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Efecto de la suplementación con creatina en la recuperación del accidente cerebrovascular isquémico: ensayo clínico aleatorizado (SUCRE)

Efecto de la suplementación con creatina en la recuperación temprana del accidente cerebrovascular isquémico: ensayo clínico aleatorizado

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad y la segunda causa de muerte en todo el mundo. La mayoría de los accidentes cerebrovasculares son isquémicos y son causados ​​por una oclusión arterial aguda. El tratamiento posterior al ictus se centra en la prevención secundaria y la rehabilitación, pero pocos tratamientos abordan la recuperación funcional. La creatina, un suplemento conocido por mejorar el rendimiento físico, puede ayudar en la recuperación de pacientes con accidente cerebrovascular, reduciendo la sarcopenia y mejorando la fuerza, entre otros efectos. Este estudio piloto investigará la eficacia de la suplementación con creatina para mejorar la recuperación física y funcional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. El estudio incluirá un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego que comparará el monohidrato de creatina con un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una de las afecciones de salud con mayor impacto en todo el mundo y actualmente es la principal causa de discapacidad y la segunda causa de muerte a nivel mundial. Aproximadamente el 85-90% de los accidentes cerebrovasculares son isquémicos, causados ​​principalmente por oclusión arterial aguda, que conduce a un área de infarto cerebral, espinal o retiniano. El tamaño de la lesión depende del vaso sanguíneo afectado y de la duración de la oclusión, así como de la autorregulación cerebral, la presión arterial, los niveles de azúcar en sangre y muchos otros factores. Tras la fase aguda, el tratamiento se basa en la prevención secundaria y la rehabilitación, existiendo actualmente pocos tratamientos disponibles que se centren en la recuperación funcional una vez producido el infarto. Los supervivientes de un accidente cerebrovascular experimentan una pérdida de funcionalidad, una disminución de la capacidad física asociada con una disminución de la masa muscular, sarcopenia, deterioro cognitivo y un aumento de la ansiedad y los síntomas depresivos.

La creatina es un complemento nutricional ampliamente estudiado, principalmente en deportistas, donde se ha demostrado que mejora la adaptación al entrenamiento y el rendimiento físico. Se han descrito sus efectos sobre el metabolismo energético, como antiinflamatorio y sobre la homeostasis del calcio. También hay estudios que indican posibles beneficios musculoesqueléticos en la población de edad avanzada. Dado su papel en la mejora del rendimiento físico y la masa muscular, considerando el impacto significativo de estas condiciones en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular isquémico y considerando sus efectos antioxidantes y antiinflamatorios, proponemos un estudio piloto para determinar la efectividad de la suplementación con creatina en pacientes con accidente cerebrovascular. Esta suplementación podría conducir potencialmente a una mayor recuperación física y funcional después de un accidente cerebrovascular isquémico.

Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego. El ensayo incluirá un grupo suplementado con monohidrato de creatina a una dosis de 0,3 g/kg/día durante 7 días, seguida de 0,1 g/kg/día durante 12 semanas, junto con la práctica clínica habitual; y un grupo control suplementado con un placebo (maltodextrina de almidón de maíz), siguiendo el mismo protocolo y dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Raquel Delgado Mederos, PhD
  • Número de teléfono: 0034971205234
  • Correo electrónico: raquel.delgado@ssib.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eduard Bargay Pizarro, MD
  • Número de teléfono: 34 971 20 52 34
  • Correo electrónico: eduard.bargay@ssib.es

Ubicaciones de estudio

    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, España, 07120
        • Reclutamiento
        • IdISBa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raquel Delgado Mederos, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 80 años
  • Diagnóstico reciente de ictus isquémico (de 24 horas a 5 días).
  • Déficit neurológico debido al ictus que afecta a la movilidad (paresia y/o ataxia) y requiere rehabilitación motora.
  • Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado, o en su defecto, contar con el apoyo suficiente para realizar el correcto seguimiento del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Discapacidad moderada-grave previa al ictus, definida por una mRS>2.
  • Situación clínica inestable o grave que impide la rehabilitación activa.
  • Déficit neurológico por ictus que impide caminar sin ayuda de otra persona. Se permite el uso de apoyo con bastón, muleta o andador.
  • Disfagia moderada o severa que dificulta la adherencia terapéutica.
  • Uso de suplementos de creatina en los últimos 3 meses, o uso de productos anabólicos en los últimos 3 meses.
  • Enfermedad renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m2).
  • Patología musculoesquelética que impide la valoración de la fuerza muscular. Por ejemplo: fracturas, artrosis severa, roturas de ligamentos o tendinopatías.
  • Historia de reacciones alérgicas a la creatina.
  • Embarazo o lactancia.
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monohidrato de creatina
Monohidrato de creatina. Marca Guinama con marcado CE. Código 89823.
Monohidrato de creatina. Marca Guinama con marcado CE. Código 89823.
Comparador de placebos: Dextromaltosa
Dextrinomaltosa. Marca Guinama con marcado CE. Código 91146.
Dextrinomaltosa. Marca Guinama con marcado CE. Código 91146.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento físico
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Analizar la mejora en el rendimiento físico, a los 3 meses (al finalizar la intervención) y a los 6 meses, medida mediante el Test de Caminata de 6 Minutos (6MW).
3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento físico mediante Test “timed up and go” (TUG).
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Prueba "cronometrada y listo" (TUG).
3 meses, 6 meses
Fuerza muscular máxima
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Fuerza muscular máxima, medida mediante dinamómetro manual (Kilogramos). Se evaluará la fuerza de agarre, bíceps, tríceps, deltoides, psoas, cuádriceps e isquiotibiales.
3 meses, 6 meses
Fuerza de los músculos de brazos y piernas.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Medido por la puntuación en los ítems 5 y 6 de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS), donde el rango de puntuación es de 0 a 4. Una puntuación más alta corresponde a un peor desempeño.
3 meses, 6 meses
Equilibrio y estabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Equilibrio y estabilidad medidos mediante la Escala de evaluación postural para pacientes con accidente cerebrovascular (PASS). La escala incluye 12 ítems, que se dividen en dos categorías: mantener una postura (equilibrio estático) y cambiar una postura (equilibrio dinámico). Las puntuaciones más altas indican un mejor control postural y equilibrio.
3 meses, 6 meses
Impacto funcional
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Impacto funcional medido mediante la Escala de Rankin Modificada (mRS). La mRS es una escala comúnmente utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus. La mRS se puntúa en una escala de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad
3 meses, 6 meses
Desempeño en actividades básicas de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Escala de Barthel. El índice de Barthel es una escala utilizada para medir el desempeño de una persona en las actividades básicas de la vida diaria (AVD) y evaluar la independencia funcional.
3 y 6 meses
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación cognitiva mediante la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA). El MoCA es una herramienta que se utiliza para evaluar el deterioro cognitivo en diversos dominios, incluida la memoria, la atención, el lenguaje y la función ejecutiva. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
3 meses
Calidad de vida medida por EuroQol 5D
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Evaluación de la calidad de vida mediante el "EuroQol 5D". EuroQoL 5D es una herramienta estandarizada que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Una puntuación más alta corresponde a una peor calidad de vida.
3 meses, 6 meses
Síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de síntomas de ansiedad y depresión mediante la HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Tanto la subescala de Ansiedad como la subescala de Depresión oscilan entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas en cualquiera de las subescalas indican peores resultados (ansiedad o depresión más graves).
3 meses
Masa de músculo esquelético apendicular
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición del cambio en la masa del músculo esquelético apendicular (brazos y piernas) desde el inicio, mediante DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) medida en kilogramos. Una mayor masa de músculo esquelético significa un mejor resultado.
3 meses
Masa muscular esquelética total
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición del cambio total en la masa del músculo esquelético desde el inicio, mediante DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) medida en kilogramos. Una mayor masa de músculo esquelético significa un mejor resultado.
3 meses
Grasa corporal apendicular
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición del cambio de grasa corporal apendicular (brazos y piernas) y total desde el inicio, mediante DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) medida en kilogramos. Una menor masa grasa significa un mejor resultado.
3 meses
Grasa corporal total
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición del cambio de grasa corporal total desde el inicio, mediante DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) medida en kilogramos. Una menor masa grasa significa un mejor resultado.
3 meses
Estado nutricional
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Medición del cambio del estado nutricional por ángulo de fase mediante un análisis de impedancia bioeléctrica. Un ángulo de fase más alto significa un mejor resultado. Las unidades de resultado son grados.
3 meses, 6 meses
Número de caídas.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Número de caídas desde la última visita.
3 meses, 6 meses
Puntuación del índice de riesgo nutricional geriátrico (GNRI)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Puntuación del índice de riesgo nutricional geriátrico (GNRI). Se utiliza la siguiente fórmula: [1,489 × albúmina sérica (g/L)] + (41,7 × peso (kg)/peso ideal (kg)).
3 meses, 6 meses
Cambio de tensión ventricular
Periodo de tiempo: 3 meses
Efecto de la creatina sobre el daño cardíaco secundario a un accidente cerebrovascular medido mediante medición de la tensión ventricular (porcentaje). Una tensión más baja corresponde a un peor resultado.
3 meses
Cambio de fracción de eyección
Periodo de tiempo: 3 meses
Efecto de la creatina sobre el daño cardíaco secundario a un accidente cerebrovascular medido mediante la medición de la fracción de eyección (FE) (porcentaje). Una FE más baja corresponde a un peor resultado.
3 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
Evaluar la aparición de cualquier evento adverso en cualquiera de los grupos de intervención.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raquel Delgado Mederos, PhD, Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en la suplementación con creatina y los accidentes cerebrovasculares. Los datos se compartirán sujetos a la aceptación por parte del equipo de investigación. Los datos o muestras compartidos serán codificados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 12 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta por 24 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores cualificados pueden solicitar el acceso al IPD de prueba. Los datos se compartirán sujetos a la aceptación por parte del equipo de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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