Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kreatiinin lisäyksen vaikutus iskeemisen aivohalvauksen paranemiseen: satunnaistettu kliininen tutkimus (SUCRE)

keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Kreatiinin lisäyksen vaikutus iskeemisen aivohalvauksen varhaiseen paranemiseen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Aivohalvaus on johtava työkyvyttömyyden syy ja toiseksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Useimmat aivohalvaukset ovat iskeemisiä, jotka johtuvat akuutista valtimon tukkeutumisesta. Aivohalvauksen jälkeinen hoito keskittyy sekundaariseen ennaltaehkäisyyn ja kuntoutukseen, mutta harvat hoidot käsittelevät toiminnallista palautumista. Kreatiini, lisäaine, joka tunnetaan parantavan fyysistä suorituskykyä, voi auttaa aivohalvauspotilaiden toipumisessa, vähentää sarkopeniaa ja parantaa voimaa muiden vaikutusten ohella. Tämä pilottitutkimus tutkii kreatiinilisän tehokkuutta fyysisen ja toiminnallisen palautumisen tehostamisessa iskeemisillä aivohalvauspotilailla. Tutkimukseen kuuluu satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kreatiinimonohydraattia lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on yksi vaikuttavimmista terveydellisistä tiloista maailmanlaajuisesti, ja se on tällä hetkellä johtava työkyvyttömyyden syy ja toiseksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Noin 85–90 % aivohalvauksista on iskeemisiä, pääasiassa akuutin valtimotukoksen aiheuttamia, jotka johtavat aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon infarktin alueelle. Leesion koko riippuu sairastuneesta verisuonesta ja tukosten kestosta sekä aivojen autoregulaatiosta, verenpaineesta, verensokeritasoista ja monista muista tekijöistä. Akuutin vaiheen jälkeen hoito perustuu sekundaariseen ennaltaehkäisyyn ja kuntoutukseen, ja tällä hetkellä saatavilla on vain vähän hoitoja, jotka keskittyvät toiminnalliseen palautumiseen infarktin jälkeen. Aivohalvauksesta selviytyneet kokevat toimintakyvyn heikkenemistä, fyysisen kapasiteetin heikkenemistä, joka liittyy lihasmassan vähenemiseen, sarkopeniaa, kognitiivista heikkenemistä sekä ahdistuneisuuden ja masennusoireiden lisääntymistä.

Kreatiini on laajalti tutkittu ravintolisä, pääasiassa urheilijoilla, missä sen on osoitettu parantavan harjoitteluihin sopeutumista ja fyysistä suorituskykyä. Sen vaikutuksia energia-aineenvaihduntaan, tulehdusta ehkäisevänä aineena ja kalsiumin homeostaasiin on kuvattu. On myös tutkimuksia, jotka osoittavat mahdollisia tuki- ja liikuntaelimistön hyötyjä vanhuksilla. Ottaen huomioon sen roolin fyysisen suorituskyvyn ja lihasmassan parantamisessa, ottaen huomioon näiden sairauksien merkittävän vaikutuksen iskeemisen aivohalvauksen saaneisiin potilaisiin sekä sen antioksidanttiset ja anti-inflammatoriset vaikutukset, ehdotamme pilottitutkimusta kreatiinilisän tehokkuuden määrittämiseksi aivohalvauspotilaita. Tämä lisäys voi mahdollisesti johtaa parempaan fyysiseen ja toiminnalliseen palautumiseen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.

Suoritetaan satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Kokeeseen kuuluu ryhmä, jota täydennetään kreatiinimonohydraatilla annoksella 0,3 g/kg/vrk 7 päivän ajan, jota seuraa 0,1 g/kg/vrk 12 viikon ajan, tavallisen kliinisen käytännön ohella; ja kontrolliryhmä, jota täydennettiin lumelääkkeellä (maissitärkkelyksen maltodekstriini) noudattaen samaa protokollaa ja annoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Espanja, 07120
        • Rekrytointi
        • IdISBa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raquel Delgado Mederos, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Äskettäin diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus (24 tunnista 5 päivään).
  • Aivohalvauksen aiheuttama neurologinen vajaus, joka vaikuttaa liikkuvuuteen (pareesi ja/tai ataksia) ja vaatii motorista kuntoutusta.
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, tai jos se ei ole mahdollista, riittävä tuki tutkimuksen oikean seurannan suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea vamma ennen aivohalvausta, määritelty mRS:llä>2.
  • Epävakaa tai vaikea kliininen tilanne, joka estää aktiivisen kuntoutuksen.
  • Aivohalvauksen aiheuttama neurologinen vajaus, joka estää kävelemisen ilman toisen henkilön apua. Tuen käyttö kepin, kainalosauvojen tai kävelijän kanssa on sallittua.
  • Keskivaikea tai vaikea dysfagia, joka vaikeuttaa hoitoon sitoutumista.
  • Kreatiinilisän käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai anabolisten tuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Vaikea munuaissairaus (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • Tuki- ja liikuntaelinten patologia, joka estää lihasvoiman arvioinnin. Esimerkiksi: murtumat, vaikea nivelrikko, nivelsiteiden repeämät tai jännepatiat.
  • Aiemmat allergiset reaktiot kreatiinille.
  • Raskaus tai imetys.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kreatiinimonohydraatti
Kreatiinimonohydraatti. Guinama merkki CE-merkillä. Koodi 89823.
Kreatiinimonohydraatti. Guinama merkki CE-merkillä. Koodi 89823.
Placebo Comparator: Dekstromaltoosi
Dekstrinomaltoosi. Guinama merkki CE-merkillä. Koodi 91146.
Dekstrinomaltoosi. Guinama merkki CE-merkillä. Koodi 91146.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Fyysisen suorituskyvyn paranemisen analysoimiseksi 3 kuukauden (intervention lopussa) ja 6 kuukauden kohdalla mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6 MW).
3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen suorituskyky testillä "ajasti ylös ja mene" (TUG).
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Testi "ajastettu ja mene" (TUG).
3 kuukautta, 6 kuukautta
Maksimi lihasvoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Suurin lihasvoima manuaalisella dynamometrillä mitattuna (kilogrammaa). Tartunnan vahvuus, hauislihas, triceps, hartialihakset, psoas, nelipäiset ja reisilihakset arvioidaan.
3 kuukautta, 6 kuukautta
Käsien ja jalkojen lihasvoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Mitattu National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS) kohtien 5 ja 6 pisteillä, joissa pistemäärä on 0–4. Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa suorituskykyä.
3 kuukautta, 6 kuukautta
Tasapainoa ja vakautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Tasapaino ja vakaus mitataan aivohalvauspotilaiden asentoarviointiasteikolla (PASS). Asteikko sisältää 12 kohtaa, jotka on jaettu kahteen kategoriaan: asennon ylläpitäminen (staattinen tasapaino) ja asennon vaihtaminen (dynaaminen tasapaino). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa asennonhallintaa ja tasapainoa.
3 kuukautta, 6 kuukautta
Toiminnallinen vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Toiminnallinen vaikutus mitataan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS). mRS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa. mRS pisteytetään asteikolla 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa
3 kuukautta, 6 kuukautta
Suorituskyky arjen perustoiminnoissa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Barthel-asteikko. Barthel-indeksi on asteikko, jolla mitataan henkilön suorituskykyä päivittäisen elämän perustoiminnoissa (ADL) ja toiminnallista riippumattomuutta.
3 ja 6 kuukautta
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kognitiivinen arviointi Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) testillä. MoCA on työkalu, jolla arvioidaan kognitiivisia heikkenemiä eri aloilla, mukaan lukien muisti, huomio, kieli ja toimeenpanotoiminta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
3 kuukautta
EuroQol 5D:llä mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Elämänlaadun arviointi EuroQol 5D:llä. EuroQoL 5D on standardoitu työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa elämänlaatua.
3 kuukautta, 6 kuukautta
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden arviointi HADS:n (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko) avulla. Sekä ahdistuksen alaasteikko että masennuksen alaasteikko ovat välillä 0-21. Korkeammat pisteet kummallakin ala-asteikolla osoittavat huonompia tuloksia (vakavampi ahdistus tai masennus).
3 kuukautta
Appendikulaarinen luustolihasmassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Appendikulaarisen (käsivarsien ja jalkojen) luustolihasten massan muutoksen mittaaminen lähtötasosta käyttämällä DXA:ta (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) kilogrammoina mitattuna. Suurempi luustolihasmassa tarkoittaa parempaa lopputulosta.
3 kuukautta
Luuston lihasmassa yhteensä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Luuston lihasmassan kokonaismassan muutoksen mittaaminen lähtötasosta käyttäen DXA:ta (kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria) kilogrammoina mitattuna. Suurempi luustolihasmassa tarkoittaa parempaa lopputulosta.
3 kuukautta
Appendicular kehon rasvaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Appendikulaarisen (kädet ja jalat) ja koko kehon rasvan muutoksen mittaaminen lähtötasosta käyttämällä DXA:ta (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) kilogrammoina mitattuna. Pienempi rasvamassa tarkoittaa parempaa lopputulosta.
3 kuukautta
Koko kehon rasva
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kehon rasvan kokonaismuutoksen mittaaminen lähtötasosta käyttäen DXA:ta (kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria) kilogrammoina mitattuna. Pienempi rasvamassa tarkoittaa parempaa lopputulosta.
3 kuukautta
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Ravitsemustilan muutoksen mittaus vaihekulman mukaan biosähköisen impedanssianalyysin avulla. Suurempi vaihekulma tarkoittaa parempaa lopputulosta. Tulosyksiköt ovat asteita.
3 kuukautta, 6 kuukautta
Putoamisen määrä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kaatuneiden määrä edellisen käynnin jälkeen.
3 kuukautta, 6 kuukautta
Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) -pisteet. Käytetään seuraavaa kaavaa: [1,489 × seerumialbumiini (g/l)] + (41,7 × paino (kg)/ideaalipaino (kg)).
3 kuukautta, 6 kuukautta
Ventrikulaarisen jännityksen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kreatiinin vaikutus aivohalvauksen sekundaariseen sydänvaurioon mitattuna kammioiden jännitysmittauksella (prosentti). Pienempi rasitus vastaa huonompaa tulosta.
3 kuukautta
Ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kreatiinin vaikutus aivohalvauksen aiheuttamaan sydänvaurioon mitattuna ejektiofraktion (EF) mittauksella (prosentti). Pienempi EF vastaa huonompaa tulosta.
3 kuukautta
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
Arvioida mahdollisten haittatapahtumien esiintyminen missä tahansa interventioryhmässä.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raquel Delgado Mederos, PhD, Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä tutkimuksella saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita kreatiinilisistä ja aivohalvauksesta. Tiedot jaetaan, jos tutkimusryhmä hyväksyy sen. Jaetut tiedot tai näytteet koodataan.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 12 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeeseen. Tiedot jaetaan, jos tutkimusryhmä hyväksyy sen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa