- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06576466
Effect van suppletie met creatine op het herstel van een ischemische beroerte: een gerandomiseerde klinische studie (SUCRE)
Effect van suppletie met creatine op het vroege herstel van een ischemische beroerte: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd een van de meest impactvolle gezondheidsproblemen en is momenteel de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en de tweede belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd. Ongeveer 85-90% van de beroertes is ischemisch, voornamelijk veroorzaakt door acute arteriële occlusie, wat leidt tot een gebied van hersen-, ruggengraat- of netvliesinfarct. De grootte van de laesie hangt af van het aangetaste bloedvat en de duur van de occlusie, evenals van de autoregulatie van de hersenen, de bloeddruk, de bloedsuikerspiegel en vele andere factoren. Na de acute fase is de behandeling gebaseerd op secundaire preventie en revalidatie. Momenteel zijn er nog maar weinig behandelingen beschikbaar die zich richten op functioneel herstel nadat het infarct heeft plaatsgevonden. Overlevenden van een beroerte ervaren een verlies aan functionaliteit, een afname van de fysieke capaciteit geassocieerd met een afname van de spiermassa, sarcopenie, cognitieve stoornissen en een toename van angst- en depressieve symptomen.
Creatine is een veel bestudeerd voedingssupplement, vooral bij atleten, waarvan is aangetoond dat het de trainingsaanpassing en fysieke prestaties verbetert. De effecten ervan op het energiemetabolisme, als ontstekingsremmer, en op de calciumhomeostase zijn beschreven. Er zijn ook onderzoeken die wijzen op mogelijke voordelen voor het bewegingsapparaat bij ouderen. Gezien de rol ervan bij het verbeteren van de fysieke prestaties en spiermassa, gezien de aanzienlijke impact van deze aandoeningen op patiënten die een ischemische beroerte hebben gehad, en gezien de antioxiderende en ontstekingsremmende effecten ervan, stellen wij een pilotstudie voor om de effectiviteit van creatinesuppletie bij patiënten te bepalen. patiënten met een beroerte. Deze suppletie zou mogelijk kunnen leiden tot een groter fysiek en functioneel herstel na een ischemische beroerte.
Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie worden uitgevoerd. De proef omvat een groep die wordt aangevuld met creatinemonohydraat in een dosis van 0,3 g/kg/dag gedurende 7 dagen, gevolgd door 0,1 g/kg/dag gedurende 12 weken, naast de standaard klinische praktijk; en een controlegroep aangevuld met een placebo (maïszetmeelmaltodextrine), volgens hetzelfde protocol en dezelfde doses.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raquel Delgado Mederos, PhD
- Telefoonnummer: 0034971205234
- E-mail: raquel.delgado@ssib.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Eduard Bargay Pizarro, MD
- Telefoonnummer: 34 971 20 52 34
- E-mail: eduard.bargay@ssib.es
Studie Locaties
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanje, 07120
- Werving
- IdISBa
-
Contact:
- Raquel Delgado Mederos, PhD
- Telefoonnummer: 971 20 52 34
- E-mail: raquel.delgado@ssib.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Raquel Delgado Mederos, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- Recente diagnose van ischemische beroerte (van 24 uur tot 5 dagen).
- Neurologisch tekort als gevolg van een beroerte die de mobiliteit aantast (parese en/of ataxie) en motorische revalidatie vereist.
- In staat zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, of bij gebrek daaraan voldoende ondersteuning te hebben om de juiste opvolging van het onderzoek uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige invaliditeit voorafgaand aan een beroerte, gedefinieerd door een mRS>2.
- Instabiele of ernstige klinische situatie die actieve revalidatie verhindert.
- Neurologisch tekort als gevolg van een beroerte waardoor lopen zonder hulp van een andere persoon onmogelijk wordt. Het gebruik van ondersteuning met een stok, kruk of rollator is toegestaan.
- Matige of ernstige dysfagie die therapietrouw bemoeilijkt.
- Gebruik van creatinesupplementen in de afgelopen 3 maanden, of gebruik van anabole producten in de afgelopen 3 maanden.
- Ernstige nierziekte (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
- Musculoskeletale pathologie die beoordeling van spierkracht verhindert. Bijvoorbeeld: fracturen, ernstige artrose, ligamentscheuren of tendinopathieën.
- Geschiedenis van allergische reacties op creatine.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Creatine monohydraat
Creatine monohydraat.
Merk Guinama met CE-markering.
Codenummer 89823.
|
Creatine monohydraat.
Merk Guinama met CE-markering.
Codenummer 89823.
|
|
Placebo-vergelijker: Dextromaltose
Dextrinomaltose.
Merk Guinama met CE-markering.
Codenummer 91146.
|
Dextrinomaltose.
Merk Guinama met CE-markering.
Codenummer 91146.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke prestaties
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Om de verbetering in fysieke prestaties te analyseren, na 3 maanden (aan het einde van de interventie) en na 6 maanden, gemeten met de 6 Minuten Looptest (6MW).
|
3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke prestaties met behulp van Test "timed up and go" (TUG).
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Test "getimed en klaar" (TUG).
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Maximale spierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Maximale spierkracht, gemeten met een handmatige rollenbank (kilogram).
Grijpkracht, biceps, triceps, deltaspieren, psoas, quadriceps en hamstrings worden beoordeeld.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Spierkracht in armen en benen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van de score op items 5 en 6 van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), waarbij het scorebereik loopt van 0 tot 4. Een hogere score komt overeen met slechtere prestaties.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Balans en stabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Balans en stabiliteit gemeten met behulp van de Postural Assessment Scale for Stroke Patiënten (PASS).
De schaal bestaat uit 12 items, die zijn onderverdeeld in twee categorieën: het behouden van een houding (statisch evenwicht) en het veranderen van een houding (dynamisch evenwicht).
Hogere scores duiden op een betere houdingscontrole en balans.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Functionele impact
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Functionele impact gemeten door de Modified Rankin Scale (mRS).
De mRS is een veelgebruikte schaal om de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij de dagelijkse activiteiten te meten van mensen die een beroerte hebben gehad.
De mRS wordt gescoord op een schaal van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Prestaties bij basisactiviteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Barthel-schaal.
De Barthel Index is een schaal die wordt gebruikt om de prestaties van een persoon bij de basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL's) te meten en de functionele onafhankelijkheid te beoordelen
|
3 en 6 maanden
|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cognitieve beoordeling met behulp van de Montreal cognitieve beoordelingstest (MoCA).
De MoCA is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om cognitieve stoornissen in verschillende domeinen te beoordelen, waaronder geheugen, aandacht, taal en uitvoerende functies.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door EuroQol 5D
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de "EuroQol 5D".
EuroQoL 5D is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Een hogere score komt overeen met een slechtere kwaliteit van leven.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Angst- en depressiesymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van angst- en depressiesymptomen met behulp van de HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zowel de angstsubschaal als de depressiesubschaal variëren van 0 tot 21.
Hogere scores op beide subschalen duiden op slechtere uitkomsten (ernstigere angst of depressie).
|
3 maanden
|
|
Appendiculaire skeletspiermassa
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van de verandering in de skeletspiermassa van de appendiculaire (armen en benen) ten opzichte van de basislijn, met behulp van DXA (dual-energy röntgenabsorptiometrie), gemeten in kilogram.
Een hogere skeletspiermassa betekent een beter resultaat.
|
3 maanden
|
|
Totale skeletspiermassa
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van de totale verandering in skeletspiermassa ten opzichte van de basislijn, met behulp van DXA (dual-energy X-ray absorptiometry), gemeten in kilogram.
Een hogere skeletspiermassa betekent een beter resultaat.
|
3 maanden
|
|
Appendiculair lichaamsvet
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van de verandering in het appendiculaire (armen en benen) en het totale lichaamsvet ten opzichte van de basislijn, met behulp van DXA (dual-energy röntgenabsorptiometrie), gemeten in kilogram.
Een lagere vetmassa betekent een beter resultaat.
|
3 maanden
|
|
Totaal lichaamsvet
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van de totale verandering in lichaamsvet ten opzichte van de uitgangswaarde, met behulp van DXA (dual-energy röntgenabsorptiometrie), gemeten in kilogram.
Een lagere vetmassa betekent een beter resultaat.
|
3 maanden
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Meting van veranderingen in de voedingsstatus door middel van fasehoek met behulp van een bio-elektrische impedantieanalyse.
Een hogere fasehoek betekent een beter resultaat.
Uitkomsteenheden zijn graden.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Aantal valpartijen.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Aantal valpartijen sinds laatste bezoek.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Geriatrische Nutritional Risk Index (GNRI)-score
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Geriatrische Nutritional Risk Index (GNRI)-score.
De volgende formule wordt gebruikt: [1,489 × serumalbumine (g/l)] + (41,7 × gewicht (kg)/ideaal gewicht (kg)).
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering van ventriculaire spanning
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Effect van creatine op hartschade als gevolg van een beroerte, gemeten met behulp van ventriculaire spanningsmeting (percentage).
Een lagere belasting komt overeen met een slechter resultaat.
|
3 maanden
|
|
Ejectiefractie verandering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Effect van creatine op hartschade als gevolg van een beroerte, gemeten met behulp van een meting van de ejectiefractie (EF) (percentage).
Een lagere EF komt overeen met een slechtere uitkomst.
|
3 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Om het optreden van eventuele bijwerkingen in een van de interventiegroepen te beoordelen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raquel Delgado Mederos, PhD, Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schroder H, Fito M, Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Lamuela-Raventos R, Ros E, Salaverria I, Fiol M, Lapetra J, Vinyoles E, Gomez-Gracia E, Lahoz C, Serra-Majem L, Pinto X, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI. A short screener is valid for assessing Mediterranean diet adherence among older Spanish men and women. J Nutr. 2011 Jun;141(6):1140-5. doi: 10.3945/jn.110.135566. Epub 2011 Apr 20.
- Scherbakov N, von Haehling S, Anker SD, Dirnagl U, Doehner W. Stroke induced Sarcopenia: muscle wasting and disability after stroke. Int J Cardiol. 2013 Dec 10;170(2):89-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.10.031. Epub 2013 Oct 14.
- Bender A, Samtleben W, Elstner M, Klopstock T. Long-term creatine supplementation is safe in aged patients with Parkinson disease. Nutr Res. 2008 Mar;28(3):172-8. doi: 10.1016/j.nutres.2008.01.001.
- Gualano B, de Salles Painelli V, Roschel H, Lugaresi R, Dorea E, Artioli GG, Lima FR, da Silva ME, Cunha MR, Seguro AC, Shimizu MH, Otaduy MC, Sapienza MT, da Costa Leite C, Bonfa E, Lancha Junior AH. Creatine supplementation does not impair kidney function in type 2 diabetic patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Eur J Appl Physiol. 2011 May;111(5):749-56. doi: 10.1007/s00421-010-1676-3. Epub 2010 Oct 26.
- Pan JW, Takahashi K. Cerebral energetic effects of creatine supplementation in humans. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2007 Apr;292(4):R1745-50. doi: 10.1152/ajpregu.00717.2006. Epub 2006 Dec 21.
- McMorris T, Mielcarz G, Harris RC, Swain JP, Howard A. Creatine supplementation and cognitive performance in elderly individuals. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2007 Sep;14(5):517-28. doi: 10.1080/13825580600788100.
- Turner CE, Byblow WD, Gant N. Creatine supplementation enhances corticomotor excitability and cognitive performance during oxygen deprivation. J Neurosci. 2015 Jan 28;35(4):1773-80. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3113-14.2015.
- Forbes SC, Cordingley DM, Cornish SM, Gualano B, Roschel H, Ostojic SM, Rawson ES, Roy BD, Prokopidis K, Giannos P, Candow DG. Effects of Creatine Supplementation on Brain Function and Health. Nutrients. 2022 Feb 22;14(5):921. doi: 10.3390/nu14050921.
- Solis MY, Artioli GG, Otaduy MCG, Leite CDC, Arruda W, Veiga RR, Gualano B. Effect of age, diet, and tissue type on PCr response to creatine supplementation. J Appl Physiol (1985). 2017 Aug 1;123(2):407-414. doi: 10.1152/japplphysiol.00248.2017. Epub 2017 Jun 1.
- Chrusch MJ, Chilibeck PD, Chad KE, Davison KS, Burke DG. Creatine supplementation combined with resistance training in older men. Med Sci Sports Exerc. 2001 Dec;33(12):2111-7. doi: 10.1097/00005768-200112000-00021.
- Coleman ER, Moudgal R, Lang K, Hyacinth HI, Awosika OO, Kissela BM, Feng W. Early Rehabilitation After Stroke: a Narrative Review. Curr Atheroscler Rep. 2017 Nov 7;19(12):59. doi: 10.1007/s11883-017-0686-6.
- Balestrino M. Role of Creatine in the Heart: Health and Disease. Nutrients. 2021 Apr 7;13(4):1215. doi: 10.3390/nu13041215.
- Scheitz JF, Sposato LA, Schulz-Menger J, Nolte CH, Backs J, Endres M. Stroke-Heart Syndrome: Recent Advances and Challenges. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 6;11(17):e026528. doi: 10.1161/JAHA.122.026528. Epub 2022 Sep 3.
- Butchart S, Candow DG, Forbes SC, Mang CS, Gordon JJ, Ko J, Deprez D, Chilibeck PD, Ditor DS. Effects of Creatine Supplementation and Progressive Resistance Training in Stroke Survivors. Int J Exerc Sci. 2022 Aug 1;15(2):1117-1132. doi: 10.70252/EKHJ1489. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROSALUT2023-27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .