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Effet de la supplémentation en créatine sur la récupération d'un accident vasculaire cérébral ischémique : un essai clinique randomisé (SUCRE)

2 juillet 2025 mis à jour par: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Effet de la supplémentation en créatine sur la récupération précoce d'un AVC ischémique : un essai clinique randomisé

L’accident vasculaire cérébral est l’une des principales causes d’invalidité et la deuxième cause de décès dans le monde. La plupart des accidents vasculaires cérébraux sont ischémiques, provoqués par une occlusion artérielle aiguë. Le traitement post-AVC se concentre sur la prévention secondaire et la rééducation, mais peu de traitements abordent la récupération fonctionnelle. La créatine, un supplément connu pour améliorer les performances physiques, peut contribuer au rétablissement des patients victimes d'un AVC, en réduisant la sarcopénie et en améliorant la force, entre autres effets. Cette étude pilote examinera l'efficacité de la supplémentation en créatine pour améliorer la récupération physique et fonctionnelle chez les patients victimes d'un AVC ischémique. L'étude impliquera un essai clinique randomisé en double aveugle comparant le monohydrate de créatine à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’AVC est l’un des problèmes de santé les plus graves au monde, étant actuellement la principale cause d’invalidité et la deuxième cause de décès dans le monde. Environ 85 à 90 % des accidents vasculaires cérébraux sont ischémiques, principalement causés par une occlusion artérielle aiguë, conduisant à une zone d'infarctus cérébral, rachidien ou rétinien. La taille de la lésion dépend du vaisseau sanguin affecté et de la durée de l'occlusion, ainsi que de l'autorégulation cérébrale, de la tension artérielle, de la glycémie et de nombreux autres facteurs. Après la phase aiguë, le traitement repose sur la prévention secondaire et la rééducation, avec peu de traitements actuellement disponibles axés sur la récupération fonctionnelle une fois l'infarctus survenu. Les survivants d'un AVC subissent une perte de fonctionnalité, un déclin de la capacité physique associé à une diminution de la masse musculaire, une sarcopénie, des troubles cognitifs et une augmentation des symptômes d'anxiété et de dépression.

La créatine est un complément nutritionnel largement étudié, principalement chez les athlètes, où il a été démontré qu'elle améliore l'adaptation à l'entraînement et la performance physique. Ses effets sur le métabolisme énergétique, comme anti-inflammatoire, et sur l'homéostasie du calcium ont été décrits. Il existe également des études indiquant de possibles bénéfices musculo-squelettiques chez la population âgée. Compte tenu de son rôle dans l'amélioration des performances physiques et de la masse musculaire, compte tenu de l'impact significatif de ces affections sur les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique et compte tenu de ses effets antioxydants et anti-inflammatoires, nous proposons une étude pilote pour déterminer l'efficacité de la supplémentation en créatine dans patients victimes d’un AVC. Cette supplémentation pourrait potentiellement conduire à une meilleure récupération physique et fonctionnelle suite à un accident vasculaire cérébral ischémique.

Un essai clinique randomisé en double aveugle sera mené. L'essai comprendra un groupe supplémenté en monohydrate de créatine à une dose de 0,3 g/kg/jour pendant 7 jours, suivi de 0,1 g/kg/jour pendant 12 semaines, parallèlement à la pratique clinique standard ; et un groupe témoin complété par un placebo (maltodextrine d'amidon de maïs), suivant le même protocole et les mêmes doses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Espagne, 07120
        • Recrutement
        • IdISBa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raquel Delgado Mederos, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Diagnostic récent d'accident vasculaire cérébral ischémique (de 24 heures à 5 jours) .
  • Déficit neurologique dû à l'accident vasculaire cérébral qui affecte la mobilité (parésie et/ou ataxie) et nécessite une rééducation motrice.
  • Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé, ou à défaut, disposer d'un soutien suffisant pour effectuer le bon suivi de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Handicap modéré à sévère avant un accident vasculaire cérébral, défini par un mRS> 2.
  • Situation clinique instable ou sévère empêchant une rééducation active.
  • Déficit neurologique dû à un accident vasculaire cérébral qui empêche de marcher sans l'aide d'une autre personne. L’utilisation d’un support avec une canne, une béquille ou une marchette est autorisée.
  • Dysphagie modérée ou sévère rendant difficile l’observance thérapeutique.
  • Utilisation de suppléments de créatine au cours des 3 derniers mois ou utilisation de produits anabolisants au cours des 3 derniers mois.
  • Maladie rénale sévère (DFG <30 ml/min/1,73 m2).
  • Pathologie musculo-squelettique qui empêche l'évaluation de la force musculaire. Par exemple : fractures, arthrose sévère, déchirures ligamentaires ou tendinopathies.
  • Antécédents de réactions allergiques à la créatine.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Participation simultanée à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Créatine monohydratée
Créatine monohydratée. Marque Guinama avec marquage CE. Code 89823.
Complément alimentaire: Créatine monohydratée
Créatine monohydratée. Marque Guinama avec marquage CE. Code 89823.
Comparateur placebo: Dextromaltose
Dextrimaltose. Marque Guinama avec marquage CE. Code 91146.
Autre: Placebo
Dextrimaltose. Marque Guinama avec marquage CE. Code 91146.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance physique
Délai: 3 mois, 6 mois
Analyser l'amélioration des performances physiques, à 3 mois (à la fin de l'intervention) et à 6 mois, mesurée par le Test de Marche de 6 Minutes (6MW).
3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance physique à l'aide du Test "timed up and go" (TUG).
Délai: 3 mois, 6 mois
Test « chronométré et c'est parti » (TUG).
3 mois, 6 mois
Force musculaire maximale
Délai: 3 mois, 6 mois
Force musculaire maximale, mesurée par dynamomètre manuel (kilogrammes). La force de préhension, les biceps, les triceps, les deltoïdes, le psoas, les quadriceps et les ischio-jambiers seront évalués.
3 mois, 6 mois
Force musculaire des bras et des jambes
Délai: 3 mois, 6 mois
Mesuré par le score aux éléments 5 et 6 de l'échelle National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) où la plage de score est de 0 à 4. Un score plus élevé correspond à une moins bonne performance.
3 mois, 6 mois
Équilibre et stabilité
Délai: 3 mois, 6 mois
Équilibre et stabilité mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation posturale pour les patients victimes d'un AVC (PASS). L'échelle comprend 12 items répartis en deux catégories : maintenir une posture (équilibre statique) et changer de posture (équilibre dynamique). Des scores plus élevés indiquent un meilleur contrôle postural et un meilleur équilibre.
3 mois, 6 mois
Impact fonctionnel
Délai: 3 mois, 6 mois
Impact fonctionnel mesuré par la Modified Rankin Scale (mRS). Le mRS est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d’incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral. Le mRS est noté sur une échelle de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant un plus grand handicap
3 mois, 6 mois
Performance dans les activités de base de la vie quotidienne
Délai: 3 et 6 mois
Échelle de Barthel. L'indice de Barthel est une échelle utilisée pour mesurer la performance d'une personne dans les activités de base de la vie quotidienne (AVQ) et évaluer son indépendance fonctionnelle.
3 et 6 mois
Évaluation cognitive
Délai: 3 mois
Évaluation cognitive à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). Le MoCA est un outil utilisé pour évaluer les déficiences cognitives dans divers domaines, notamment la mémoire, l'attention, le langage et la fonction exécutive. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
3 mois
Qualité de vie mesurée par EuroQol 5D
Délai: 3 mois, 6 mois
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du "EuroQol 5D". EuroQoL 5D est un outil standardisé utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Un score plus élevé correspond à une moins bonne qualité de vie.
3 mois, 6 mois
Symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: 3 mois
Évaluation des symptômes d'anxiété et de dépression à l'aide de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). La sous-échelle d’anxiété et la sous-échelle de dépression vont de 0 à 21. Des scores plus élevés sur l’une ou l’autre sous-échelle indiquent de pires résultats (anxiété ou dépression plus grave).
3 mois
Masse musculaire squelettique appendiculaire
Délai: 3 mois
Mesure de l'évolution de la masse musculaire squelettique appendiculaire (bras et jambes) par rapport à la ligne de base, à l'aide de la DXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie) mesurée en kilogrammes. Une masse musculaire squelettique plus élevée signifie de meilleurs résultats.
3 mois
Masse musculaire squelettique totale
Délai: 3 mois
Mesure de l'évolution de la masse musculaire squelettique totale par rapport à la ligne de base, à l'aide de la DXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie) mesurée en kilogrammes. Une masse musculaire squelettique plus élevée signifie de meilleurs résultats.
3 mois
Graisse corporelle appendiculaire
Délai: 3 mois
Mesure de l'évolution de la graisse appendiculaire (bras et jambes) et totale par rapport à la ligne de base, à l'aide de la DXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie) mesurée en kilogrammes. Une masse grasse inférieure signifie un meilleur résultat.
3 mois
Graisse corporelle totale
Délai: 3 mois
Mesure du changement de graisse corporelle totale par rapport à la ligne de base, à l'aide de la DXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie) mesurée en kilogrammes. Une masse grasse inférieure signifie un meilleur résultat.
3 mois
État nutritionnel
Délai: 3 mois, 6 mois
Mesure du changement de l'état nutritionnel par angle de phase à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique. Un angle de phase plus élevé signifie un meilleur résultat. Les unités de résultat sont des diplômes.
3 mois, 6 mois
Nombre de chutes.
Délai: 3 mois, 6 mois
Nombre de chutes depuis la dernière visite.
3 mois, 6 mois
Score de l’indice de risque nutritionnel gériatrique (GNRI)
Délai: 3 mois, 6 mois
Score de l’indice de risque nutritionnel gériatrique (GNRI). La formule suivante est utilisée : [1,489 × albumine sérique (g/L)] + (41,7 × poids (kg)/poids idéal (kg)).
3 mois, 6 mois
Changement de tension ventriculaire
Délai: 3 mois
Effet de la créatine sur les lésions cardiaques secondaires à un accident vasculaire cérébral mesuré à l'aide de la mesure de la contrainte ventriculaire (pourcentage). Une tension plus faible correspond à un pire résultat.
3 mois
Changement de fraction d'éjection
Délai: 3 mois
Effet de la créatine sur les lésions cardiaques secondaires à un accident vasculaire cérébral mesuré à l'aide de la mesure de la fraction d'éjection (FE) (pourcentage). Un EF inférieur correspond à un pire résultat.
3 mois
Événements indésirables
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Évaluer la survenue de tout événement indésirable dans l'un des groupes d'intervention.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Collaborateurs

Comunidad Autónoma de las Islas Baleares (Dirección General de Investigación en Salud, Formación y Acreditación)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raquel Delgado Mederos, PhD, Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROSALUT2023-27

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour la supplémentation en créatine et les accidents vasculaires cérébraux. Les données seront partagées sous réserve d'acceptation par l'équipe de recherche. Les données ou échantillons partagés seront codés.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 12 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois.

Critères d'accès au partage IPD

L’accès à l’essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés. Les données seront partagées sous réserve d'acceptation par l'équipe de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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