- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06576466
Efecto de la suplementación con creatina en la recuperación del accidente cerebrovascular isquémico: ensayo clínico aleatorizado (SUCRE)
Efecto de la suplementación con creatina en la recuperación temprana del accidente cerebrovascular isquémico: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las afecciones de salud con mayor impacto en todo el mundo y actualmente es la principal causa de discapacidad y la segunda causa de muerte a nivel mundial. Aproximadamente el 85-90% de los accidentes cerebrovasculares son isquémicos, causados principalmente por oclusión arterial aguda, que conduce a un área de infarto cerebral, espinal o retiniano. El tamaño de la lesión depende del vaso sanguíneo afectado y de la duración de la oclusión, así como de la autorregulación cerebral, la presión arterial, los niveles de azúcar en sangre y muchos otros factores. Tras la fase aguda, el tratamiento se basa en la prevención secundaria y la rehabilitación, existiendo actualmente pocos tratamientos disponibles que se centren en la recuperación funcional una vez producido el infarto. Los supervivientes de un accidente cerebrovascular experimentan una pérdida de funcionalidad, una disminución de la capacidad física asociada con una disminución de la masa muscular, sarcopenia, deterioro cognitivo y un aumento de la ansiedad y los síntomas depresivos.
La creatina es un complemento nutricional ampliamente estudiado, principalmente en deportistas, donde se ha demostrado que mejora la adaptación al entrenamiento y el rendimiento físico. Se han descrito sus efectos sobre el metabolismo energético, como antiinflamatorio y sobre la homeostasis del calcio. También hay estudios que indican posibles beneficios musculoesqueléticos en la población de edad avanzada. Dado su papel en la mejora del rendimiento físico y la masa muscular, considerando el impacto significativo de estas condiciones en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular isquémico y considerando sus efectos antioxidantes y antiinflamatorios, proponemos un estudio piloto para determinar la efectividad de la suplementación con creatina en pacientes con accidente cerebrovascular. Esta suplementación podría conducir potencialmente a una mayor recuperación física y funcional después de un accidente cerebrovascular isquémico.
Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego. El ensayo incluirá un grupo suplementado con monohidrato de creatina a una dosis de 0,3 g/kg/día durante 7 días, seguida de 0,1 g/kg/día durante 12 semanas, junto con la práctica clínica habitual; y un grupo control suplementado con un placebo (maltodextrina de almidón de maíz), siguiendo el mismo protocolo y dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raquel Delgado Mederos, PhD
- Número de teléfono: 0034971205234
- Correo electrónico: raquel.delgado@ssib.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eduard Bargay Pizarro, MD
- Número de teléfono: 34 971 20 52 34
- Correo electrónico: eduard.bargay@ssib.es
Ubicaciones de estudio
-
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Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, España, 07120
- Reclutamiento
- IdISBa
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Contacto:
- Raquel Delgado Mederos, PhD
- Número de teléfono: 971 20 52 34
- Correo electrónico: raquel.delgado@ssib.es
-
Investigador principal:
- Raquel Delgado Mederos, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- Diagnóstico reciente de ictus isquémico (de 24 horas a 5 días).
- Déficit neurológico debido al ictus que afecta a la movilidad (paresia y/o ataxia) y requiere rehabilitación motora.
- Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado, o en su defecto, contar con el apoyo suficiente para realizar el correcto seguimiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Discapacidad moderada-grave previa al ictus, definida por una mRS>2.
- Situación clínica inestable o grave que impide la rehabilitación activa.
- Déficit neurológico por ictus que impide caminar sin ayuda de otra persona. Se permite el uso de apoyo con bastón, muleta o andador.
- Disfagia moderada o severa que dificulta la adherencia terapéutica.
- Uso de suplementos de creatina en los últimos 3 meses, o uso de productos anabólicos en los últimos 3 meses.
- Enfermedad renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m2).
- Patología musculoesquelética que impide la valoración de la fuerza muscular. Por ejemplo: fracturas, artrosis severa, roturas de ligamentos o tendinopatías.
- Historia de reacciones alérgicas a la creatina.
- Embarazo o lactancia.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monohidrato de creatina
Monohidrato de creatina.
Marca Guinama con marcado CE.
Código 89823.
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Monohidrato de creatina.
Marca Guinama con marcado CE.
Código 89823.
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Comparador de placebos: Dextromaltosa
Dextrinomaltosa.
Marca Guinama con marcado CE.
Código 91146.
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Dextrinomaltosa.
Marca Guinama con marcado CE.
Código 91146.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento físico
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Analizar la mejora en el rendimiento físico, a los 3 meses (al finalizar la intervención) y a los 6 meses, medida mediante el Test de Caminata de 6 Minutos (6MW).
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3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento físico mediante Test “timed up and go” (TUG).
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Prueba "cronometrada y listo" (TUG).
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3 meses, 6 meses
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Fuerza muscular máxima
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Fuerza muscular máxima, medida mediante dinamómetro manual (Kilogramos).
Se evaluará la fuerza de agarre, bíceps, tríceps, deltoides, psoas, cuádriceps e isquiotibiales.
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3 meses, 6 meses
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Fuerza de los músculos de brazos y piernas.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Medido por la puntuación en los ítems 5 y 6 de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS), donde el rango de puntuación es de 0 a 4. Una puntuación más alta corresponde a un peor desempeño.
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3 meses, 6 meses
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Equilibrio y estabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Equilibrio y estabilidad medidos mediante la Escala de evaluación postural para pacientes con accidente cerebrovascular (PASS).
La escala incluye 12 ítems, que se dividen en dos categorías: mantener una postura (equilibrio estático) y cambiar una postura (equilibrio dinámico).
Las puntuaciones más altas indican un mejor control postural y equilibrio.
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3 meses, 6 meses
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Impacto funcional
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Impacto funcional medido mediante la Escala de Rankin Modificada (mRS).
La mRS es una escala comúnmente utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus.
La mRS se puntúa en una escala de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad
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3 meses, 6 meses
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Desempeño en actividades básicas de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Escala de Barthel.
El índice de Barthel es una escala utilizada para medir el desempeño de una persona en las actividades básicas de la vida diaria (AVD) y evaluar la independencia funcional.
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3 y 6 meses
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación cognitiva mediante la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA).
El MoCA es una herramienta que se utiliza para evaluar el deterioro cognitivo en diversos dominios, incluida la memoria, la atención, el lenguaje y la función ejecutiva.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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3 meses
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Calidad de vida medida por EuroQol 5D
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Evaluación de la calidad de vida mediante el "EuroQol 5D".
EuroQoL 5D es una herramienta estandarizada que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Una puntuación más alta corresponde a una peor calidad de vida.
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3 meses, 6 meses
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Síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de síntomas de ansiedad y depresión mediante la HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Tanto la subescala de Ansiedad como la subescala de Depresión oscilan entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas en cualquiera de las subescalas indican peores resultados (ansiedad o depresión más graves).
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3 meses
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Masa de músculo esquelético apendicular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición del cambio en la masa del músculo esquelético apendicular (brazos y piernas) desde el inicio, mediante DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) medida en kilogramos.
Una mayor masa de músculo esquelético significa un mejor resultado.
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3 meses
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Masa muscular esquelética total
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición del cambio total en la masa del músculo esquelético desde el inicio, mediante DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) medida en kilogramos.
Una mayor masa de músculo esquelético significa un mejor resultado.
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3 meses
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Grasa corporal apendicular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición del cambio de grasa corporal apendicular (brazos y piernas) y total desde el inicio, mediante DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) medida en kilogramos.
Una menor masa grasa significa un mejor resultado.
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3 meses
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Grasa corporal total
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición del cambio de grasa corporal total desde el inicio, mediante DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) medida en kilogramos.
Una menor masa grasa significa un mejor resultado.
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3 meses
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Estado nutricional
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Medición del cambio del estado nutricional por ángulo de fase mediante un análisis de impedancia bioeléctrica.
Un ángulo de fase más alto significa un mejor resultado.
Las unidades de resultado son grados.
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3 meses, 6 meses
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Número de caídas.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Número de caídas desde la última visita.
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3 meses, 6 meses
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Puntuación del índice de riesgo nutricional geriátrico (GNRI)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Puntuación del índice de riesgo nutricional geriátrico (GNRI).
Se utiliza la siguiente fórmula: [1,489 × albúmina sérica (g/L)] + (41,7 × peso (kg)/peso ideal (kg)).
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3 meses, 6 meses
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Cambio de tensión ventricular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Efecto de la creatina sobre el daño cardíaco secundario a un accidente cerebrovascular medido mediante medición de la tensión ventricular (porcentaje).
Una tensión más baja corresponde a un peor resultado.
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3 meses
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Cambio de fracción de eyección
Periodo de tiempo: 3 meses
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Efecto de la creatina sobre el daño cardíaco secundario a un accidente cerebrovascular medido mediante la medición de la fracción de eyección (FE) (porcentaje).
Una FE más baja corresponde a un peor resultado.
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3 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Evaluar la aparición de cualquier evento adverso en cualquiera de los grupos de intervención.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raquel Delgado Mederos, PhD, Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schroder H, Fito M, Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Lamuela-Raventos R, Ros E, Salaverria I, Fiol M, Lapetra J, Vinyoles E, Gomez-Gracia E, Lahoz C, Serra-Majem L, Pinto X, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI. A short screener is valid for assessing Mediterranean diet adherence among older Spanish men and women. J Nutr. 2011 Jun;141(6):1140-5. doi: 10.3945/jn.110.135566. Epub 2011 Apr 20.
- Scherbakov N, von Haehling S, Anker SD, Dirnagl U, Doehner W. Stroke induced Sarcopenia: muscle wasting and disability after stroke. Int J Cardiol. 2013 Dec 10;170(2):89-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.10.031. Epub 2013 Oct 14.
- Bender A, Samtleben W, Elstner M, Klopstock T. Long-term creatine supplementation is safe in aged patients with Parkinson disease. Nutr Res. 2008 Mar;28(3):172-8. doi: 10.1016/j.nutres.2008.01.001.
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- PROSALUT2023-27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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