paikka määritetty) proksimaalisesta PE:stä (vähintään yhden pää- tai interlobaarisen keuhkovaltimon täyttövirhe)
- RV/LV-suhde > 0,9 CTA:ssa tutkijan arvioimana (paikka määritetty).
- Systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg (alkupaine voi olla ≥ 80 mmHg, jos paine palautuu ≥ 90 mmHg:iin nesteiden kanssa)
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen kuin hän saa mitään standardista poikkeavaa hoitokäytäntöä.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan edellyttämiä seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit
- Trombolyyttinen käyttö 30 päivän sisällä lähtötilanteen CTA:sta
- Keuhkoverenpainetauti ja keuhkovaltimon huippupaine > 70 mmHg oikean sydämen katetroinnilla (kohta määritetty)
- Vasopressorin tarve nesteiden jälkeen paineen pitämiseksi ≥ 90 mmHg:ssa
- Epävakaa syke > 130 lyöntiä minuutissa ennen toimenpidettä
- FiO2-vaatimus > 40 % tai > 6 LPM, jotta happisaturaatio pysyy > 90 %
- Hematokriitti < 28 %
- Verihiutaleet < 100 000/μl
- Seerumin kreatiniinin lähtötaso > 1,8 mg/dl
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 3
- Vakavan vamman vakavuuspisteet (ISS) > 15 viimeisen 14 päivän aikana
- Sydämensisäinen johto oikeaan kammioon tai oikeaan eteiseen, joka on sijoitettu < 180 päivää ennen indeksimenettelyä
- Sydän- tai keuhkokirurgia viimeisen 30 päivän aikana
- Aktiivisesti etenevä syöpä, joka vaatii kemoterapiaa
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö
- Vasemman nipun haaralohko
- Aiempi vaikea tai krooninen keuhkoverenpainetauti
- Aiempi krooninen vasemman sydänsairaus, jossa vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 30 %
- Dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan historia
- Potilaat, jotka saavat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO)
- Taustalla oleva keuhkosairaus, joka on hapesta riippuvainen
- Rintakehän säteilytyksen historia
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
- Hepariinin tai antikoagulanttien systeemisten tai terapeuttisten annosten vasta-aihe
- Tunnettu anafylaktinen reaktio radiologisiin varjoaineisiin, joita ei voida esikäsitellä
- Kuvaustodisteet tai muut todisteet, jotka viittaavat tutkijan näkemyksen mukaan siihen, että koehenkilö ei sovellu mekaaniseen trombektomiaan
- Elinajanodote < 365 päivää, tutkijan määrittämänä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen
- Kyvyttömyys asettua vaakatasoon toimenpidettä varten
- Tiedossa oikealta vasemmalle suuntautuva sydänshuntti
- Hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, viimeisten 90 päivän aikana
- Nykyinen tai historiallinen krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH) tai krooninen tromboembolinen sairaus (CTED) -diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertex-keuhkoembolektomiajärjestelmä
Potilaita, joilla on akuutin PE:n kliinisiä merkkejä ja oireita ja jotka täyttävät tutkimuskriteerit, hoidetaan Vertex-keuhkoembolektomiajärjestelmällä
|
Vertexin keuhkoembolektomiajärjestelmän käyttö keuhkoembolian hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion (RV) / vasemman kammion (LV) -suhteen pieneneminen
Aikaikkuna: Perustasosta 48 tuntiin tai kotiutukseen
|
RV/LV-suhteen lasku lähtötasosta 48 tuntiin tai kotiuttaminen (ydinlaboratorioarvioitu) CT-angiografialla
|
Perustasosta 48 tuntiin tai kotiutukseen
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat, yhdistelmä:
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Laitteeseen liittyvä kuolema 48 tunnin sisällä toimenpiteestä Suuri verenvuoto 48 tunnin sisällä toimenpiteestä Laitteisiin liittyvät haittavaikutukset 48 tunnin sisällä, mukaan lukien:
|
48 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aadi Chachad, Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .