虚血性脳卒中の回復に対するクレアチン補給の効果: ランダム化臨床試験 (SUCRE)
2025年7月2日 更新者：Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
虚血性脳卒中の早期回復に対するクレアチン補給の効果: ランダム化臨床試験
脳卒中は、世界中で障害の主な原因であり、死亡原因の第 2 位となっています。
ほとんどの脳卒中は虚血性であり、急性動脈閉塞によって引き起こされます。
脳卒中後の治療は二次予防とリハビリテーションに焦点を当てていますが、機能回復に取り組む治療はほとんどありません。
身体パフォーマンスを向上させることで知られるサプリメントであるクレアチンは、脳卒中患者の回復、サルコペニアの軽減、筋力の向上などの効果に役立つ可能性があります。
このパイロット研究では、虚血性脳卒中患者の身体的および機能的回復を促進するクレアチン補給の有効性を調査します。
この研究には、クレアチン一水和物とプラセボを比較するランダム化二重盲検臨床試験が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、世界中で最も影響力のある健康状態の 1 つであり、現在、世界で障害の主な原因、第 2 位の死因となっています。 脳卒中の約 85 ～ 90% は虚血性であり、主に急性動脈閉塞によって引き起こされ、脳梗塞、脊髄梗塞、または網膜梗塞の領域につながります。 病変のサイズは、影響を受けた血管と閉塞の期間、さらには脳の自動調節、血圧、血糖値、その他多くの要因によって異なります。 急性期以降の治療は二次予防とリハビリテーションが基本となり、梗塞が起こった後の機能回復に重点を置いた治療は現在ほとんどありません。 脳卒中生存者は、機能の喪失、筋肉量の減少に伴う身体能力の低下、サルコペニア、認知障害、不安や抑うつ症状の増加を経験します。
クレアチンは、主にアスリートの間で広く研究されている栄養補助食品であり、トレーニングへの適応と身体パフォーマンスを向上させることが証明されています。 エネルギー代謝、抗炎症剤としての効果、およびカルシウム恒常性に対する効果が記載されています。 高齢者における筋骨格系の利点を示す研究もあります。 身体能力と筋肉量の改善におけるクレアチンの役割を考慮し、虚血性脳卒中を患った患者に対するこれらの状態の重大な影響を考慮し、抗酸化作用と抗炎症作用を考慮して、クレアチン補給の有効性を判断するためのパイロット研究を提案します。脳卒中患者。 このサプリメントは、虚血性脳卒中後の身体的および機能的な回復を促進する可能性があります。
無作為化二重盲検臨床試験が実施されます。 この試験には、標準的な臨床実践と並行して、クレアチン一水和物を0.3 g/kg/日の用量で7日間補給した後、0.1 g/kg/日を12週間補給したグループが含まれます。対照群にはプラセボ（コーンスターチマルトデキストリン）を補給し、同じプロトコールと用量に従いました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Raquel Delgado Mederos, PhD
- 電話番号：0034971205234
- メール：raquel.delgado@ssib.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eduard Bargay Pizarro, MD
- 電話番号：34 971 20 52 34
- メール：eduard.bargay@ssib.es
研究場所
-
-
Illes Balears
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Palma De Mallorca、Illes Balears、スペイン、07120
- 募集
- IdISBa
-
コンタクト：
- Raquel Delgado Mederos, PhD
- 電話番号：971 20 52 34
- メール：raquel.delgado@ssib.es
-
主任研究者：
- Raquel Delgado Mederos, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで
- 最近虚血性脳卒中と診断された（24時間から5日まで）。
- 脳卒中による神経障害は運動能力に影響を及ぼし（麻痺および/または運動失調）、運動リハビリテーションが必要です。
- インフォームドコンセントフォームを理解して署名する能力、またはそれができない場合は、研究の正しい追跡調査を実施するための十分なサポートが得られます。
除外基準:
- 脳卒中前の中等度から重度の障害。mRS>2 で定義されます。
- 積極的なリハビリテーションを妨げる不安定または重篤な臨床状況。
- 脳卒中による神経障害により、他人の助けがなければ歩くことができなくなります。 杖、松葉杖、または歩行器によるサポートの使用は許可されています。
- 治療アドヒアランスを困難にする中等度または重度の嚥下障害。
- 過去 3 か月間のクレアチン サプリメントの使用、または過去 3 か月間のアナボリック製品の使用。
- 重度の腎臓病 (GFR <30ml/分/1.73) m2)。
- 筋力の評価を妨げる筋骨格系の病理。 例: 骨折、重度の変形性関節症、靱帯断裂、腱障害など。
- クレアチンに対するアレルギー反応の既往。
- 妊娠中または授乳中。
- 別の臨床試験への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クレアチン一水和物
クレアチン一水和物。
CEマーク取得のギナマブランド。
コード89823。
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クレアチン一水和物。
CEマーク取得のギナマブランド。
コード89823。
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プラセボコンパレーター：デキストロマルトース
デキストリノマルトース。
CEマーク取得のギナマブランド。
コード91146。
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デキストリノマルトース。
CEマーク取得のギナマブランド。
コード91146。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体的パフォーマンス
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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3 か月後 (介入終了時) と 6 か月後の身体パフォーマンスの改善を分析するため、6 分間ウォーキング テスト (6MW) によって測定されました。
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3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テスト「タイムアップ・アンド・ゴー」(TUG) を使用した身体パフォーマンス。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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「タイムアップ・アンド・ゴー」(TUG) をテストします。
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3ヶ月、6ヶ月
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最大筋力
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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手動ダイナモメーターで測定される最大筋力 (キログラム)。
