- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06576466
Kreatiinin lisäyksen vaikutus iskeemisen aivohalvauksen paranemiseen: satunnaistettu kliininen tutkimus (SUCRE)
Kreatiinin lisäyksen vaikutus iskeemisen aivohalvauksen varhaiseen paranemiseen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yksi vaikuttavimmista terveydellisistä tiloista maailmanlaajuisesti, ja se on tällä hetkellä johtava työkyvyttömyyden syy ja toiseksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Noin 85–90 % aivohalvauksista on iskeemisiä, pääasiassa akuutin valtimotukoksen aiheuttamia, jotka johtavat aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon infarktin alueelle. Leesion koko riippuu sairastuneesta verisuonesta ja tukosten kestosta sekä aivojen autoregulaatiosta, verenpaineesta, verensokeritasoista ja monista muista tekijöistä. Akuutin vaiheen jälkeen hoito perustuu sekundaariseen ennaltaehkäisyyn ja kuntoutukseen, ja tällä hetkellä saatavilla on vain vähän hoitoja, jotka keskittyvät toiminnalliseen palautumiseen infarktin jälkeen. Aivohalvauksesta selviytyneet kokevat toimintakyvyn heikkenemistä, fyysisen kapasiteetin heikkenemistä, joka liittyy lihasmassan vähenemiseen, sarkopeniaa, kognitiivista heikkenemistä sekä ahdistuneisuuden ja masennusoireiden lisääntymistä.
Kreatiini on laajalti tutkittu ravintolisä, pääasiassa urheilijoilla, missä sen on osoitettu parantavan harjoitteluihin sopeutumista ja fyysistä suorituskykyä. Sen vaikutuksia energia-aineenvaihduntaan, tulehdusta ehkäisevänä aineena ja kalsiumin homeostaasiin on kuvattu. On myös tutkimuksia, jotka osoittavat mahdollisia tuki- ja liikuntaelimistön hyötyjä vanhuksilla. Ottaen huomioon sen roolin fyysisen suorituskyvyn ja lihasmassan parantamisessa, ottaen huomioon näiden sairauksien merkittävän vaikutuksen iskeemisen aivohalvauksen saaneisiin potilaisiin sekä sen antioksidanttiset ja anti-inflammatoriset vaikutukset, ehdotamme pilottitutkimusta kreatiinilisän tehokkuuden määrittämiseksi aivohalvauspotilaita. Tämä lisäys voi mahdollisesti johtaa parempaan fyysiseen ja toiminnalliseen palautumiseen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
Suoritetaan satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Kokeeseen kuuluu ryhmä, jota täydennetään kreatiinimonohydraatilla annoksella 0,3 g/kg/vrk 7 päivän ajan, jota seuraa 0,1 g/kg/vrk 12 viikon ajan, tavallisen kliinisen käytännön ohella; ja kontrolliryhmä, jota täydennettiin lumelääkkeellä (maissitärkkelyksen maltodekstriini) noudattaen samaa protokollaa ja annoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raquel Delgado Mederos, PhD
- Puhelinnumero: 0034971205234
- Sähköposti: raquel.delgado@ssib.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eduard Bargay Pizarro, MD
- Puhelinnumero: 34 971 20 52 34
- Sähköposti: eduard.bargay@ssib.es
Opiskelupaikat
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Espanja, 07120
- Rekrytointi
- IdISBa
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel Delgado Mederos, PhD
- Puhelinnumero: 971 20 52 34
- Sähköposti: raquel.delgado@ssib.es
-
Päätutkija:
- Raquel Delgado Mederos, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Äskettäin diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus (24 tunnista 5 päivään).
- Aivohalvauksen aiheuttama neurologinen vajaus, joka vaikuttaa liikkuvuuteen (pareesi ja/tai ataksia) ja vaatii motorista kuntoutusta.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, tai jos se ei ole mahdollista, riittävä tuki tutkimuksen oikean seurannan suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea vamma ennen aivohalvausta, määritelty mRS:llä>2.
- Epävakaa tai vaikea kliininen tilanne, joka estää aktiivisen kuntoutuksen.
- Aivohalvauksen aiheuttama neurologinen vajaus, joka estää kävelemisen ilman toisen henkilön apua. Tuen käyttö kepin, kainalosauvojen tai kävelijän kanssa on sallittua.
- Keskivaikea tai vaikea dysfagia, joka vaikeuttaa hoitoon sitoutumista.
- Kreatiinilisän käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai anabolisten tuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Vaikea munuaissairaus (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
- Tuki- ja liikuntaelinten patologia, joka estää lihasvoiman arvioinnin. Esimerkiksi: murtumat, vaikea nivelrikko, nivelsiteiden repeämät tai jännepatiat.
- Aiemmat allergiset reaktiot kreatiinille.
- Raskaus tai imetys.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kreatiinimonohydraatti
Kreatiinimonohydraatti.
Guinama merkki CE-merkillä.
Koodi 89823.
|
Kreatiinimonohydraatti.
Guinama merkki CE-merkillä.
Koodi 89823.
|
|
Placebo Comparator: Dekstromaltoosi
Dekstrinomaltoosi.
Guinama merkki CE-merkillä.
Koodi 91146.
|
Dekstrinomaltoosi.
Guinama merkki CE-merkillä.
Koodi 91146.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Fyysisen suorituskyvyn paranemisen analysoimiseksi 3 kuukauden (intervention lopussa) ja 6 kuukauden kohdalla mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6 MW).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen suorituskyky testillä "ajasti ylös ja mene" (TUG).
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Testi "ajastettu ja mene" (TUG).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Maksimi lihasvoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Suurin lihasvoima manuaalisella dynamometrillä mitattuna (kilogrammaa).
Tartunnan vahvuus, hauislihas, triceps, hartialihakset, psoas, nelipäiset ja reisilihakset arvioidaan.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Käsien ja jalkojen lihasvoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mitattu National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS) kohtien 5 ja 6 pisteillä, joissa pistemäärä on 0–4. Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa suorituskykyä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tasapainoa ja vakautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tasapaino ja vakaus mitataan aivohalvauspotilaiden asentoarviointiasteikolla (PASS).
Asteikko sisältää 12 kohtaa, jotka on jaettu kahteen kategoriaan: asennon ylläpitäminen (staattinen tasapaino) ja asennon vaihtaminen (dynaaminen tasapaino).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa asennonhallintaa ja tasapainoa.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Toiminnallinen vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toiminnallinen vaikutus mitataan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS).
mRS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa.
mRS pisteytetään asteikolla 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Suorituskyky arjen perustoiminnoissa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Barthel-asteikko.
Barthel-indeksi on asteikko, jolla mitataan henkilön suorituskykyä päivittäisen elämän perustoiminnoissa (ADL) ja toiminnallista riippumattomuutta.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kognitiivinen arviointi Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) testillä.
MoCA on työkalu, jolla arvioidaan kognitiivisia heikkenemiä eri aloilla, mukaan lukien muisti, huomio, kieli ja toimeenpanotoiminta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
3 kuukautta
|
|
EuroQol 5D:llä mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi EuroQol 5D:llä.
EuroQoL 5D on standardoitu työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa elämänlaatua.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden arviointi HADS:n (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko) avulla.
Sekä ahdistuksen alaasteikko että masennuksen alaasteikko ovat välillä 0-21.
Korkeammat pisteet kummallakin ala-asteikolla osoittavat huonompia tuloksia (vakavampi ahdistus tai masennus).
|
3 kuukautta
|
|
Appendikulaarinen luustolihasmassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Appendikulaarisen (käsivarsien ja jalkojen) luustolihasten massan muutoksen mittaaminen lähtötasosta käyttämällä DXA:ta (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) kilogrammoina mitattuna.
Suurempi luustolihasmassa tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Luuston lihasmassa yhteensä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luuston lihasmassan kokonaismassan muutoksen mittaaminen lähtötasosta käyttäen DXA:ta (kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria) kilogrammoina mitattuna.
Suurempi luustolihasmassa tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Appendicular kehon rasvaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Appendikulaarisen (kädet ja jalat) ja koko kehon rasvan muutoksen mittaaminen lähtötasosta käyttämällä DXA:ta (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) kilogrammoina mitattuna.
Pienempi rasvamassa tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Koko kehon rasva
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kehon rasvan kokonaismuutoksen mittaaminen lähtötasosta käyttäen DXA:ta (kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria) kilogrammoina mitattuna.
Pienempi rasvamassa tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Ravitsemustilan muutoksen mittaus vaihekulman mukaan biosähköisen impedanssianalyysin avulla.
Suurempi vaihekulma tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Tulosyksiköt ovat asteita.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Putoamisen määrä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kaatuneiden määrä edellisen käynnin jälkeen.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) -pisteet.
Käytetään seuraavaa kaavaa: [1,489 × seerumialbumiini (g/l)] + (41,7 × paino (kg)/ideaalipaino (kg)).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Ventrikulaarisen jännityksen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kreatiinin vaikutus aivohalvauksen sekundaariseen sydänvaurioon mitattuna kammioiden jännitysmittauksella (prosentti).
Pienempi rasitus vastaa huonompaa tulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kreatiinin vaikutus aivohalvauksen aiheuttamaan sydänvaurioon mitattuna ejektiofraktion (EF) mittauksella (prosentti).
Pienempi EF vastaa huonompaa tulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Arvioida mahdollisten haittatapahtumien esiintyminen missä tahansa interventioryhmässä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raquel Delgado Mederos, PhD, Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schroder H, Fito M, Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Lamuela-Raventos R, Ros E, Salaverria I, Fiol M, Lapetra J, Vinyoles E, Gomez-Gracia E, Lahoz C, Serra-Majem L, Pinto X, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI. A short screener is valid for assessing Mediterranean diet adherence among older Spanish men and women. J Nutr. 2011 Jun;141(6):1140-5. doi: 10.3945/jn.110.135566. Epub 2011 Apr 20.
- Scherbakov N, von Haehling S, Anker SD, Dirnagl U, Doehner W. Stroke induced Sarcopenia: muscle wasting and disability after stroke. Int J Cardiol. 2013 Dec 10;170(2):89-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.10.031. Epub 2013 Oct 14.
- Bender A, Samtleben W, Elstner M, Klopstock T. Long-term creatine supplementation is safe in aged patients with Parkinson disease. Nutr Res. 2008 Mar;28(3):172-8. doi: 10.1016/j.nutres.2008.01.001.
- Gualano B, de Salles Painelli V, Roschel H, Lugaresi R, Dorea E, Artioli GG, Lima FR, da Silva ME, Cunha MR, Seguro AC, Shimizu MH, Otaduy MC, Sapienza MT, da Costa Leite C, Bonfa E, Lancha Junior AH. Creatine supplementation does not impair kidney function in type 2 diabetic patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Eur J Appl Physiol. 2011 May;111(5):749-56. doi: 10.1007/s00421-010-1676-3. Epub 2010 Oct 26.
- Pan JW, Takahashi K. Cerebral energetic effects of creatine supplementation in humans. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2007 Apr;292(4):R1745-50. doi: 10.1152/ajpregu.00717.2006. Epub 2006 Dec 21.
- McMorris T, Mielcarz G, Harris RC, Swain JP, Howard A. Creatine supplementation and cognitive performance in elderly individuals. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2007 Sep;14(5):517-28. doi: 10.1080/13825580600788100.
- Turner CE, Byblow WD, Gant N. Creatine supplementation enhances corticomotor excitability and cognitive performance during oxygen deprivation. J Neurosci. 2015 Jan 28;35(4):1773-80. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3113-14.2015.
- Forbes SC, Cordingley DM, Cornish SM, Gualano B, Roschel H, Ostojic SM, Rawson ES, Roy BD, Prokopidis K, Giannos P, Candow DG. Effects of Creatine Supplementation on Brain Function and Health. Nutrients. 2022 Feb 22;14(5):921. doi: 10.3390/nu14050921.
- Solis MY, Artioli GG, Otaduy MCG, Leite CDC, Arruda W, Veiga RR, Gualano B. Effect of age, diet, and tissue type on PCr response to creatine supplementation. J Appl Physiol (1985). 2017 Aug 1;123(2):407-414. doi: 10.1152/japplphysiol.00248.2017. Epub 2017 Jun 1.
- Chrusch MJ, Chilibeck PD, Chad KE, Davison KS, Burke DG. Creatine supplementation combined with resistance training in older men. Med Sci Sports Exerc. 2001 Dec;33(12):2111-7. doi: 10.1097/00005768-200112000-00021.
- Coleman ER, Moudgal R, Lang K, Hyacinth HI, Awosika OO, Kissela BM, Feng W. Early Rehabilitation After Stroke: a Narrative Review. Curr Atheroscler Rep. 2017 Nov 7;19(12):59. doi: 10.1007/s11883-017-0686-6.
- Balestrino M. Role of Creatine in the Heart: Health and Disease. Nutrients. 2021 Apr 7;13(4):1215. doi: 10.3390/nu13041215.
- Scheitz JF, Sposato LA, Schulz-Menger J, Nolte CH, Backs J, Endres M. Stroke-Heart Syndrome: Recent Advances and Challenges. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 6;11(17):e026528. doi: 10.1161/JAHA.122.026528. Epub 2022 Sep 3.
- Butchart S, Candow DG, Forbes SC, Mang CS, Gordon JJ, Ko J, Deprez D, Chilibeck PD, Ditor DS. Effects of Creatine Supplementation and Progressive Resistance Training in Stroke Survivors. Int J Exerc Sci. 2022 Aug 1;15(2):1117-1132. doi: 10.70252/EKHJ1489. eCollection 2022.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROSALUT2023-27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .