급성 우심장 긴장을 감소시키기 위한 선택적 폐동맥 중재술-II (SPIRARE II)
2026년 4월 2일 업데이트: Jupiter Endovascular
이 연구는 급성 폐색전증의 임상 징후 및 증상을 나타내는 참가자를 대상으로 Vertex 폐색전절제술 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 급성 폐색전증의 임상 징후 및 증상을 나타내는 참가자를 대상으로 Vertex 폐색전절제술 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관 연구입니다.
Vertex 폐색전절제술 시스템은 폐색전증 치료 수단으로 혈관에서 색전과 혈전을 비수술적으로 제거하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Ascension Sacred Heart
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Henry Ford St John
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Northwell Health
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- St Clair Health
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Baylor Scott & White
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna
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Krakow, 폴란드
- St. John Paul II Hospital
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Otwock, 폴란드, 05-400
- European Health Center Otwock
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Warsaw, 폴란드
- Medical University of Warsaw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 18세 < 80세
- 증상의 급성 발병 ≤ 14일은 폐색전증의 존재와 일치합니다.
- 근위부 PE(적어도 하나의 주폐동맥 또는 엽간 폐동맥의 충전 결함)의 CTA 증거(부위 결정)
- 연구자가 평가한 CTA의 RV/LV 비율 > 0.9(현장 결정).
- 수축기 혈압 ≥ 90mmHg(수액으로 압력이 ≥ 90mmHg로 회복되면 초기 SBP는 ≥ 80mmHg일 수 있음)
- 피험자 또는 피험자의 법적으로 승인된 대리인(LAR)은 비표준 치료 프로토콜별 절차를 받기 전에 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 대상은 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 방문을 기꺼이 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준
- 기준선 CTA 30일 이내에 혈전용해제 사용
- 우심장 카테터 삽입으로 최대 폐동맥 압력이 > 70mmHg인 폐고혈압(부위 결정)
- 압력을 ≥ 90mmHg로 유지하기 위한 수액 주입 후 승압기 요구 사항
- 불안정한 심박수 > 시술 전 분당 130회
- 산소 포화도를 > 90%로 유지하려면 FiO2 요구 사항 > 40% 또는 > 6 LPM
- 헤마토크릿 < 28%
- 혈소판 < 100,000/μL
- 혈청 기준선 크레아티닌 > 1.8mg/dL
- 국제 표준화 비율(INR) > 3
- 지난 14일 동안 주요 외상 손상 심각도 점수(ISS) > 15
- 지표 시술 전 180일 이내에 우심실 또는 우심방에 심장 내 납이 존재함
- 최근 30일 이내 심혈관 또는 폐 수술
- 화학 요법이 필요한 활발하게 진행되는 암
- 알려진 출혈 체질 또는 응고 장애
- 왼쪽 번들 분기 블록
- 중증 또는 만성 폐동맥 고혈압의 병력
- 좌심실 박출률이 30% 이하인 만성 좌심장병 병력
- 보상되지 않은 심부전의 병력
- 체외막산소공급장치(ECMO) 환자
- 산소 의존성 기저 폐질환 병력
- 흉부 방사선 조사의 역사
- 헤파린 유발성 혈소판 감소증(HIT)의 병력
- 헤파린 또는 항응고제의 전신 또는 치료 용량에 대한 금기 사항
- 전처리가 불가능한 방사선 조영제에 대한 알려진 아나필락시스 반응
- 조사자의 의견으로 피험자가 기계적 혈전제거술 중재에 적합하지 않음을 시사하는 영상 증거 또는 기타 증거
- 조사자가 결정한 기대 수명 < 365일
- 임신 또는 수유중인 여성
- 현재 다른 임상시험용 약물 또는 장치 치료 연구에 참여 중
- 시술을 위해 누워있을 수 없음
- 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트의 알려진 존재
- 지난 90일 이내에 일과성 허혈성 발작을 포함한 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중의 병력
- 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 또는 만성 혈전색전성 질환(CTED) 진단의 현재 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vertex 폐색전절제술 시스템
급성 PE의 임상 징후 및 증상을 나타내고 연구 기준을 충족하는 환자는 Vertex Pulmonary Embolectomy System으로 치료됩니다.
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폐색전증 치료를 위한 Vertex 폐색전절제술 시스템의 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우심실(RV)/좌심실(LV) 비율 감소
기간: 기준시점부터 48시간 또는 퇴원까지
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기준선에서 48시간까지 RV/LV 비율 감소 또는 CT 혈관 조영술(핵심 실험실 평가)을 통해 퇴원
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기준시점부터 48시간 또는 퇴원까지
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주요 부작용, 다음의 복합물:
기간: 시술 후 48시간 이내
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시술 후 48시간 이내 기기 관련 사망 시술 후 48시간 이내 주요 출혈 다음을 포함하여 48시간 이내의 기기 관련 AE:
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시술 후 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Aadi Chachad, Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 색전증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국