Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilskudd med kreatin på utvinning av iskemisk hjerneslag: en randomisert klinisk studie (SUCRE)

2. juli 2025 oppdatert av: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Effekt av tilskudd med kreatin på tidlig utvinning av iskemisk hjerneslag: en randomisert klinisk studie

Hjerneslag er en ledende årsak til funksjonshemming og den nest største dødsårsaken på verdensbasis. De fleste slag er iskemiske, forårsaket av akutt arteriell okklusjon. Behandling etter hjerneslag fokuserer på sekundær forebygging og rehabilitering, men få behandlinger tar for seg funksjonell restitusjon. Kreatin, et kosttilskudd kjent for å forbedre fysisk ytelse, kan hjelpe til med utvinning av slagpasienter, redusere sarkopeni og forbedre styrke blant andre effekter. Denne pilotstudien vil undersøke effektiviteten av kreatintilskudd for å forbedre fysisk og funksjonell restitusjon hos iskemiske slagpasienter. Studien vil involvere en randomisert, dobbeltblind klinisk studie som sammenligner kreatinmonohydrat med placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en av de mest påvirkende helsetilstandene over hele verden, og er for tiden den ledende årsaken til funksjonshemming og den nest største dødsårsaken globalt. Omtrent 85-90 % av slagene er iskemiske, primært forårsaket av akutt arteriell okklusjon, som fører til et område med hjerne-, spinal- eller retinalt infarkt. Størrelsen på lesjonen avhenger av det berørte blodkaret og varigheten av okklusjonen, samt cerebral autoregulering, blodtrykk, blodsukkernivåer og mange andre faktorer. Etter den akutte fasen er behandlingen basert på sekundær forebygging og rehabilitering, med få behandlinger som i dag fokuserer på funksjonell restitusjon etter at infarktet har inntruffet. Overlevende av hjerneslag opplever tap av funksjonalitet, en nedgang i fysisk kapasitet assosiert med en reduksjon i muskelmasse, sarkopeni, kognitiv svikt og en økning i angst og depressive symptomer.

Kreatin er et mye studert kosttilskudd, hovedsakelig hos idrettsutøvere, hvor det har vist seg å forbedre treningstilpasning og fysisk ytelse. Dens effekter på energimetabolisme, som antiinflammatorisk og på kalsiumhomeostase er beskrevet. Det finnes også studier som indikerer mulige muskel- og skjelettfordeler hos den eldre befolkningen. Gitt dens rolle i å forbedre fysisk ytelse og muskelmasse, vurderer den betydelige virkningen av disse tilstandene på pasienter som har lidd av et iskemisk slag, og vurderer dets antioksidant- og antiinflammatoriske effekter, foreslår vi en pilotstudie for å bestemme effektiviteten av kreatintilskudd i slagpasienter. Dette tilskuddet kan potensielt føre til større fysisk og funksjonell restitusjon etter et iskemisk slag.

