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Wirkung einer Kreatin-Supplementierung auf die Genesung eines ischämischen Schlaganfalls: Eine randomisierte klinische Studie (SUCRE)

2. Juli 2025 aktualisiert von: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Wirkung einer Kreatin-Supplementierung auf die frühe Genesung eines ischämischen Schlaganfalls: Eine randomisierte klinische Studie

Schlaganfälle sind eine der Hauptursachen für Behinderungen und die zweithäufigste Todesursache weltweit. Die meisten Schlaganfälle sind ischämisch und werden durch einen akuten Arterienverschluss verursacht. Die Behandlung nach einem Schlaganfall konzentriert sich auf Sekundärprävention und Rehabilitation, aber nur wenige Behandlungen befassen sich mit der funktionellen Wiederherstellung. Kreatin, ein Nahrungsergänzungsmittel, das dafür bekannt ist, die körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern, kann unter anderem die Genesung von Schlaganfallpatienten unterstützen, indem es Sarkopenie reduziert und die Kraft verbessert. In dieser Pilotstudie wird die Wirksamkeit einer Kreatin-Supplementierung bei der Verbesserung der körperlichen und funktionellen Erholung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall untersucht. Die Studie umfasst eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie, in der Kreatinmonohydrat mit einem Placebo verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle gehören weltweit zu den schwerwiegendsten Gesundheitszuständen und sind derzeit die häufigste Ursache für Behinderungen und die zweithäufigste Todesursache weltweit. Ungefähr 85–90 % der Schlaganfälle sind ischämischer Natur und werden hauptsächlich durch einen akuten Arterienverschluss verursacht, der zu einem Hirn-, Wirbelsäulen- oder Netzhautinfarkt führt. Die Größe der Läsion hängt vom betroffenen Blutgefäß und der Dauer des Verschlusses sowie von der zerebralen Autoregulation, dem Blutdruck, dem Blutzuckerspiegel und vielen anderen Faktoren ab. Nach der akuten Phase basiert die Behandlung auf Sekundärprävention und Rehabilitation, wobei derzeit nur wenige Behandlungen verfügbar sind, die sich auf die funktionelle Wiederherstellung nach dem Infarkt konzentrieren. Bei Überlebenden eines Schlaganfalls kommt es zu einem Funktionsverlust, einem Rückgang der körperlichen Leistungsfähigkeit verbunden mit einem Rückgang der Muskelmasse, Sarkopenie, kognitiven Beeinträchtigungen sowie einer Zunahme von Angstzuständen und depressiven Symptomen.

Kreatin ist ein vielfach untersuchtes Nahrungsergänzungsmittel, vor allem bei Sportlern, wo es nachweislich die Trainingsanpassung und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert. Seine Auswirkungen auf den Energiestoffwechsel, als entzündungshemmendes Mittel und auf die Kalziumhomöostase wurden beschrieben. Es gibt auch Studien, die auf mögliche Vorteile für den Bewegungsapparat bei älteren Menschen hinweisen. Angesichts seiner Rolle bei der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Muskelmasse, angesichts der erheblichen Auswirkungen dieser Erkrankungen auf Patienten, die einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben, und angesichts seiner antioxidativen und entzündungshemmenden Wirkung schlagen wir eine Pilotstudie vor, um die Wirksamkeit der Kreatin-Supplementierung zu bestimmen Schlaganfallpatienten. Diese Ergänzung könnte möglicherweise zu einer besseren körperlichen und funktionellen Erholung nach einem ischämischen Schlaganfall führen.

Es wird eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie durchgeführt. An der Studie wird eine Gruppe teilnehmen, die zusätzlich zur klinischen Standardpraxis 7 Tage lang Kreatin-Monohydrat in einer Dosis von 0,3 g/kg/Tag und anschließend 12 Wochen lang 0,1 g/kg/Tag erhält. und eine Kontrollgruppe, die mit einem Placebo (Maisstärke-Maltodextrin) ergänzt wurde, wobei das gleiche Protokoll und die gleichen Dosen eingehalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • IdISBa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raquel Delgado Mederos, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Aktuelle Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls (von 24 Stunden bis 5 Tagen).
  • Neurologisches Defizit aufgrund des Schlaganfalls, das die Beweglichkeit beeinträchtigt (Parese und/oder Ataxie) und eine motorische Rehabilitation erfordert.
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, oder, falls dies nicht gelingt, über ausreichende Unterstützung zu verfügen, um die ordnungsgemäße Nachbereitung der Studie durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Behinderung vor dem Schlaganfall, definiert durch einen mRS>2.
  • Instabile oder schwere klinische Situation, die eine aktive Rehabilitation verhindert.
  • Neurologisches Defizit aufgrund eines Schlaganfalls, das das Gehen ohne Hilfe einer anderen Person unmöglich macht. Die Unterstützung durch einen Stock, eine Krücke oder eine Gehhilfe ist erlaubt.
  • Mäßige oder schwere Dysphagie, die die Therapietreue erschwert.
  • Verwendung von Kreatinpräparaten in den letzten 3 Monaten oder Verwendung von anabolen Produkten in den letzten 3 Monaten.
  • Schwere Nierenerkrankung (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • Pathologie des Bewegungsapparates, die eine Beurteilung der Muskelkraft verhindert. Zum Beispiel: Frakturen, schwere Arthrose, Bänderrisse oder Tendinopathien.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Kreatin.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kreatin-Monohydrat
Kreatin-Monohydrat. Guinama-Marke mit CE-Kennzeichnung. Code 89823.
Nahrungsergänzungsmittel: Kreatin-Monohydrat
Kreatin-Monohydrat. Guinama-Marke mit CE-Kennzeichnung. Code 89823.
Placebo-Komparator: Dextromaltose
Dextrinomaltose. Guinama-Marke mit CE-Kennzeichnung. Code 91146.
Sonstiges: Placebo
Dextrinomaltose. Guinama-Marke mit CE-Kennzeichnung. Code 91146.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Analyse der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit nach 3 Monaten (am Ende des Eingriffs) und nach 6 Monaten, gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest (6 MW).
3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistungsfähigkeit mittels Test „timed up and go“ (TUG).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Testen Sie „Timed Up and Go“ (TUG).
3 Monate, 6 Monate
Maximale Muskelkraft
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Maximale Muskelkraft, gemessen mit einem manuellen Dynamometer (Kilogramm). Bewertet werden Griffkraft, Bizeps, Trizeps, Deltamuskel, Psoas, Quadrizeps und Oberschenkelmuskulatur.
3 Monate, 6 Monate
Kraft der Arm- und Beinmuskulatur
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Gemessen anhand der Punktzahl für die Punkte 5 und 6 der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), wobei die Punktzahl zwischen 0 und 4 liegt. Eine höhere Punktzahl entspricht einer schlechteren Leistung.
3 Monate, 6 Monate
Gleichgewicht und Stabilität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Gleichgewicht und Stabilität werden anhand der Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS) gemessen. Die Skala umfasst 12 Items, die in zwei Kategorien unterteilt sind: Haltungserhaltung (statisches Gleichgewicht) und Haltungsänderung (dynamisches Gleichgewicht). Höhere Werte weisen auf eine bessere Haltungskontrolle und ein besseres Gleichgewicht hin.
3 Monate, 6 Monate
Funktionelle Auswirkungen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Funktionelle Auswirkungen gemessen anhand der Modified Rankin Scale (mRS). Der mRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Der mRS wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen
3 Monate, 6 Monate
Leistung bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Barthel-Skala. Der Barthel-Index ist eine Skala zur Messung der Leistung einer Person bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und zur Beurteilung der funktionalen Unabhängigkeit
3 und 6 Monate
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: 3 Monate
Kognitive Beurteilung mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Tests. Das MoCA ist ein Instrument zur Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen in verschiedenen Bereichen, darunter Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und exekutive Funktion. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Monate
Lebensqualität gemessen mit EuroQol 5D
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Lebensqualitätsbewertung mit dem „EuroQol 5D“. EuroQoL 5D ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Ein höherer Wert entspricht einer schlechteren Lebensqualität.
3 Monate, 6 Monate
Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung von Angst- und Depressionssymptomen anhand der HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Sowohl die Subskala „Angst“ als auch die Subskala „Depression“ reichen von 0 bis 21. Höhere Werte auf beiden Subskalen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin (schwerere Angstzustände oder Depressionen).
3 Monate
Appendikuläre Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Veränderung der appendikulären (Arme und Beine) Skelettmuskelmasse gegenüber dem Ausgangswert mithilfe von DXA (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie), gemessen in Kilogramm. Eine höhere Skelettmuskelmasse bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Monate
Gesamte Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der gesamten Veränderung der Skelettmuskelmasse gegenüber dem Ausgangswert mithilfe von DXA (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie), gemessen in Kilogramm. Eine höhere Skelettmuskelmasse bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Monate
Appendikuläres Körperfett
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Veränderung des Blinddarmfetts (Arme und Beine) und des gesamten Körperfetts gegenüber dem Ausgangswert mithilfe der DXA (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie), gemessen in Kilogramm. Eine geringere Fettmasse bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Monate
Gesamtkörperfett
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der gesamten Körperfettveränderung gegenüber dem Ausgangswert mithilfe von DXA (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie), gemessen in Kilogramm. Eine geringere Fettmasse bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Monate
Ernährungsstatus
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Messung der Ernährungszustandsänderung durch Phasenwinkel mithilfe einer bioelektrischen Impedanzanalyse. Ein höherer Phasenwinkel bedeutet ein besseres Ergebnis. Ergebniseinheiten sind Grade.
3 Monate, 6 Monate
Anzahl der Stürze.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der Stürze seit dem letzten Besuch.
3 Monate, 6 Monate
GNRI-Score (Geriatric Nutritional Risk Index).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
GNRI-Score (Geriatric Nutritional Risk Index). Die folgende Formel wird verwendet: [1,489 × Serumalbumin (g/L)] + (41,7 × Gewicht (kg)/Idealgewicht (kg)).
3 Monate, 6 Monate
Änderung der ventrikulären Belastung
Zeitfenster: 3 Monate
Wirkung von Kreatin auf Herzschäden infolge eines Schlaganfalls, gemessen mithilfe der ventrikulären Belastungsmessung (Prozentsatz). Eine geringere Belastung entspricht einem schlechteren Ergebnis.
3 Monate
Änderung der Auswurffraktion
Zeitfenster: 3 Monate
Wirkung von Kreatin auf Herzschäden infolge eines Schlaganfalls, gemessen anhand der Messung der Ejektionsfraktion (EF) (Prozentsatz). Eine niedrigere EF entspricht einem schlechteren Ergebnis.
3 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Beurteilung des Auftretens unerwünschter Ereignisse in einer der Interventionsgruppen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Mitarbeiter

Comunidad Autónoma de las Islas Baleares (Dirección General de Investigación en Salud, Formación y Acreditación)

Ermittler

  • Hauptermittler: Raquel Delgado Mederos, PhD, Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROSALUT2023-27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Kreatin-Supplementierung und Schlaganfall zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden vorbehaltlich der Zustimmung des Forschungsteams weitergegeben. Die geteilten Daten oder Proben werden kodiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 12 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zum Test-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden. Die Daten werden vorbehaltlich der Zustimmung des Forschungsteams weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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