握力、上腕二頭筋、上腕三頭筋、三角筋、大腰筋、大腿四頭筋、ハムストリングスが評価されます。
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3ヶ月、6ヶ月
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腕と脚の筋力
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) の項目 5 および 6 のスコアによって測定され、スコア範囲は 0 から 4 です。スコアが高いほど、パフォーマンスが低いことに対応します。
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3ヶ月、6ヶ月
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バランスと安定性
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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バランスと安定性は、脳卒中患者のための姿勢評価スケール (PASS) を使用して測定されます。
このスケールには 12 項目があり、姿勢の維持 (静的バランス) と姿勢の変更 (動的バランス) の 2 つのカテゴリに分類されます。
スコアが高いほど、姿勢制御とバランスが優れていることを示します。
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3ヶ月、6ヶ月
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機能的影響
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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機能への影響は修正ランキンスケール (mRS) によって測定されます。
mRS は、脳卒中を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
mRS は 0 から 6 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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3ヶ月、6ヶ月
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日常生活の基本的な動作のパフォーマンス
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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バーセルスケール。
Barthel Index は、人の基本的な日常生活活動 (ADL) のパフォーマンスを測定し、機能的自立を評価するために使用される尺度です。
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3ヶ月と6ヶ月
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認知的評価
時間枠：3ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA) テストを使用した認知評価。
MoCA は、記憶、注意、言語、実行機能など、さまざまな領域の認知障害を評価するために使用されるツールです。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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3ヶ月
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EuroQol 5D によって測定された生活の質
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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「EuroQol 5D」を使用した生活の質の評価。
EuroQoL 5D は、健康関連の生活の質を評価するために使用される標準化されたツールです。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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3ヶ月、6ヶ月
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不安とうつ病の症状
時間枠：3ヶ月
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HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) を使用した不安とうつ病の症状の評価。
不安サブスケールとうつ病サブスケールの範囲は両方とも 0 ～ 21 です。
どちらの下位尺度でもスコアが高いほど、結果が悪い（より重度の不安またはうつ病）ことを示します。
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3ヶ月
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付属肢骨格筋量
時間枠：3ヶ月
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キログラム単位で測定されるDXA（二重エネルギーX線吸収測定法）を使用した、ベースラインからの付属肢（腕と脚）の骨格筋量の変化の測定。
骨格筋量が多いほど、結果が良好であることを意味します。
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3ヶ月
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総骨格筋量
時間枠：3ヶ月
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キログラム単位で測定されるDXA（二重エネルギーX線吸光光度法）を使用した、ベースラインからの総骨格筋量の変化の測定。
骨格筋量が多いほど、結果が良好であることを意味します。
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3ヶ月
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付属体体脂肪
時間枠：3ヶ月
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キログラム単位で測定されるDXA（二重エネルギーX線吸光光度法）を使用した、付属器（腕と脚）と総体脂肪のベースラインからの変化を測定します。
脂肪量が少ないほど、結果が良好であることを意味します。
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3ヶ月
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総体脂肪
時間枠：3ヶ月
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キログラム単位で測定されるDXA（二重エネルギーX線吸光光度法）を使用した、ベースラインからの体脂肪の総変化の測定。
脂肪量が少ないほど、結果が良好であることを意味します。
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3ヶ月
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栄養状態
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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生体電気インピーダンス解析による位相角による栄養状態変化の計測。
位相角が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
結果の単位は度です。
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3ヶ月、6ヶ月
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転倒回数。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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前回の訪問以降の転倒数。
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3ヶ月、6ヶ月
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高齢者栄養リスク指数 (GNRI) スコア
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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高齢者栄養リスク指数 (GNRI) スコア。
次の式が使用されます: [1.489 × 血清アルブミン (g/L)] + (41.7 × 体重 (kg) / 理想体重 (kg))。
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3ヶ月、6ヶ月
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心室ひずみの変化
時間枠：3ヶ月
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心室歪み測定を使用して測定された、脳卒中による二次的な心臓損傷に対するクレアチンの効果（パーセンテージ）。
歪みが低いほど、結果は悪化します。
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3ヶ月
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駆出率の変化
時間枠：3ヶ月
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駆出率（EF）測定（パーセンテージ）を使用して測定された、脳卒中に続発する心臓損傷に対するクレアチンの影響。
EF が低いほど、結果は悪化します。
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3ヶ月
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有害事象
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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いずれかの介入グループにおける有害事象の発生を評価する。
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raquel Delgado Mederos, PhD、Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schroder H, Fito M, Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Lamuela-Raventos R, Ros E, Salaverria I, Fiol M, Lapetra J, Vinyoles E, Gomez-Gracia E, Lahoz C, Serra-Majem L, Pinto X, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI. A short screener is valid for assessing Mediterranean diet adherence among older Spanish men and women. J Nutr. 2011 Jun;141(6):1140-5. doi: 10.3945/jn.110.135566. Epub 2011 Apr 20.
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- Bender A, Samtleben W, Elstner M, Klopstock T. Long-term creatine supplementation is safe in aged patients with Parkinson disease. Nutr Res. 2008 Mar;28(3):172-8. doi: 10.1016/j.nutres.2008.01.001.
- Gualano B, de Salles Painelli V, Roschel H, Lugaresi R, Dorea E, Artioli GG, Lima FR, da Silva ME, Cunha MR, Seguro AC, Shimizu MH, Otaduy MC, Sapienza MT, da Costa Leite C, Bonfa E, Lancha Junior AH. Creatine supplementation does not impair kidney function in type 2 diabetic patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Eur J Appl Physiol. 2011 May;111(5):749-56. doi: 10.1007/s00421-010-1676-3. Epub 2010 Oct 26.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月27日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PROSALUT2023-27
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、クレアチン補給と脳卒中に関する学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。
データは研究チームの承認を条件として共有されます。
共有されるデータまたはサンプルはコード化されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは論文公開後 12 か月から送信でき、データは最長 24 か月間アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
試験用 IPD へのアクセスは、資格のある研究者がリクエストできます。
データは研究チームの承認を条件として共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。