Intervento selettivo dell'arteria polmonare per ridurre la tensione acuta del cuore destro-II (SPIRARE II)
2 aprile 2026 aggiornato da: Jupiter Endovascular
Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di embolectomia polmonare Vertex nei partecipanti che presentano segni e sintomi clinici di embolia polmonare acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di embolectomia polmonare Vertex nei partecipanti che presentano segni e sintomi clinici di embolia polmonare acuta.
Il sistema per embolectomia polmonare Vertex è destinato alla rimozione non chirurgica di emboli e trombi dai vasi sanguigni come mezzo per il trattamento dell'embolia polmonare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Krakow, Polonia
- St. John Paul II Hospital
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Otwock, Polonia, 05-400
- European Health Center Otwock
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Warsaw, Polonia
- Medical University of Warsaw
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Ascension Sacred Heart
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Henry Ford St John
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Northwell Health
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
- St Clair Health
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Baylor Scott & White
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Età ≥ 18 anni < 80 anni
- Esordio acuto dei sintomi ≤ 14 giorni compatibile con la presenza di embolia polmonare.
- Evidenza TC (sito determinato) di EP prossimale (difetto di riempimento in almeno un'arteria polmonare principale o interlobare)
- Rapporto RV/LV > 0,9 sulla CTA valutato dallo sperimentatore (sito determinato).
- Pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg (la pressione sistolica iniziale può essere ≥ 80 mmHg se la pressione ritorna a ≥ 90 mmHg con i liquidi)
- Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi procedura non standard di cura specifica del protocollo
- Il soggetto è disposto e in grado di conformarsi a tutte le visite di follow-up richieste dal protocollo
Criteri di esclusione
- Uso trombolitico entro 30 giorni dal CTA basale
- Ipertensione polmonare con picco di pressione arteriosa polmonare > 70 mmHg mediante cateterismo del cuore destro (sito determinato)
- Necessità di vasopressori dopo la somministrazione di liquidi per mantenere la pressione ≥ 90 mmHg
- Frequenza cardiaca instabile > 130 battiti al minuto prima della procedura
- Fabbisogno di FiO2 > 40% o > 6 LPM per mantenere la saturazione di ossigeno > 90%
- Ematocrito < 28%
- Piastrine < 100.000/μL
- Creatinina sierica basale > 1,8 mg/dl
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3
- Punteggio di gravità del trauma maggiore (ISS) > 15 negli ultimi 14 giorni
- Presenza di elettrocatetere intracardiaco nel ventricolo destro o nell'atrio destro posizionato <180 giorni prima della procedura indice
- Intervento chirurgico cardiovascolare o polmonare negli ultimi 30 giorni
- Cancro in fase di progressione che richiede chemioterapia
- Diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione
- Blocco di branca sinistra
- Storia di ipertensione arteriosa polmonare grave o cronica
- Anamnesi di cardiopatia cronica sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%
- Storia di insufficienza cardiaca scompensata
- Pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
- Anamnesi di malattia polmonare sottostante dipendente dall'ossigeno
- Storia di irradiazione del torace
- Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
- Controindicazione a dosi sistemiche o terapeutiche di eparina o anticoagulanti
- Reazione anafilattica nota ai mezzi di contrasto radiografici che non possono essere pretrattati
- Evidenza di immagini o altre prove che suggeriscono, a parere dello sperimentatore, che il soggetto non è appropriato per l'intervento di trombectomia meccanica
- Aspettativa di vita < 365 giorni, come determinato dallo sperimentatore
- Donna incinta o che allatta
- Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale sul trattamento di farmaci o dispositivi
- Incapacità di distendersi durante la procedura
- Presenza nota di shunt cardiaco da destra a sinistra
- Storia di ictus emorragico o ischemico, incluso attacco ischemico transitorio, negli ultimi 90 giorni
- Diagnosi attuale o pregressa di ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) o di malattia tromboembolica cronica (CTED)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di embolectomia polmonare del vertice
I pazienti che presentano segni e sintomi clinici di EP acuta e che soddisfano i criteri dello studio saranno trattati con il sistema di embolectomia polmonare Vertex
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Utilizzo del sistema di embolectomia polmonare Vertex per il trattamento dell'embolia polmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del rapporto ventricolo destro (RV)/ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore o dimissione
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Riduzione del rapporto RV/LV dal basale a 48 ore o dimissione mediante angiografia TC (valutata dal laboratorio principale)
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Dal basale a 48 ore o dimissione
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Eventi avversi maggiori, un insieme di:
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla procedura
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Morte correlata al dispositivo entro 48 ore dalla procedura Emorragia maggiore entro 48 ore dalla procedura EA correlati al dispositivo entro 48 ore, tra cui:
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Entro 48 ore dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aadi Chachad, Sponsor GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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