En randomisert, dobbeltblind klinisk studie vil bli utført. Forsøket vil inkludere en gruppe supplert med kreatinmonohydrat i en dose på 0,3 g/kg/dag i 7 dager, etterfulgt av 0,1 g/kg/dag i 12 uker, sammen med standard klinisk praksis; og en kontrollgruppe supplert med placebo (mais-stivelsesmaltodekstrin), etter samme protokoll og doser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spania, 07120
        • Rekruttering
        • IdISBa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raquel Delgado Mederos, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Nylig diagnose av iskemisk hjerneslag (fra 24 timer til 5 dager).
  • Nevrologisk underskudd på grunn av hjerneslaget som påvirker mobiliteten (pareser og/eller ataksi) og krever motorisk rehabilitering.
  • Evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke, eller i mangel av det, ha tilstrekkelig støtte til å gjennomføre riktig oppfølging av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat-alvorlig funksjonshemming før hjerneslag, definert av en mRS>2.
  • Ustabil eller alvorlig klinisk situasjon som hindrer aktiv rehabilitering.
  • Nevrologisk underskudd på grunn av hjerneslag som forhindrer å gå uten hjelp fra en annen person. Bruk av støtte med stokk, krykke eller rullator er tillatt.
  • Moderat eller alvorlig dysfagi som gjør terapeutisk adherens vanskelig.
  • Bruk av kreatintilskudd de siste 3 månedene, eller bruk av anabole produkter de siste 3 månedene.
  • Alvorlig nyresykdom (GFR <30ml/min/1,73 m2).
  • Muskuloskeletal patologi som hindrer vurdering av muskelstyrke. For eksempel: brudd, alvorlig slitasjegikt, ligamentrifter eller tendinopatier.
  • Historie med allergiske reaksjoner på kreatin.
  • Graviditet eller amming.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kreatin monohydrat
Kreatin monohydrat. Guinama-merke med CE-merking. Kode 89823.
Kosttilskudd: Kreatin monohydrat
Kreatin monohydrat. Guinama-merke med CE-merking. Kode 89823.
Placebo komparator: Dekstromaltose
Dekstrinomaltose. Guinama-merke med CE-merking. Kode 91146.
Annen: Placebo
Dekstrinomaltose. Guinama-merke med CE-merking. Kode 91146.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ytelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
For å analysere forbedringen i fysisk ytelse, etter 3 måneder (ved slutten av intervensjonen) og etter 6 måneder, målt ved 6-minutters gåtest (6MW).
3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ytelse ved bruk av Test "timed up and go" (TUG).
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Test "timed up and go" (TUG).
3 måneder, 6 måneder
Maksimal muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Maksimal muskelstyrke, målt med manuell dynamometer (kilogram). Grepstyrke, biceps, triceps, deltoider, psoas, quadriceps og hamstrings vil bli vurdert.
3 måneder, 6 måneder
Arm- og benmuskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Målt ved poengsummen på punkt 5 og 6 på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) hvor poengsummen er fra 0 til 4. En høyere poengsum tilsvarer dårligere prestasjoner.
3 måneder, 6 måneder
Balanse og stabilitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Balanse og stabilitet målt ved hjelp av Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS). Skalaen inkluderer 12 elementer, som er delt inn i to kategorier: opprettholde en holdning (statisk balanse) og endring av en holdning (dynamisk balanse). Høyere score indikerer bedre postural kontroll og balanse.
3 måneder, 6 måneder
Funksjonell påvirkning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Funksjonell påvirkning målt med Modified Rankin Scale (mRS). mRS er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter til personer som har fått hjerneslag. mRS skåres på en skala fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer større funksjonshemming
3 måneder, 6 måneder
Ytelse i grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Barthel-skala. Barthel-indeksen er en skala som brukes til å måle en persons ytelse i grunnleggende daglige aktiviteter (ADL) og vurdere funksjonell uavhengighet
3 og 6 måneder
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Kognitiv vurdering ved hjelp av Montreal kognitiv vurdering (MoCA) test. MoCA er et verktøy som brukes til å vurdere kognitiv svikt i ulike domener, inkludert hukommelse, oppmerksomhet, språk og eksekutiv funksjon. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
3 måneder
Livskvalitet målt med EuroQol 5D
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av "EuroQol 5D". EuroQoL 5D er et standardisert verktøy som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet. Høyere skår tilsvarer dårligere livskvalitet.
3 måneder, 6 måneder
Angst og depresjonssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av angst- og depresjonssymptomer ved hjelp av HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Både underskalaen for angst og depresjon varierer fra 0 til 21. Høyere skårer på begge underskalaene indikerer dårligere utfall (mer alvorlig angst eller depresjon).
3 måneder
Appendikulær skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 3 måneder
Måling av appendikulær (armer og ben) skjelettmuskelmasseendring fra baseline, ved bruk av DXA (dual-energy X-ray absorptiometri) målt i kilogram. En høyere skjelettmuskelmasse betyr et bedre resultat.
3 måneder
Total skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 3 måneder
Måling av total skjelettmuskelmasseendring fra baseline, ved bruk av DXA (dual-energy X-ray absorptiometri) målt i kilogram. En høyere skjelettmuskelmasse betyr et bedre resultat.
3 måneder
Appendikulært kroppsfett
Tidsramme: 3 måneder
Måling av appendikulær (armer og ben) og total kroppsfettendring fra baseline, ved bruk av DXA (dual-energy X-ray absorptiometri) målt i kilogram. En lavere fettmasse betyr et bedre resultat.
3 måneder
Totalt kroppsfett
Tidsramme: 3 måneder
Måling av total kroppsfettendring fra baseline ved bruk av DXA (dual-energy X-ray absorptiometri) målt i kilogram. En lavere fettmasse betyr et bedre resultat.
3 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Måling av endring i ernæringsstatus ved fasevinkel ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyse. En høyere fasevinkel betyr et bedre resultat. Utfallsenheter er grader.
3 måneder, 6 måneder
Antall fall.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Antall fall siden siste besøk.
3 måneder, 6 måneder
Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) score. Følgende formel brukes: [1,489 × serumalbumin (g/L)] + (41,7 × vekt (kg)/ideell vekt (kg)).
3 måneder, 6 måneder
Ventrikulær belastningsendring
Tidsramme: 3 måneder
Effekt av kreatin på hjerteskade sekundært til hjerneslag målt ved bruk av ventrikulær belastningsmåling (prosent). En lavere belastning tilsvarer et dårligere resultat.
3 måneder
Ejection fraksjon endring
Tidsramme: 3 måneder
Effekt av kreatin på hjerteskade sekundært til hjerneslag målt ved bruk av ejeksjonsfraksjon (EF) måling (prosent). En lavere EF tilsvarer et dårligere resultat.
3 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
For å vurdere forekomsten av eventuelle uønskede hendelser i noen av intervensjonsgruppene.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Samarbeidspartnere

Comunidad Autónoma de las Islas Baleares (Dirección General de Investigación en Salud, Formación y Acreditación)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raquel Delgado Mederos, PhD, Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROSALUT2023-27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for kreatintilskudd og hjerneslag. Data vil bli delt med forbehold om aksept av forskerteamet. Data eller prøver som deles, vil bli kodet.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 12 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere. Data vil bli delt med forbehold om aksept av forskerteamet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere