Selectieve longslagaderinterventie om acute spanning in het rechterhart te verminderen-II (SPIRARE II)
2 april 2026 bijgewerkt door: Jupiter Endovascular
Deze studie is een prospectieve, eenarmige, multicentrische studie om de veiligheid en effectiviteit van het Vertex Pulmonale Embolectomiesysteem te evalueren bij deelnemers die zich presenteren met klinische tekenen en symptomen van acute longembolie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, eenarmige, multicentrische studie om de veiligheid en effectiviteit van het Vertex Pulmonale Embolectomiesysteem te evalueren bij deelnemers die zich presenteren met klinische tekenen en symptomen van acute longembolie.
Het Vertex Pulmonale Embolectomiesysteem is bedoeld voor de niet-chirurgische verwijdering van embolieën en trombi uit bloedvaten als middel voor de behandeling van longembolie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- St. John Paul II Hospital
-
Otwock, Polen, 05-400
- European Health Center Otwock
-
Warsaw, Polen
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Henry Ford St John
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Northwell Health
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
- St Clair Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Baylor Scott & White
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar < 80 jaar
- Acuut begin van symptomen ≤ 14 dagen, consistent met de aanwezigheid van longembolie.
- CTA-bewijs (locatie bepaald) van proximale PE (vullingsdefect in ten minste één hoofd- of interlobaire longslagader)
- RV/LV-ratio van > 0,9 op CTA zoals beoordeeld door de onderzoeker (locatie bepaald).
- Systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg (initiële SBP kan ≥ 80 mmHg zijn als de druk zich herstelt tot ≥ 90 mmHg met vloeistoffen)
- De proefpersoon of de wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het ontvangen van niet-standaard zorg Protocolspecifieke procedures
- De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle volgens het Protocol vereiste vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria
- Trombolytisch gebruik binnen 30 dagen na baseline-CTA
- Pulmonale hypertensie met piekdruk in de longslagader > 70 mmHg door rechterhartkatheterisatie (plaats bepaald)
- Vasopressorbehoefte na vloeistoffen om de druk ≥ 90 mmHg te houden
- Onstabiele hartslag > 130 slagen per minuut voorafgaand aan de procedure
- FiO2-vereiste > 40% of > 6 LPM om de zuurstofverzadiging > 90% te houden
- Hematocriet <28%
- Bloedplaatjes < 100.000/μl
- Serumbasislijn creatinine > 1,8 mg/dl
- Internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 3
- Ernstscore voor ernstig traumaletsel (ISS) > 15 in de afgelopen 14 dagen
- Aanwezigheid van intracardiale lead in het rechterventrikel of rechteratrium geplaatst <180 dagen vóór de indexprocedure
- Cardiovasculaire of longchirurgie in de afgelopen 30 dagen
- Actief voortschrijdende kanker waarvoor chemotherapie nodig is
- Bekende bloedingsdiathese of stollingsstoornis
- Linkerbundeltakblok
- Voorgeschiedenis van ernstige of chronische pulmonale arteriële hypertensie
- Voorgeschiedenis van chronische linkerhartziekte met linkerventrikelejectiefractie ≤ 30%
- Geschiedenis van gedecompenseerd hartfalen
- Patiënten die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondergaan
- Geschiedenis van onderliggende longziekte die zuurstofafhankelijk is
- Geschiedenis van borstbestraling
- Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
- Contra-indicatie voor systemische of therapeutische doses heparine of anticoagulantia
- Bekende anafylactische reactie op radiografische contrastmiddelen die niet voorbehandeld kunnen worden
- Beeldvormend bewijs of ander bewijsmateriaal waaruit naar de mening van de onderzoeker blijkt dat de proefpersoon niet geschikt is voor een mechanische trombectomie
- Levensverwachting van <365 dagen, zoals bepaald door de onderzoeker
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- Huidige deelname aan een ander onderzoek naar de behandeling van geneesmiddelen of hulpmiddelen
- Onvermogen om plat te liggen voor de procedure
- Bekende aanwezigheid van rechts-naar-links cardiale shunt
- Geschiedenis van een hemorragische of ischemische beroerte, inclusief transiënte ischemische aanval, in de afgelopen 90 dagen
- Huidig of voorgeschiedenis van diagnose van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) of chronische trombo-embolische ziekte (CTED)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vertex pulmonale embolectomiesysteem
Patiënten die zich presenteren met klinische tekenen en symptomen van acute longembolie en die aan de onderzoekscriteria voldoen, zullen worden behandeld met het Vertex Pulmonale Embolectomiesysteem
|
Gebruik van het Vertex longembolectomiesysteem voor de behandeling van longembolie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de verhouding rechterventrikel (RV) / linkerventrikel (LV).
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 48 uur of ontslag
|
Vermindering van de RV/LV-ratio vanaf baseline tot 48 uur of ontslag door (door het kernlaboratorium beoordeelde) CT-angiografie
|
Vanaf nulmeting tot 48 uur of ontslag
|
|
Grote bijwerkingen, een samenstelling van:
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de procedure
|
Apparaatgerelateerd overlijden binnen 48 uur na de procedure Ernstige bloeding binnen 48 uur na de procedure Apparaatgerelateerde bijwerkingen binnen 48 uur, waaronder:
|
Binnen 48 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aadi Chachad, Sponsor GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSP-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .