Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van suppletie met creatine op het herstel van een ischemische beroerte: een gerandomiseerde klinische studie (SUCRE)

Effect van suppletie met creatine op het vroege herstel van een ischemische beroerte: een gerandomiseerde klinische studie

Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en de tweede belangrijkste doodsoorzaak. De meeste beroertes zijn ischemisch en worden veroorzaakt door acute arteriële occlusie. De behandeling na een beroerte richt zich op secundaire preventie en revalidatie, maar weinig behandelingen richten zich op functioneel herstel. Creatine, een supplement dat bekend staat om het verbeteren van de fysieke prestaties, kan onder andere helpen bij het herstel van patiënten met een beroerte, het verminderen van sarcopenie en het verbeteren van de kracht. Deze pilotstudie zal de effectiviteit van creatinesuppletie onderzoeken bij het verbeteren van fysiek en functioneel herstel bij patiënten met een ischemische beroerte. De studie omvat een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie waarin creatine-monohydraat wordt vergeleken met een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is wereldwijd een van de meest impactvolle gezondheidsproblemen en is momenteel de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en de tweede belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd. Ongeveer 85-90% van de beroertes is ischemisch, voornamelijk veroorzaakt door acute arteriële occlusie, wat leidt tot een gebied van hersen-, ruggengraat- of netvliesinfarct. De grootte van de laesie hangt af van het aangetaste bloedvat en de duur van de occlusie, evenals van de autoregulatie van de hersenen, de bloeddruk, de bloedsuikerspiegel en vele andere factoren. Na de acute fase is de behandeling gebaseerd op secundaire preventie en revalidatie. Momenteel zijn er nog maar weinig behandelingen beschikbaar die zich richten op functioneel herstel nadat het infarct heeft plaatsgevonden. Overlevenden van een beroerte ervaren een verlies aan functionaliteit, een afname van de fysieke capaciteit geassocieerd met een afname van de spiermassa, sarcopenie, cognitieve stoornissen en een toename van angst- en depressieve symptomen.

Creatine is een veel bestudeerd voedingssupplement, vooral bij atleten, waarvan is aangetoond dat het de trainingsaanpassing en fysieke prestaties verbetert. De effecten ervan op het energiemetabolisme, als ontstekingsremmer, en op de calciumhomeostase zijn beschreven. Er zijn ook onderzoeken die wijzen op mogelijke voordelen voor het bewegingsapparaat bij ouderen. Gezien de rol ervan bij het verbeteren van de fysieke prestaties en spiermassa, gezien de aanzienlijke impact van deze aandoeningen op patiënten die een ischemische beroerte hebben gehad, en gezien de antioxiderende en ontstekingsremmende effecten ervan, stellen wij een pilotstudie voor om de effectiviteit van creatinesuppletie bij patiënten te bepalen. patiënten met een beroerte. Deze suppletie zou mogelijk kunnen leiden tot een groter fysiek en functioneel herstel na een ischemische beroerte.

Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie worden uitgevoerd. De proef omvat een groep die wordt aangevuld met creatinemonohydraat in een dosis van 0,3 g/kg/dag gedurende 7 dagen, gevolgd door 0,1 g/kg/dag gedurende 12 weken, naast de standaard klinische praktijk; en een controlegroep aangevuld met een placebo (maïszetmeelmaltodextrine), volgens hetzelfde protocol en dezelfde doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanje, 07120
        • Werving
        • IdISBa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raquel Delgado Mederos, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Recente diagnose van ischemische beroerte (van 24 uur tot 5 dagen).
  • Neurologisch tekort als gevolg van een beroerte die de mobiliteit aantast (parese en/of ataxie) en motorische revalidatie vereist.
  • In staat zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, of bij gebrek daaraan voldoende ondersteuning te hebben om de juiste opvolging van het onderzoek uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Matige tot ernstige invaliditeit voorafgaand aan een beroerte, gedefinieerd door een mRS>2.
  • Instabiele of ernstige klinische situatie die actieve revalidatie verhindert.
  • Neurologisch tekort als gevolg van een beroerte waardoor lopen zonder hulp van een andere persoon onmogelijk wordt. Het gebruik van ondersteuning met een stok, kruk of rollator is toegestaan.
  • Matige of ernstige dysfagie die therapietrouw bemoeilijkt.
  • Gebruik van creatinesupplementen in de afgelopen 3 maanden, of gebruik van anabole producten in de afgelopen 3 maanden.
  • Ernstige nierziekte (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • Musculoskeletale pathologie die beoordeling van spierkracht verhindert. Bijvoorbeeld: fracturen, ernstige artrose, ligamentscheuren of tendinopathieën.
  • Geschiedenis van allergische reacties op creatine.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Creatine monohydraat
Creatine monohydraat. Merk Guinama met CE-markering. Codenummer 89823.
Creatine monohydraat. Merk Guinama met CE-markering. Codenummer 89823.
Placebo-vergelijker: Dextromaltose
Dextrinomaltose. Merk Guinama met CE-markering. Codenummer 91146.
Dextrinomaltose. Merk Guinama met CE-markering. Codenummer 91146.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke prestaties
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Om de verbetering in fysieke prestaties te analyseren, na 3 maanden (aan het einde van de interventie) en na 6 maanden, gemeten met de 6 Minuten Looptest (6MW).
3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke prestaties met behulp van Test "timed up and go" (TUG).
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Test "getimed en klaar" (TUG).
3 maanden, 6 maanden
Maximale spierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Maximale spierkracht, gemeten met een handmatige rollenbank (kilogram). Grijpkracht, biceps, triceps, deltaspieren, psoas, quadriceps en hamstrings worden beoordeeld.
3 maanden, 6 maanden
Spierkracht in armen en benen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Gemeten aan de hand van de score op items 5 en 6 van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), waarbij het scorebereik loopt van 0 tot 4. Een hogere score komt overeen met slechtere prestaties.
3 maanden, 6 maanden
Balans en stabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Balans en stabiliteit gemeten met behulp van de Postural Assessment Scale for Stroke Patiënten (PASS). De schaal bestaat uit 12 items, die zijn onderverdeeld in twee categorieën: het behouden van een houding (statisch evenwicht) en het veranderen van een houding (dynamisch evenwicht). Hogere scores duiden op een betere houdingscontrole en balans.
3 maanden, 6 maanden
Functionele impact
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Functionele impact gemeten door de Modified Rankin Scale (mRS). De mRS is een veelgebruikte schaal om de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij de dagelijkse activiteiten te meten van mensen die een beroerte hebben gehad. De mRS wordt gescoord op een schaal van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap
3 maanden, 6 maanden
Prestaties bij basisactiviteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Barthel-schaal. De Barthel Index is een schaal die wordt gebruikt om de prestaties van een persoon bij de basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL's) te meten en de functionele onafhankelijkheid te beoordelen
3 en 6 maanden
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Cognitieve beoordeling met behulp van de Montreal cognitieve beoordelingstest (MoCA). De MoCA is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om cognitieve stoornissen in verschillende domeinen te beoordelen, waaronder geheugen, aandacht, taal en uitvoerende functies. Een hogere score betekent een beter resultaat.
3 maanden
Kwaliteit van leven gemeten door EuroQol 5D
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de "EuroQol 5D". EuroQoL 5D is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Een hogere score komt overeen met een slechtere kwaliteit van leven.
3 maanden, 6 maanden
Angst- en depressiesymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van angst- en depressiesymptomen met behulp van de HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Zowel de angstsubschaal als de depressiesubschaal variëren van 0 tot 21. Hogere scores op beide subschalen duiden op slechtere uitkomsten (ernstigere angst of depressie).
3 maanden
Appendiculaire skeletspiermassa
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van de verandering in de skeletspiermassa van de appendiculaire (armen en benen) ten opzichte van de basislijn, met behulp van DXA (dual-energy röntgenabsorptiometrie), gemeten in kilogram. Een hogere skeletspiermassa betekent een beter resultaat.
3 maanden
Totale skeletspiermassa
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van de totale verandering in skeletspiermassa ten opzichte van de basislijn, met behulp van DXA (dual-energy X-ray absorptiometry), gemeten in kilogram. Een hogere skeletspiermassa betekent een beter resultaat.
3 maanden
Appendiculair lichaamsvet
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van de verandering in het appendiculaire (armen en benen) en het totale lichaamsvet ten opzichte van de basislijn, met behulp van DXA (dual-energy röntgenabsorptiometrie), gemeten in kilogram. Een lagere vetmassa betekent een beter resultaat.
3 maanden
Totaal lichaamsvet
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van de totale verandering in lichaamsvet ten opzichte van de uitgangswaarde, met behulp van DXA (dual-energy röntgenabsorptiometrie), gemeten in kilogram. Een lagere vetmassa betekent een beter resultaat.
3 maanden
Voedingsstatus
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Meting van veranderingen in de voedingsstatus door middel van fasehoek met behulp van een bio-elektrische impedantieanalyse. Een hogere fasehoek betekent een beter resultaat. Uitkomsteenheden zijn graden.
3 maanden, 6 maanden
Aantal valpartijen.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Aantal valpartijen sinds laatste bezoek.
3 maanden, 6 maanden
Geriatrische Nutritional Risk Index (GNRI)-score
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Geriatrische Nutritional Risk Index (GNRI)-score. De volgende formule wordt gebruikt: [1,489 × serumalbumine (g/l)] + (41,7 × gewicht (kg)/ideaal gewicht (kg)).
3 maanden, 6 maanden
Verandering van ventriculaire spanning
Tijdsspanne: 3 maanden
Effect van creatine op hartschade als gevolg van een beroerte, gemeten met behulp van ventriculaire spanningsmeting (percentage). Een lagere belasting komt overeen met een slechter resultaat.
3 maanden
Ejectiefractie verandering
Tijdsspanne: 3 maanden
Effect van creatine op hartschade als gevolg van een beroerte, gemeten met behulp van een meting van de ejectiefractie (EF) (percentage). Een lagere EF komt overeen met een slechtere uitkomst.
3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Om het optreden van eventuele bijwerkingen in een van de interventiegroepen te beoordelen.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raquel Delgado Mederos, PhD, Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verkregen via dit onderzoek kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in creatinesuppletie en beroerte. Gegevens worden gedeeld onder voorbehoud van acceptatie door het onderzoeksteam. Gedeelde gegevens of monsters worden gecodeerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 12 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en de gegevens worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers. Gegevens worden gedeeld onder voorbehoud van acceptatie door het onderzoeksteam.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren